Colirei - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Macrogol, Sali di Sodio e Potassio

Colirei Polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Colirei sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Colirei? A cosa serve?

Colirei contiene i principi attivi macrogol e sali di sodio e potassio e appartiene alla categoria dei farmaci lassativi ad azione osmotica - macrogol, associazioni.

Colirei viene utilizzato per:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Colirei?

Non prenda Colirei:

L'uso di Colirei non è raccomandato durante la gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Colirei?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Colirei.

Prenda Colirei con particolare cautela

  • se soffre di malattie del cuore o dei reni (cardiopatici o nefropatici).
  • se presenta incapacità a deglutire e stato mentale compromesso, per il rischio di aspirazione del contenuto dello stomaco da parte dei polmoni (aspirazione da rigurgito).
  • in pazienti anziani o soggetti in condizioni di salute non buone. In questo caso il medico valuterà accuratamente il rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio prima di prescrivere Colirei.

Consulti il medico

  • in caso di trattamento della stitichezza cronica o periodica.
  • quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle feci) che duri da più di due settimane.
  • quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Tenga presente che:

  • l'uso ripetuto di lassativi può dare origine a dipendenza o danni di diverso tipo.
  • l'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stitichezza è sconsigliato.
  • deve considerare l'assunzione dei medicinali come un aiuto aggiunto alla correzione della dieta per il trattamento della stitichezza (ad es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

L'abuso di lassativi ( uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare:

  • diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
  • nei casi più gravi: possibilità di disidratazione o bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
  • dipendenza e quindi possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio
  • stitichezza cronica
  • perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Colirei?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci. Dopo aver preso un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere Colirei.

Colirei con cibi e bevande

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassemia).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Colirei deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Colirei: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata in caso di pulizia intestinale è:

Adulti:

4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o divisa in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame.

Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente.

Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. Si può invece bere l'acqua.

La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché le feci saranno liquide e chiare (efflusso rettale limpido).

Uso nei bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti:

Il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ da assumere ogni ora finché le feci saranno liquide e chiare (efflusso rettale limpido).

Trattamento della stitichezza:

Adulti, adolescenti e bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg):

  • inizi il trattamento con due bustine al giorno, una al mattino a digiuno e una alla sera prima di coricarsi.
  • ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta a una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni.
  • la dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
  • l'evacuazione si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
  • non superi la durata di tre mesi del trattamento; in ogni caso si attenga alla prescrizione del medico.
Modalità di preparazione:
  • sciolga il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua. - non aggiunga altri ingredienti alla soluzione.
  • nel caso non venga ingerita subito, conservi la soluzione in frigorifero e, comunque, utilizzi la soluzione entro 48 ore dalla sua preparazione.
  • la soluzione risulta più gradevole se raffreddata

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colirei

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Colirei avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosi troppo elevate possono causare dolori addominali e diarrea che scompare in 24-48 ore. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente è sufficiente bere/somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Colirei?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Colirei e consulti il medico, se manifesta reazioni allergiche (ipersensibilità) come:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà nella respirazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (tra 2° C e 8° C) e usato entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Colirei

Una bustina bipartita da 17,5 contiene:

Descrizione dell'aspetto di Colirei e contenuto della confezione

Colirei si presenta in forma di polvere per soluzione orale.

Ogni confezione contiene 8 o 16 bustine bipartite da 17,5 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Colirei sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

COLIREI POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Ogni bustina bipartita contiene:

principi attivi: macrogol 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Polvere per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento della stitichezza

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc..)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Pulizia intestinale

Adulti

La dose consigliata è di 4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata. Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti

Il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/ kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.

Trattamento della stitichezza

Adulti, adolescenti e bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg)

Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico.

Modalità di preparazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua. Nel caso non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Perforazione gastrointestinale;

Gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico);

Forme occlusive o subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;

Dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi (vedere punti precedenti);

Grave stato di disidratazione;

Bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.

Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Un'attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'azione del medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono: nausea, senso di ripienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Comuni: distensione addominale, nausea

Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.

Rare: diarrea grave, sanguinamento rettale o melena (emissione di feci nerastre).

Disordini generali

Molto rare: reazioni da ipersensibilità.

Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.

04.9 Sovradosaggio - 

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi soprattutto succhi di frutta.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

ATC A06AD65: Categoria farmaco terapeutica: Lassativi ad azione osmotica - Macrogol, associazioni.

La formulazione è tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all'ambiente extracellulare in modo da impedire ulteriori scambi idroelettrolitici lungo tutto il tratto intestinale. Ne consegue quindi il passaggio nel colon, in tempi relativamente brevi, di volume di liquido tale da saturare la capacità di assorbimento del viscere (da 2 a 4 litri nei soggetti normali) e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere, con opportuni dosaggi, un efflusso rettale liquido e chiaro. Tale effetto consegue all'azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e macrogol (o polietilenglicole- PEG) 4000. Lo ione solfato è scarsamente assorbibile ed è in grado di ridurre drasticamente l'assorbimento del sodio (e secondariamente di acqua) attraverso due meccanismi: 1) inibizione della pompa neutra NaCl per sostituzione dello ione Cl; 2) induzione di un potenziale transmucoso negativo dall'aggiunta di un soluto inerte, non assorbibile, (macrogol di peso molecolare compreso tra 3250 e 4000) che con una azione dose dipendente, previene, con un meccanismo osmotico, l'assorbimento di acqua e quindi la contrazione del volume intraluminale. Benché macromolecole delle dimensioni di macrogol 4000 possano in teoria essere parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico. Test di farmacocinetica attuati mediante il recupero fecale (o nell'efflusso ileale negli ileostomizzati) di Macrogol 3350 somministrato in volontari sani, un assorbimento sistemico del prodotto variabile dallo 0.06% ad un massimo del 2,5%.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

La cinetica non è influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale. Si è osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l'assorbimento sistemico aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di Macrogol 4000, DL 50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell'uomo 23 g/kg. In altri studi farmacologici del tipo dose/risposta con dosi di macrogol variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Sodio ciclammato, acesulfame K, sodio saccarinato, maltodestrina, aroma arancio.

06.2 Incompatibilita' - 

Non applicabile

06.3 Periodo di validita' - 

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8°C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Scatola di cartone contenente 8 o 16 bustine bipartite da 17,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

COLIREI polvere per soluzione orale - 16 bustine bipartite da 17,5 g AIC 035704016

COLIREI polvere per soluzione orale - 8 bustine bipartite da 17,5 g AIC 035704028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

03/05/2004 (prima autorizzazione)

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Settembre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -