Combitimor - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tobramicina, Desametasone

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione

I foglietti illustrativi di Combitimor sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Combitimor? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

COMBITIMOR è indicato per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Combitimor?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

COMBITIMOR non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età. Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.

Allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Combitimor?

Usare le precauzioni legate all'uso degli steroidi; evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite ed ustioni.

Da usare sotto il diretto controllo del medico

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Combitimor?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti. Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento concomitante con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. Il prodotto non deve essere iniettato. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza dei corticosteroidi non è stata stabilita nelle donne in gestazione, pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

COMBITIMOR "0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione" multidose:

COMBITIMOR contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.

Dosi e Modo d'usoCome usare Combitimor: Posologia

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Combitimor

Sintomi: l'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di COMBITIMOR avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di COMBITIMOR, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Combitimor?

Come tutti i medicinali, COMBITIMOR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono presentare casi di ipersensibilità locale. In questi casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati, specialmente se diversi da quelli descritti, il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Validità dopo l'apertura

Contenitori monodose

Il prodotto deve essere usato subito dopo l'apertura del contenitore monodose. L'eventuale residuo andrà buttato.

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall'apertura della busta di alluminio.

Flacone da 5 ml

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Un contenitore monodose contiene:

  • Principi attivi: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg).
  • Eccipienti: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Un flacone da 5 ml contiene:

  • Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).
  • Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce auricolari, soluzione - 20 contenitori monodose da 0,25 ml.

Gocce auricolari, soluzione - 1 flacone contagocce da 5 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Combitimor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi : tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg).

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi : tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).

1 ml di gocce auricolari contiene:

Principi attivi : tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Soluzione sterile per uso topico auricolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.

Allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i cortcosterioidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Custhing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

COMBITIMOR gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l' allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Si possono manifestare casi di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - 

Sintomi. L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisariosurrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: desametasone e anti-infettivi in associazione.

Codice ATC: S02CA06.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni Gram-positivi e Gramnegativi ed in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica. Gli studi clinici esguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle otiti esterne e delle otiti medie ed un'ottima tollerabilità con assenza di effetti ototossici. Il desametasone è un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con antibiotici.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Tobramicina: tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. L'ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui vengono eliminati lentamente. L'accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna. Come dimostra l'esperienza clinica, l'uso di COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia a breve durata e a basso dosaggio giornaliero.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all'uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. Tobramicina 0,3% + Desametasone 0,1% gocce auricolari, soluzione non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Contenitori monodose:

Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 5 ml:

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' - 

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validita' - 

Contenitori monodose:

A confezionamento integro: 2 anni.

Il prodotto deve essere usato subito dopo l'apertura del contenitore monodose. L'eventuale residuo andrà buttato.

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall'apertura della busta di alluminio.

Flacone multidose:

A confezionamento integro: 3 anni.

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml

AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Gocce auricolari, soluzione" Flacone da 5 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Determinazione AIFA del 24/01/2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -