Combantrin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pirantel Pamoato

Combantrin 250 mg compresse masticabili
Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale

I foglietti illustrativi di Combantrin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Combantrin? A cosa serve?

Combantrin contiene il principio attivo pirantel (come pirantel pamoato). Il pirantel pamoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antielmintici e antinematodi che sono utilizzati per uccidere diversi tipi di vermi o elminti che si trovano nell'intestino, facilitandone l'eliminazione.

Combantrin è indicato per il trattamento di infestazioni da parassiti noti come ossiuri (Enterobius vermicularis) e ascaridi (Ascaris lumbricoides).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Combantrin?

Non prenda Combantrin

  • se è allergico al pirantel pamoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Combantrin?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Combantrin se :

  • ha gravi problemi al fegato, in quanto si sono verificate alterazioni dei risultati di alcune analisi del sangue che indicano la funzionalità del fegato (SGOT).
  • un membro della sua famiglia o di una comunità di persone con cui lei è a contatto ha sviluppato un'infestazione da parassiti,In questi casi il medico le consiglierà di iniziare un trattamento preventivo con Combantrin e di rispettare le più rigorose norme igieniche

Questo medicinale non colora la mucosa della bocca e non altera il colore delle feci.

Bambini

Combantrin è sconsigliato nei bambini di età inferiore ad 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza di questo medicinale

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Combantrin?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo piperazina, un altro medicinale usato per il trattamento delle infestazioni da parassiti, perché l'efficacia di Combantrin potrebbe diminuire o essere annullata.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è o sospetta di essere in gravidanza, prenda questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno, si rivolga al medico che valuterà se interrompere l'allattamento o il trattamento con Combantrin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se si manifesta un effetto indesiderato che può alterare queste capacità, eviti di guidare o di utilizzare macchinari.

Combantrin 250 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e fruttosio

Questo medicinale contiene sorbitolo e fruttosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Inoltre, il fruttosio contenuto in questo medicinale può essere dannoso per i denti.

Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Combantrin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Combantrin deve essere assunto per bocca, in un'unica somministrazione al giorno.

Le compresse devono essere masticate e non devono essere ingoiate intere.

La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell'uso.

Può assumere questo medicinale indipendentemente dai pasti.

Prima e durante la terapia non è necessario utilizzare un purgante per facilitare l'eliminazione delle feci.

Il medico le indicherà la dose totale di medicinale da prendere in base al peso corporeo, considerando che la dose raccomandata è di 10 mg per kg di peso corporeo.

Combantrin 250 mg compresse masticabili

  • da 12 a 22 kg: mezza-1 compressa al giorno;
  • da 22 a 41 kg: 1-2 compresse al giorno;
  • da 41 a 75 kg: 2-3 compresse al giorno;
  • fino ad 85 kg: 3 compresse al giorno;
  • oltre gli 85 kg: 4 compresse al giorno.

Combantrin 50 mg/ml sospensione orale

  • peso inferiore a 12 kg: mezzo cucchiaino al giorno;
  • da 12 a 22 kg: mezzo-1 cucchiaino al giorno;
  • da 22 a 41 kg: 1-2 cucchiaini al giorno;
  • da 41 a 75 kg: 2-3 cucchiaini al giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Combantrin

Se prende più Combantrin di quanto deve

Se lei ritiene di avere preso più Combantrin del necessario, informi immediatamente il o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Combantrin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda soltanto la dose successiva, al solito orario.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Combantrin?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che si osservano più frequentemente sono correlati con l'apparato gastrointestinale.

Si rivolga al medico se lei manifestata i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Combantrin

Il principio attivo è pirantel (come pirantel pamoato).

Combantrin 250 mg compresse masticabili

Ogni compressa masticabile contiene 720 mg di pirantel pamoato (pari a 250 mg di pirantel base). Gli altri componenti sono: etilcellulosa, povidone, sorbitolo (E420), D-fruttosio (vedere paragrafo "Combantrin 250 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e fruttosio"), limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.

Combantrin 250mg/5ml sospensione orale

100 ml di sospensione orale contengono 14,400 mg di pirantel pamoato (pari a 5.000 mg di pirantel base). Gli altri componenti sono: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, sodio benzoato (E211), sorbitolo soluzione (vedere paragrafo "Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo"), glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Combantrin e contenuto della confezione

Combantrin 250 mg compresse masticabili

Astuccio contenente 8 compresse masticabili.

