Condral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Condroitina (Condroitin solfato sodico)

Condral

CONDRAL 400 mg capsule rigide
CONDRAL 400mg granulato per soluzione orale
CONDRAL 800mg granulato per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Condral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Condral? A cosa serve?

Che cos'è CONDRAL

CONDRAL è un medicinale a base di Condroitin solfato sodico che appartiene alla classe dei polisaccaridi. Il condroitin solfato è un componente importante delle cartilagini, i tessuti di sostegno presenti nelle articolazi

A cosa serve

CONDRAL è indicato negli adulti nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.

Che cos'è l'osteoartrosi?

L'osteoartrosi è una malattia molto comune, soprattutto nelle persone adulte, causata da una alterazione del tessuto cartilagineo nelle articolazioni.

I sintomi dell'osteoartrosi sono: dolore alle articolazioni, rigidità dopo il riposo, riduzione della capacità di muovere le articolazioni ed in alcuni casi deformazione delle articolazioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Condral?

Non prenda CONDRAL:

  • se è allergico al condroitin solfato sodico o a sostanze simili dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CONDRAL (vedere paragrafo "Cosa contiene CONDRAL").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Condral?

Si rivolga al medico prima di prendere CONDRAL

  • se soffre di qualsiasi tipo di allergia.

Bambini e adolescenti

Non è indicato l'uso di CONDRAL nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poichè sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Condral?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Ad oggi non sono note interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CONDRAL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

CONDRAL granulato contiene:

  • sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio il sorbitolo), lo contatti prima di prendere questo medicinale;
  • giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche;
  • sodio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. In particolare il granulato da 400 mg contiene 1,65 mmol(38 mg) di sodio per dose, mentre il granulato da 800 mg contiene 3,30 mmol (76 mg) di sodio per dose.

CONDRAL capsule rigide contiene:

  • sodio,1,59 mmol (37 mg) per dose: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Condral: Posologia

Prenda CONDRAL seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, è:

  • capsule 400 mg: da 2 a 3 capsule al giorno per bocca
  • bustine 400 mg: da 2 a 3 bustine al giorno per bocca
  • bustine 800 mg: una bustina al giorno per bocca.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.

La durata del trattamento non deve essere inferiore a 3 settimane.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Condral

Se prende più CONDRAL di quanto deve

Se prende più CONDRAL di quanto deve, contatti il medico o raggiunga l'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere CONDRAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CONDRAL

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Condral?

Come tutti i medicinali, CONDRAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l'inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità.

Durante il trattamento con CONDRAL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, elencati secondo frequenza:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Molto rari (meno di 1 persona su 10.000):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

CONDRAL capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

CONDRAL granulato: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Cosa contiene CONDRAL

CONDRAL capsule rigide

CONDRAL granulato

  • Il principio attivo è condroitin solfato sodico. Ogni bustina contiene 400 mg o 800 mg di condroitin solfato sodico.
  • Gli altri componenti sono: acido citrico, saccarina sodica (vedere paragrafo "CONDRAL granulato contiene sodio"), aroma arancio, giallo tramonto (E 110) (vedere paragrafo "CONDRAL granulato contiene giallo tramonto (E110)"), sorbitolo (vedere paragrafo "CONDRAL granulato contiene sorbitolo"), silice colloidale anidra.

Descrizione dell'aspetto di CONDRAL e contenuto della confezione

CONDRAL capsule rigide sono di colore blu-verde, confezionate in blister. Sono disponibili in astuccio contenente 20 capsule rigide.

CONDRAL granulato per soluzione orale 400 mg è confezionato in bustine. Sono disponibili in astuccio contenente 20 bustine.

CONDRAL granulato per soluzione orale 800 mg è confezionato in bustine. Sono disponibili in astuccio contenente 20 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Condral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONDRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene

Principio attivo:

400 mg di condroitin solfato sodico

Ogni bustina di granulato contiene

Principio attivo:

400 mg di condroitin solfato sodico

Ogni bustina di granulato contiene

Principio attivo:

800 mg di condroitin solfato sodico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane:

capsule e bustine 400 mg: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell'affezione;

bustine 800 mg: 1 bustina per via orale/die.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.

Uso nei bambini

Non c'è evidenza a sostegno dell'uso del condroitin solfato nei bambini fino a 18 anni. Non è quindi raccomandato l'uso di condroitin solfato nei bambini.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso del preparato è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

CONDRAL granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.

Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza.

Allattamento: non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l'escrezione nel latte è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDRAL deve essere fatta considerando il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CONDRAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l'inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing.

In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravità, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Molto Rari Rari
Alterazioni del sistema nervoso Vertigini
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, disturbi gastrointestinali
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash maculo-papuloso, eritema, rash
Orticaria, eczema, prurito
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edema

E' stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.

Il condroitin solfato principio attivo del CONDRAL, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell'acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa.

L'apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi spontanei.

A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l'inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.

Nell'animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l'azione sulla riparazione ossea e l'attività antiartritica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell'uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteino-lipasica, già dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Capsule rigide

Contenuto della capsula:

Magnesio stearato

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido

E 132

E 104.

Granulato per soluzione orale

Acido citrico

Saccarina sodica

Aroma arancio

E 110

Sorbitolo

Silice colloidale anidra (Aerosil 200).


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Granulato per soluzione orale: nessuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Capsule rigide: blister in alluminio - PVDC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.

Granulato per soluzione orale: bustine di carta-alluminio-politene termosaldati. Astuccio di cartone contenente 20 bustine.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

400 mg capsule rigide 20 capsule AIC 026776017

400 mg granulato per soluzione orale 20 bustine AIC 026776029

800 mg granulato per soluzione orale 20 bustine AIC 026776031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

20 capsule 400 mg 1/2/1990

20 bustine granulato 400 mg 1/2/1990

20 bustine granulato 800 mg 29/10/1994

Ultimo rinnovo: 1/6/2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2012.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016