Competact - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pioglitazone, Metformina (Metformina cloridrato)

Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Competact sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Competact? A cosa serve?

Competact contiene pioglitazone e metformina. È un medicinale anti-diabetico usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la metformina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l'organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina che produce. Il medico verificherà se Competact funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell'insulina prodotta.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Competact

Non prenda Competact

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Competact

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4)

  • se ha problemi con il cuore. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
  • se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione di fluidi e gonfiore,
  • se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica. chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
  • se sta per subire una operazione in anestesia generale, poiché può aver bisogno di interrompere l'assunzione di Competact per un paio di giorni prima e dopo l'intervento.
  • se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Competact. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
  • se ha problemi al fegato. Prima di iniziare ad assumere Competact le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente. Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sensazione inspiegabile di nausea, vomito, dolore addominale, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.

Può anche presentarsi una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).

Ipoglicemia

Se assume Competact con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Fratture ossee

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti

L'uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Competact

Altri medicinali e Competact Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È probabile che i seguenti medicinali in particolare possono influenzare la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) - cimetidina (usato per ridurre l'acidità gastrica) - glucocorticoidi (usati per trattare le infiammazioni) - beta-2-agonisti (usati per trattare l'asma) - diuretici (usati per eliminare i liquidi in eccesso) - ACE-inibitori (usati per il trattamento della pressione alta)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Competact debba essere modificata.

Competact con cibi, bevande e alcol

Può prendere le compresse con o senza cibo per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco. Si deve evitare il consumo di alcol o di prodotti medicinali contenenti alcol durante l'assunzione di Competact perché l'alcol puo' aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Competact non è raccomandato durante la gravidanza. Se desidera una gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
  • Non usi Competact se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Competact: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Deve assumere le compresse con un bicchiere d'acqua. È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.

Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.

Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Competact. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato. Almeno una volta l'anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà che i suoi reni stiano funzionando normalmente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Competact

Se prende più Competact di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l'assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Se dimentica di prendere Competact

Prenda Competact tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Competact

Competact deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Competact, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Competact

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente i pazienti che hanno assunto metformina (uno dei principi attivi di Competact) hanno manifestato una condizione chiamata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), particolarmente quelli con funzione renale insufficiente. I sintomi includono: sensazione di freddo e di malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, inspiegabile perdita di peso, respirazione affannosa. Se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi interrompa l'assunzione di Competact e informi immediatamente il medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Competact. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell'urina, dolore durante la minzione o l'improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

È stata riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi inoltre il suo medico il prima possibile se già soffre di offuscamento della vista e questi sintomi peggiorano.

Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Competact. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l'orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l'assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.

I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • dolore addominale
  • sensazione di malessere (nausea)
  • vomito
  • diarrea
  • perdita dell'appetito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • diminuzione della quantità di vitamina B12 nel sangue
  • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
  • arrossamento della pelle
  • prurito cutaneo
  • rash in rilievo e pruriginoso (orticaria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) nella parte posteriore dell'occhio
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)
  • reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad./EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Competact

  • I principi attivi sono pioglitazone (come cloridrato) 15 mg e metformina cloridrato 850 mg.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido.

Descrizione dell'aspetto di Competact e contenuto della confezione

Le compresse di Competact sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film (compresse), con impresso ‘15/850' su un lato e "4833M" sull'altro. Le compresse sono fornite in blister alluminio/alluminio da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, 196 (2 x 98) compresse oppure 60 x 1 compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Competact sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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