Connettivina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido ialuronico (acido ialuronico sale sodico)

Connettivina

0,2% Crema
0,2% Gel
2 mg Garze impregnate
4 mg Garze impregnate
12 mg Garze impregnate
200 mg/100 ml Spray cutaneo, soluzione

I foglietti illustrativi di Connettivina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Connettivina? A cosa serve?

CONNETTIVINA è un cicatrizzante impiegato per il trattamento di ferite ed ulcerazioni cutanee.

Perché si usa

CONNETTIVINA stimola la riparazione e la rigenerazione della pelle, accelerando la guarigione di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.

CONNETTIVINA è anche indicato nelle irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.

CONNETTIVINA può essere inoltre impiegato come coadiuvante nel trattamento delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Connettivina?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Per l'impiego di CONNETTIVINA non è necessario consultare il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

CONNETTIVINA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Connettivina?

Prima dell'applicazione di CONNETTIVINA detergere e disinfettare la zona da trattare.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Connettivina?

Non sono mai stati segnalati fenomeni di interazione tra CONNETTIVINA e antibiotici o altri trattamenti locali.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico. Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Connettivina: Posologia

Quanto

Spray cutaneo, soluzione; Crema; Gel: trattare la lesione 2-3 volte al giorno, applicando la quantità di prodotto necessaria per coprire uniformemente tutta la zona interessata.

Garze impregnate: applicare una o più garze a seconda dell'estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2-3 volte al giorno.

ATTENZIONE: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

ATTENZIONE: usare solo per brevi periodi di trattamento. Se il disturbo persiste consultate il medico.

Come

Prima di applicare CONNETTIVINA detergere e disinfettare accuratamente la lesione.

Crema e Gel: distribuire uniformemente la quantità necessaria a coprire la lesione aiutandosi con una garza sterile nel caso di ferita aperta.

Garza impregnata: prelevarla dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un'estremità, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio.

Spray cutaneo, soluzione: erogare la soluzione uniformemente sulla lesione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Connettivina

Non sono mai state segnalate manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio di CONNETTIVINA.

Il prodotto è ad esclusivo uso esterno. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di CONNETTIVINA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Connettivina?

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati di tipo sistemico associati a CONNETTIVINA. Sporadicamente sono state registrate reazioni di tipo locale , sempre di modesta entità, che si sono risolte spontaneamente. L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Quando si presentano, è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati, disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

CONNETTIVINA 0,2% Crema. Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/g

Eccipienti: polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione al 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidroacetato, aroma (Dalin PH), acqua depurata.

CONNETTIVINA 0,2% Gel. Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/g (60 mg per tubo da 30 g)

Eccipienti: sorbitolo 70% non cristalizzabile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidro- acetato, carbomer 940, sodio idrossido, acqua depurata

CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 10x10) è impregnata con 4 g di crema contenente:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata

CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 10x20) è impregnata con 8 g di crema contenente:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 4 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata

CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate. Ogni garza (cm 20x30) è impregnata con 24 g di crema contenente:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 12 mg. Eccipienti: glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata

CONNETTIVINA 200 mg/100 ml Spray cutaneo, soluzione.

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico 2 mg/ml (40 mg per flacone da 20 ml). Eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Come si presenta

CONNETTIVINA si presenta in diverse forme per uso esterno:

Crema: tubo da 15 g e tubo da 100 g

Gel: tubo da 30 g.

2 mg Garze impregnate: 10 garze impregnate sterili cm 10x10 per uso cutaneo.

4 mg Garze impregnate: 10 garze impregnate sterili cm 10x20 per uso cutaneo.

12 mg Garze impregnate: 5 garze impregnate sterili cm 20x30 per uso cutaneo.

Spray cutaneo, soluzione: flacone nebulizzatore contenente 20 ml di soluzione.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Connettivina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONNETTIVINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione

100 mL di soluzione contengono:

Acido ialuronico sale sodico 200 mg

CONNETTIVINA 0,2% Crema

100 g di crema contengono:

Acido ialuronico sale sodico 200 mg

CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate

Una garza da 10x10 cm è impregnata con 4 g di crema contenente:

Acido ialuronico sale sodico 2 mg

CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate

Una garza da 10x20 cm è impregnata con 8 g di crema contenente:P

Acido ialuronico sale sodico 4 mg

CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate

Una garza da 20x30 cm è impregnata con 24 g di crema contenente:

Acido ialuronico sale sodico 12 mg

CONNETTIVINA 0,2% Gel

100 g di gel contengono:

Acido ialuronico sale sodico 200 mg

CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea

Una bombola di schiuma contiene 47 g di soluzione e 3 g di gas propellente.

