Connettivina plus - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido ialuronico (acido ialuronico sale sodico), Sulfadiazina argentica

0,2%+1% Crema
2 mg + 40 mg garze impregnate
4 mg + 80 mg garze impregnate
12 mg + 240 mg garze impregnate

I foglietti illustrativi di Connettivina plus sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Connettivina plus? A cosa serve?

Connettivina Plus 2 mg/g + 10 mg/g crema contiene due principi attivi: acido ialuronico sale sodico e sulfadiazina argentica, ed appartiene ad una classe di medicinali definiti cicatrizzanti e disinfettanti.

L'acido ialuronico è una sostanza naturalmente prodotta dal nostro organismo, in grado di stimolare la formazione di collagene e tessuto connettivo, di aumentare l'elasticità dei tessuti e di garantire l'ottimale idratazione della pelle. L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica è un principio attivo appartenente alla famiglia degli antibiotici sulfamidici, è in grado di bloccare i meccanismi di replicazione e di contrastare, cosi', la formazione di infezioni.

Connettivina Plus 2 mg/g + 10 mg/g crema è indicata per la prevenzione ed il trattamento locale (topico) di ferite di difficile guarigione (piaghe), di lesioni che si formano solitamente agli arti inferiori a causa di disturbi circolatori del sangue (ulcere varicose) e di ustioni.

Grazie all'azione complementare dei due principi attivi, Connettivina Plus previene il ripresentarsi dell'infezione (infezione secondaria) e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Connettivina plus?

Non usi Connettivina Plus:

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Connettivina plus?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Connettivina Plus se:

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Connettivina plus?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ponga particolare attenzione quando usa Connettivina Plus insieme ad enzimi proteolitici ad uso locale, poiché la loro azione potrebbe essere impedita dai componenti presenti nella crema.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Connettivina Plus non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego non sia indispensabile. In tal caso Connettivina Plus deve essere usata solo sotto il diretto controllo del medico stesso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Connettivina Plus non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Connettivina plus: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi uno strato uniforme di crema dello spessore di 2-3 mm sulla lesione, 1 o 2 volte al giorno. Non interrompa il trattamento fintanto che la lesione non sarà completamente cicatrizzata.

Consulti il medico se i sintomi persistono dopo un breve periodo di trattamento, o in qualsiasi momento, se peggiorano.

Se dimentica di usare Connettivina Plus

Se ha dimenticato di applicare la crema, lo faccia appena se ne ricorda. Quindi continui l'applicazione secondo lo schema usuale.

Se interrompe il trattamento con Connettivina Plus

L'applicazione della crema deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione della lesione. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Connettivina plus

In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva di Connettivina Plus, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all'utilizzo di una quantità eccessiva di Connettivina Plus.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Connettivina plus?

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente sono state osservate reazioni non gravi, di tipo locale.

Poiché Connettivina Plus attraversa solo in quantità trascurabili gli strati più profondi della pelle (assorbimento percutaneo), non sono mai stati segnalati effetti indesiderati dovuti alla presenza in circolo dei principi attivi (effetti sistemici).

Tuttavia, a seguito dell'applicazione di Connettivina Plus su zone estese della pelle, lei potrebbe manifestare gli effetti indesiderati che solitamente si osservano con l'assunzione di medicinali a base di sulfamidici (classe di farmaci di cui fa parte la sulfadiazina) per via orale o iniettiva (vie sistemiche) quali:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Connettivina Plus

  • I principi attivi sono: acido ialuronico sale sodico e sulfadiazina argentica. 1 g di crema contiene 2 mg di acido ialuronico sale sodico e 10 mg di sulfadizina argentica.
  • Gli altri componenti sono: polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Connettivina Plus e contenuto della confezione

Connettivina Plus 2 mg/g + 10 mg/g è una crema contenuta in un tubo di alluminio da 25 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Connettivina plus sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

CONNETTIVINA PLUS 0,2 % + 1 % crema

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Principi attivi

Acido ialuronico sale sodico

Sulfadiazina argentica

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema

100 g di crema contengono:

Acido ialuronico sale sodico 200 mg

Sulfadiazina argentica 1,00 g

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 10x10 è imbibita con 4 g di crema

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 10x20 è imbibita con 8 g di crema

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

Ogni garza da cm 20x30 è imbibita con 24 g di crema della seguente composizione percentuale:

Acido ialuronico sale sodico 50 mg

Sulfadiazina argentica 1,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Crema - garze impregnate

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema:

stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, una o due volte al giorno.

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

applicare una o più garze medicate due o più volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.

L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

CONNETTIVINA PLUS deve essere utilizzata con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a CONNETTIVINA PLUS, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, CONNETTIVINA PLUS non dovrebbe essere impiegata durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - 

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA PLUS potrebbero raramente verificarsi reazioni di tipo locale, di modesta entità.

Non sono mai pervenute segnalazioni di reazioni avverse di tipo sistemico, infatti l'assorbimento percutaneo di CONNETTIVINAPLUS è trascurabile. Tuttavia, poiché la somministrazione sistemica di sulfamidici può provocare reazioni avverse quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia e leucopenia, non si può escludere che il trattamento di estese parti del corpo con CONNETTIVINA PLUS possa dar luogo ad effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

CONNETTIVINA PLUS è un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica. L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea. L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi. Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microorganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.

Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, CONNETTIVINA PLUS previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di CONNETTIVINA PLUS risulta infatti assorbito mediamente solo l'1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

La DL50 - os e i.p. nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico è > 200 mg/kg.

La DL50 - os nel topo della sulfadiazina è > 10.000 mg/kg.

Gli studi di tossicità cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.

La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.

Tra i costituenti attivi di CONNETTIVINA PLUS non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.

L'associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema

Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - acqua depurata

 

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate

CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate

Polietilenglicole 4000 - glicerolo - acqua depurata

06.2 Incompatibilita' - 

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validita' - 

Il prodotto è stabile per 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Non conservare al di sopra di 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Crema: tubo in alluminio da 25 g 

Garze impregnate: busta singola sigillata di carta&45;alluminio-politene

Scatola da 10 garze impregnate cm 10x10

Scatola da 10 garze impregnate cm 10x20

Scatola da 5 garze impregnate cm 20x30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crema: A.I.C. 028440030

CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg garze impregnate: A.I.C. 028440079

CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg garze impregnate: A.I.C. 028440055

CONNETTIVINAPLUS 12 mg + 240 mg garze impregnate: A.I.C. 028440067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

15/11/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

13/06/2000

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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