Collirio alfa - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nafazolina (Nafazolina nitrato)

Collirio Alfa® 0,8 mg/ml collirio, soluzion

I foglietti illustrativi di Collirio alfa sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Collirio alfa? A cosa serve?

Collirio Alfa contiene il principio attivo nafazolina nitrato che appartiene al gruppo dei decongestionanti della mucosa oculare. Collirio Alfa si usa in caso di arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi, causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Collirio alfa?

Non usi Collirio Alfa

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Collirio alfa?

Si rivolga al medico prima di usare Collirio Alfa:

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei dodici anni di età. Faccia particolare attenzione a mantenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini perché, se ingerito accidentalmente, può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia, ossia debolezza muscolare).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Collirio alfa?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Anche se l'azione di Collirio Alfa si verifica prevalentemente a livello oculare, non lo usi se sta assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poiché possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In gravidanza e durante l'allattamento usi Collirio Alfa solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Collirio Alfa (flacone) contiene benzalconio cloruro

Può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Collirio Alfa (contenitore monodose) non contiene benzalconio cloruro

I contenitori monodose possono essere utilizzati dai portatori di lenti a contatto o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

Per chi svolge attività sportiva: questo medicinale contiene alcol etilico, l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Collirio alfa: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Collirio Alfa è per uso oftalmico (negli occhi). E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Posologia

1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale (all'interno della palpebra inferiore) una o due volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo giorni di trattamento.

Il prodotto non deve essere usato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Consulti il medico se i disturbi si presentano ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle loro caratteristiche.

Modo di somministrazione

Flacone 10 ml

Svitata la capsula, il flaconcino è pronto per l'uso. Portarlo capovolto sopra l'occhio: premerlo con il pollice e l'indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

Contenitore monodose

  1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
  2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell'occhio, come sopra descritto.

Collirio Alfa, contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

Uso nei bambini e negli adolescenti

E' controindicato l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Collirio alfa

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Collirio Alfa, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Collirio alfa?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione della pupilla, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione all'interno dell'occhio, nausea, mal di testa.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità (difficoltà a respirare, abbassamento della pressione del sangue o comparsa di eruzioni cutanee). In tal caso interrompa il trattamento e avverta il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento, correttamente conservato.

Flacone da 10 ml

Conservare nella confezione originale. Il collirio nel flacone da 10 ml deve essere utilizzato entro 30 gg. dalla prima apertura del flacone.

Contenitore monodose

Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C, conservare nella confezione originale. Il collirio nel contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni del medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Collirio Alfa

  • Il principio attivo è nafazolina cloridrato. 1 ml di soluzione contiene 0,8 mg di nafazolina nitrato.
  • Gli altri componenti sono:

Per il Collirio (Flacone 10 ml): Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Benzalconio cloruro, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

Per il Collirio (contenitore monodose): Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Collirio Alfa e contenuto della confezione

Collirio Alfa si presenta in forma di collirio (per uso oftalmico).

Il contenuto della confezione di Collirio Alfa è di un flacone da 10 ml o di 10 contenitori monodose da 0,3 ml.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Collirio alfa sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COLLIRIO ALFA 0,8 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

COLLIRIO ALFA 0,8 mg/ml collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

Nafazolina nitrato mg 0,8

Per gli eccipienti v. punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Collirio

1-2 gocce nel sacco congiuntivale una-due volte al giorno.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.


04.3 Controindicazioni

Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'attenzione del medico.

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia)..

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Collirio Alfa non deve essere usato nei soggetti in corso di tratta mento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.


04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Niente da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.


04.9 Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

La nafazolina nitrato è un principio attivo con azione simpaticomimetica, utilizzato come vasocostrittore e decon gestionante per applicazione locale sulle membrane nasali ed oculari.

Agisce sui recettori adrenergici provocando un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, anzichè eccitatorio.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio (flacone 10 ml):

Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Benzalconio cloruro, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio (contenitore monodose)

Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità

Collirio (flacone 10 ml): 3 anni

Collirio (contenitore monodose): 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio (flacone 10 ml)

Conservare nella confezione originale.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Collirio (contenitore monodose)

Conservare nella confezione originale.

Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.

Non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Collirio (flacone 10 ml)

Flaconi contagocce da 10 ml in materiale plastico.

Corpo base e contagocce in polietilene a bassa densità, capsula a vite di chiusura in polipropilene.

Collirio (contenitore monodose)

10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodose


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Collirio (flacone 10 ml)

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l'uso.

Portarlo capovolto sopra l'occhio; premerlo con il pollice e l'indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

Collirio (contenitore monodose)

Istruzioni per l'apertura del contenitore monodose

1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.

2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell'occhio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Collirio Alfa 0,8 mg/ml collirio - flacone da 10 ml A.I.C. 003235049

Collirio Alfa 0,8 mg/ml collirio - 10 contenitori monodose 0,3 ml A.I.C. 003235076

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15.04.1950/

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