Condrosulf - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Condroitin-solfato sodico

CONDROSULF 400 mg capsule rigide
CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Condrosulf sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Condrosulf? A cosa serve?

CONDROSULF è un medicinale usato per il trattamento delle deformazioni derivanti dalla degradazione delle articolazioni (osteoartrosi) del ginocchio e dell'anca; il suo principio attivo è il condroitin-solfato, che è il componente principale della cartilagine.

CONDROSULF allevia i dolori articolari e migliora la mobilità delle articolazioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Condrosulf?

Non prenda CONDROSULF se:

  • è allergico al principio attivo o ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Condrosulf?

CONDROSULF deve essere usato con cautela nei soggetti particolarmente a rischio di allergie. Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se soffre di allergie. CONDROSULF granulato per soluzione orale contiene:

Bambini e adolescenti

CONDROSULF non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Condrosulf?

Non sono note interazioni tra CONDROSULF ed altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale deve essere usato in gravidanza o allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, consulti il medico che valuterà vantaggi e rischi della terapia con CONDROSULF.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CONDROSULF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Condrosulf: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che stabilirà la dose e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Se non diversamente indicato dal medico, la dose abituale è di 2 - 3 capsule o bustine al giorno, per almeno 3 settimane.

Assuma CONDROSULF per bocca:

  • se utilizza CONDROSULF capsule, deglutisca le capsule con acqua;
  • se utilizza CONDROSULF granulato, sciolga il contenuto delle bustine in acqua prima dell'assunzione.

Non modifichi la dose raccomandata o prescritta dal medico. Se non nota miglioramenti o nota un peggioramento dei sintomi, informi il medico o il farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Condrosulf

Non sono noti casi di sovradosaggio. Si consiglia di non superare il dosaggio suggerito. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Condrosulf?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con CONDROSULF possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CONDROSULF

Il principio attivo è: condroitin-solfato sodico.

CONDROSULF capsule rigide

CONDROSULF granulato per soluzione orale

  • Ogni bustina di granulato contiene 400 mg di condroitin-solfato sodico.
  • Gli altri componenti sono: acido citrico, aroma arancio, saccarina sodica, giallo arancio S (E 110), sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

Descrizione dell'aspetto di CONDROSULF e contenuto della confezione

CONDROSULF capsule rigide è disponibile in confezione contenente 20 capsule.

CONDROSULF granulato per soluzione orale è disponibile in confezione contenente 20 bustine.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Condrosulf sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONDROSULF 400 MG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin solfato sodico

Ogni bustina di granulato contiene 400 mg di condroitin solfato sodico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell'affezione.

Bambini

Non ci sono evidenze che supportino l'uso del condroitin solfato nei bambini da 0 a 18 anni. Pertanto, l'uso del condroitin solfato nei bambini non è raccomandato.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso del medicinale è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

CONDROSULF granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicinali.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.

Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza.

Allattamento: non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l'escrezione nel latte è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDROSULF deve essere fatta considerando il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CONDROSULF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l'inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing.

In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravità, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Molto Rari Rari
Alterazioni del sistema nervoso Vertigini
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Dolore alla parte superiore dell'addome
Diarrea
Nausea
Disturbi gastrointestinali
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash maculo-papuloso
Eritema
Rash
Orticaria
Eczema
Prurito
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edema

E' stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.

Il condroitin solfato, principio attivo del CONDROSULF, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell'acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa.

L'apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi-spontanei.

A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l'inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.

Nell'animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l'azione sulla riparazione ossea e l'attività antiartritica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell'uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteino-lipasica, già dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Capsule rigide:

Contenuto della capsula

Magnesio stearato

Involucro della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo (E 172)

Indigotina (E 132)

Granulato per soluzione orale:

Acido citrico

Aroma arancio

Saccarina sodica

Giallo arancio S (E 110)

Sorbitolo

Silice colloidale anidra (Aerosil 200)

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Capsule rigide: blister in alluminio / PVDC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.

Granulato per soluzione orale: bustine di carta-alluminio-politene termosaldati.

Astuccio di cartone contenente 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

400 mg capsule rigide - 20 capsule: AIC n. 028784039

400 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine: AIC n. 028784041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 29 Ottobre 1994

Data dell'ultimo rinnovo: 15.11.2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017