100 g di soluzione contengono:

Acido ialuronico sale sodico 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Spray cutaneo, soluzione

Crema

Garze impregnate

Gel

Schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

CONNETTIVINA stimola la riparazione e la rigenerazione della pelle, accelerando la guarigione di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.

CONNETTIVINA è anche indicato nelle irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.

CONNETTIVINA può essere inoltre impiegato come coadiuvante nel trattamento delle ulcere cutanee di origine vascolare e delle ferite a lenta guarigione come le piaghe da decubito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione, CONNETTIVINA 0,2% Crema, CONNETTIVINA 0,2% Gel e CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 2-3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.

CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate e CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: applicare 1 o più garze impregnate a seconda dell'estensione della zona da trattare, cambiandola/e 2-3 volte al giorno. Coprire quindi la garza con opportuno bendaggio.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di ogni applicazione topica si consiglia di detergere e disinfettare la zona da trattare.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, non sono mai state riportate reazioni avverse di tipo sistemico. Sporadicamente sono state registrate reazioni di tipo locale, sempre di moderata entità, che si sono risolte spontaneamente.

04.9 Sovradosaggio

Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio di CONNETTIVINA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10') e efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell'acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo).

Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione:

Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,acqua depurata.

CONNETTIVINA 0,2% Crema:

Polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato - sodio deidroacetato, aroma (Dalin PH), acqua depurata.

CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate:

Glicerolo, polietilenglicole 4000, acqua depurata.

CONNETTIVINA 0,2% Gel:

Sorbitolo 70% non cristalizzabile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidroacetato,carbomer 940, sodio idrossido, acqua depurata.

CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea:

Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio deidroacetato, acqua depurata. Gas propellente: isobutano-propano.

06.2 Incompatibilità

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA.

06.3 Periodo di validità

CONNETTIVINA 200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione : 60 mesi.

CONNETTIVINA0,2% Crema, CONNETTIVINA 2 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate, CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 36 mesi.

CONNETTIVINA0,2% Gel, CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: 24 mesi.

La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Spray cutaneo, soluzione, Crema e Garze impregnate: non conservare al di sopra di 30°C.

Gel e Schiuma cutanea: non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone nebulizzatore: vetro ambrato tipo I, con nebulizzatore in materiale plastico chiuso con capsula in polietilene.

Crema: tubo in alluminio.

Garze impregnate: busta singola sigillata di carta-alluminio-politene.

Gel: tubo in alluminio

Schiuma cutanea: bombola in alluminio rivestita internamente con resina epossifenolica e valvola in materiale plastico con aggraffatura in alluminio

CONNETTIVINA200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione: 1 flac. da 20 mL

CONNETTIVINA 0,2% Crema: tubo da 15 g

CONNETTIVINA2 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10x10

CONNETTIVINA4 mg Garze impregnate: 10 garze da cm 10X20

CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate: 5 garze da cm 20x30

CONNETTIVINA 0,2% Gel: tubo da 30 g

CONNETTIVINA 0,2% Schiuma cutanea: bombola da 50 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Garze impregnate: prelevare la garza dalla busta limitandosi a toccarne soltanto un'estremità, applicarla sulla lesione e coprire con opportuno bendaggio.

Schiuma cutanea: agitare prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONNETTIVINA0,2% Crema A.I.C. 019875044

CONNETTIVINA200 mg/100 mL Spray cutaneo, soluzione A.I.C. 019875069

CONNETTIVINA2 mg Garze impregnate cm 10x10 A.I.C. 019875057

CONNETTIVINA 4 mg Garze impregnate cm 10x20 A.I.C. 019875071

CONNETTIVINA 12 mg Garze impregnate cm 20x30 A.I.C. 019875083

CONNETTIVINA0,2% Gel A.I.C. 019875095

CONNETTIVINA0,2% Schiuma cutanea A.I.C. 019875107

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Crema: 09.06.1971/01.06.2000

Spray cutaneo: 26.08.1969/01.06.2000

Garze cm 10x10: 23.12.1980/01.06.2000

Garze cm 10x20 e cm 20x30: 13.06.2000

Gel e Schiuma cutanea: 28.05.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

28/05/2001

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016