Combantrin 250mg/5ml sospensione orale Flacone di vetro da 30 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Combantrin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COMBANTRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

COMBANTRIN 250 mg compresse

Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo

Pirantel Pamoato 720,00 mg

pari a Pirantel base 250 mg

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale

Ogni 100 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo

Pirantel Pamoato 14.400 mg

pari a Pirantel base 5.000 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

COMBANTRIN (pirantel pamoato) è specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

COMBANTRIN (pirantel pamoato) va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.


Peso 250 mg compresse Cucchiaini sospensione orale (50 mg/ml)
Inferiore a 12 kg* - ½
Da 12 a 22 kg ½-1 ½-1
Da 22 a 41 kg 1-2 1-2
Da 41 a 75 kg 2-3 2-3

* L'uso di COMBANTRIN (pirantel pamoato) è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 1 anno, in assenza di dati sulla sicurezza d'uso in questa fascia di età.

Nell'adulto la posologia sarà di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 compresse oltre tale peso.

COMBANTRIN (pirantel pamoato) può essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti.

Non è necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.

04.3 Controindicazioni

COMBANTRIN (pirantel pamoato) è controindicato nei soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.

In questi casi si raccomanda di somministrare COMBANTRIN (pirantel pamoato) a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.

Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.

Il farmaco non colora la mucosa orale, né le feci.

Il farmaco contiene fruttosio e sorbitolo non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Piperazina

Nel caso di uso concomitante di pirantel e piperazina, gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazina possono essere neutralizzati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno, COMBANTRIN (pirantel pamoato) non è stato studiato in donne gravide. Conseguentemente il pirantel pamoato deve essere somministrato in gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per la paziente o per il feto.

Allattamento

Non è noto se il pirantel pamoato venga escreto nel latte materno. L'allattamento deve pertanto essere interrotto se si reputa essenziale l'impiego del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto del COMBANTRIN (pirantel pamoato) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine non è stato studiato. Non esistono casi che dimostrino un effetto del pirantel pamoato su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastro-intestinale.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo.

Sistema epatobiliare: transitorie elevazioni della SGOT.

Metabolismo e nutrizione: anoressia.

Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza.

Sintomi psichiatrici: insonnia.

Cute e tessuti sottocutanei: sudori freddi, sudore, rash, prurito, orticaria.

04.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

Non sono stati riscontrati effetti tossici attribuibili a sovradosaggio da pirantel pamoato.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da pirantel pamoato. Il trattamento consiste nelle consuete misure sintomatiche e di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: P02CC01.

Il pirantel pamoato ha dimostrato una elevata efficacia antielmintica nei confronti delle infezioni causate da Enterobius vermicularis (ossiuro) eAscaris lumbricoides (ascaride).

Il pirantel pamoato esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili. Grazie a questa attività, il pirantel pamoato immobilizza gli ascaridi e ne provoca l'espulsione senza produrre stimolazione sulla velocità di diffusione dei parassiti. Nel tratto intestinale, il pirantel pamoato è efficace sia sulle forme mature sia su quelle immature di elminti sensibili, mentre le forme migranti non vengono influenzate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il pirantel pamoato è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/Kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13 mg/ml. La quota assorbita è rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata è escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/Kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare è di 250 mg/Kg nel gatto e 198 mg/Kg nel topo.

Tossicità cronica

In uno studio, 60 ratti sono stati trattati rispettivamente con dosi di 100, 300 o 600 mg/kg/die per un periodo di 13 settimane. All'indagine anatomo-patologica o all'esame microscopico dei tessuti non sono emerse modificazioni riferibili al pirantel pamoato.

In un altro studio, cani beagle sono stati trattati con dosi di 100, 300 o 600 mg/kg/die per un periodo di 13 settimane. Alla fine del periodo di studio, è stata rilevata una linfocitosi di grado lieve e apparentemente dipendente dalla dose nonché un incremento delle transaminasi sieriche in 5 cani.

Non sono emerse alterazioni istopatologiche riferibili al farmaco.

Teratogenesi

Non sono stati riscontrati effetti su fertilità, riproduzione, organogenesi, parto o allattamento nei ratti trattati con dosi di 25 o 250 mg/kg. Non sono stati inoltre riscontrati effetti sull'organogenesi nei conigli trattati con le stesse dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Combantrin 250 mg compresse: etilcellulosa, povidone, sorbitolo E420, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.

Combantrin 250mg/5ml sospensione orale: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, sodio benzoato E211, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro:

COMBANTRIN 250 mg compresse: 4 anni.

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

COMBANTRIN 250 mg compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili.

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: flacone di vetro da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo,71-04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

COMBANTRIN 250 mg compresse: AIC n. 023003027

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: AIC n. 023003041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 dicembre 1973/31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016