Collirio alfa antistaminico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nafazolina (Nafazolina nitrato), Tonzilamina (Tonzilamina cloridrato)

Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Collirio alfa antistaminico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Collirio alfa antistaminico? A cosa serve?

CHE COSA E'

Collirio Alfa Antistaminico è un decongestionante della mucosa oculare ed antiallergico.

PERCHE' SI USA

Collirio Alfa Antistaminico si usa negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia (ipersensibilità alla luce), lacrimazione, sensazione di corpi estranei.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Collirio alfa antistaminico?

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Collirio Alfa Antistaminico non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini al di sotto dei dieci anni. Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi).

QUANDO PUO' ESSERE UTILIZZATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Collirio alfa antistaminico?

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'intervento del medico.

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia). Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Collirio alfa antistaminico?

Anche se l'azione di Collirio Alfa Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poichè possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa). Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Attenzione per chi svolge attività sportive: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Collirio alfa antistaminico: Posologia

E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Quanto

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessità.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

Quando e per quanto tempo

Il prodotto non deve essere usato per più di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo a effetti sistemici gravi.

Consultare il medico se i disturbi si presentano ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle loro caratteristiche.

Come

Flacone da 10 ml

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l'uso. Portarlo capovolto sopra l'occhio: premerlo con il pollice e l'indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

Contenitore monodose

  1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
  2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell'occhio, come sopra descritto.

Collirio Alfa Antistaminico, contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Collirio alfa antistaminico

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco può causare, specialmente nei bambini depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC) fino al coma.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Collirio Alfa Antistaminico avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Collirio alfa antistaminico?

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, mal di testa.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Flacone da 10 ml

Conservare nella confezione originale.

Il flacone deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.

Contenitore monodose

Conservare nella confezione originale

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il collirio nel contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni del medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Flacone 10 ml

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Tonzilamina cloridrato 1 mg; Nafazolina nitrato 0,8 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, benzalconio cloruro, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore Monodose

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Tonzilamina cloridrato 1 mg; Nafazolina nitrato 0,8 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

COME SI PRESENTA

Collirio Alfa Antistaminico si presenta in forma di collirio (per uso oftalmico).

Il contenuto della confezione è di un flacone da 10 ml o di 10 contenitori monodose da 0,3 ml.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Collirio alfa antistaminico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi:

Tonzilamina cloridrato mg 1

Nafazolina nitrato mg 0,8

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessità.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.


04.3 Controindicazioni

Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini poiché l'ingestione accidentale può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia).

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Collirio Alfa Antistaminico non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.


04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Niente da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.


04.9 Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

L'ingestione accidentale del farmaco può causare, specialmente nei bambini, depressione del SNC fino al coma.

In questi casi è sempre necessaria una immediata assistenza medica: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

La tonzilamina cloridrato è una sostanza ad attività antistaminica con proprietà anestetiche locali. Come tale determina una attenuazione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.

La nafazolina nitrato svolge un'azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.

L'associazione di queste due sostanze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.

Tonzilamina cloridrato ha una DL50 i.p. pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio, flacone da 10 ml

Sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, benzalconio cloruro, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio, contenitore monodose

Sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità

Flacone 10 ml: 3 anni

Contenitore monodose: 2 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio, flacone 10 ml

Conservare nella confezione originale.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Collirio, contenitore monodose

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale.

Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone 10 ml

Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.

Contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Flacone 10 ml

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l'uso.

Portarlo capovolto sopra l'occhio; premerlo con il pollice e l'indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

Contenitore monodose

Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.

Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell'occhio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO - via E.Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione

Flacone 10 ml AIC 027837018

Astuccio di 10 contenitori monodose da 0,3 ml AIC 027837020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15.07.1991

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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