Colbiocin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cloramfenicolo, Colistina (Colistimetato di sodio), Rolitetraciclina

Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico

I foglietti illustrativi di Colbiocin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Colbiocin? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Il Colbiocin è una associazione di tre antibiotici di cui due ad ampio spettro d'azione. Il Colbiocin è efficace nel trattamento delle infezioni oculari esterne sostenute da germi Gram positivi, Gram negativi e Clamidie.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti catarrali, purulente, tracoma, blefariti, blefarocongiuntiviti, cheratiti batteriche, ulcere corneali settiche, dacriocistiti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Colbiocin?

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Colbiocin?

Nella primissima infanzia e in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Colbiocin?

Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall'uso topico del prodotto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Il collirio contiene Sodio solfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Colbiocin: Posologia

Collirio, polvere e solvente per soluzione: una o due gocce 3 - 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico: 3 - 4 applicazioni giornaliere. Nel caso in cui fosse previsto anche l'uso del collirio, è sufficiente una applicazione serale.

ISTRUZIONI PER L'IMPIEGO DEL TAPPO SERBATOIO

Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.

Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore.

Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.

Togliere il tappo dal contenitore ed applicare il contagocce.

Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colbiocin

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso del Colbiocin alla posologia consigliata.

Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramfenicolo possono evocare reazioni tossiche anche letali.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Colbiocin?

Occasionalmente il Colbiocin può dar luogo ad irritazioni passeggere.

Sono state talvolta segnalate reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare. In tal caso è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Si chiede ai pazienti, qualora si verificassero effetti collaterali non descritti nel foglio illustrativo, di darne comunicazione al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

Il collirio pronto per l'uso non deve essere usato dopo 15 giorni dalla prima apertura e va conservato in frigorifero a 2-8 °C.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Collirio, polvere e solvente per soluzione

100 ml di soluzione pronta per l'uso contengono:

Principi attivi: Cloramfenicolo g 0,400 - Colistimetato di sodio U.I. 18.000.000 - Rolitetraciclina g 0,500 pari a Tetraciclina g 0,421.

Eccipienti: Borace - Acido borico - Disodio edetato - Polisorbato 80 - Sodio solfito - Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

Unguento oftalmico

100 g contengono:

Principi attivi: Cloramfenicolo g 1 - Colistimetato di sodio U.I. 18.000.000 - Tetraciclina g 0,500.

Eccipienti: Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, polvere e solvente per soluzione in flacone da 5 ml

Unguento oftalmico in tubo da 5 g

Le variazioni di colore che possono presentare sia la polvere che il collirio ricostituito non influiscono sull'attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo segnato sulla confezione.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Colbiocin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COLBIOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Collirio, polvere e solvente per soluzione

100 ml di soluzione pronta per l'uso contengono:

Cloramfenicolo g 0,400 - Colistimetato di sodio U.I. 18.000.000 - Rolitetraciclina g 0,500 pari a Tetraciclina g 0,421.

Unguento oftalmico

100 g contengono:

Cloramfenicolo g 1 - Colistimetato di sodio U.I. 18.000.000 - Tetraciclina g 0,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti catarrali, purulente, tracoma, blefariti, blefarocongiuntiviti, cheratiti batteriche, ulcere corneali settiche, dacriocistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Collirio, polvere e solvente per soluzione

Una o due gocce 3 - 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico

3 - 4 applicazioni giornaliere. Nel caso in cui fosse previsto anche l'uso del collirio, è sufficiente un'applicazione serale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Il collirio contiene Sodio solfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il Cloramfenicolo, somministrato per via sistemica, inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione può prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali Dicumarolo, Fenitoina, Clorpropamide e Tolbutanide.

La somministrazione cronica di Fenobarbitale o quella acuta di Rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.

Non sono state finora rilevate interazioni farmacologiche con l'uso topico del preparato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente il Colbiocin può dar luogo ad irritazioni passeggere.

In alcuni pazienti possono anche verificarsi reazioni di sensibilizzazione consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare. In tal caso è opportuno sospendere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramfenicolo possono provocare reazioni tossiche anche letali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il Colbiocin è un'associazione di farmaci antimicrobici.

Il Cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico ad ampio spettro attivo su batteri Gram + e Gram -, micoplasmi, rickettsie e clamidie. Il farmaco penetra all'interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunità 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell'estremità dell'mRNA contenente l'aminoacido alla sub unità ribosomiale.

L'interazione tra la peptidil-transferasi e l'aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e così anche la sintesi proteica. Alcune specie batteriche possono sviluppare una resistenza mediata da plasmidi.

La Rolitetraciclina e la Tetraciclina sono antibiotici batteriostatici attivi su batteri Gram + e Gram -, clamidie, micoplasmi, rickettsie ed amebe. Le Tetracicline inibiscono la sintesi proteica dei batteri. La loro sede d'azione è il ribosoma batterico. Nei germi Gram - l'antibiotico diffonde passivamente attraverso i canali idrofili della membrana cellulare esterna formati da proteine; successivamente esso viene trasportato (secondo un meccanismo energia-dipendente) attraverso la membrana citoplasmatica interna.

Il meccanismo d'azione che sta alla base della penetrazione all'interno dei batteri Gram + è meno chiaro; certo è il coinvolgimento di un meccanismo di trasporto energia-dipendente.

All'interno della cellula batterica, le Tetracicline si legano alla subunità 30 S dei ribosomi a livello dei quali impediscono il contatto tra l'aminoacil-tRNA ed il complesso mRNA-ribosoma bloccando l'allungamento della catena polipeptidica in formazione.

La resistenza alle Tetracicline si sviluppa lentamente ed è mediata da plasmidi.

La Colistina è un antibiotico battericida isolato dal Bacillus Colistinus. L'attività antimicrobica della Colistina è limitata ai batteri Gram -, ivi compresi Pseudomonas e Haemophilus.

Tale antibiotico è un agente tensioattivo anfotero pertanto interagisce con i fosfolipidi delle membrane cellulari compromettendone l'integrità strutturale e quindi la permeabilità.

Le associazioni Colistina-Tetraciclina o Colistina-Cloramfenicolo presentano sinergismo d'azione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il Cloramfenicolo è disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (Cloramfenicolo palmitato). In condizioni normali, il legame esterico del Cloramfenicolo palmitato viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche. Il Cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di 10 - 13 mcg/ml entro 2-3 ore. Il Cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell'organismo (liquido cefalorachidiano, bile, nel latte) e attraversa la placenta. In seguito ad iniezione sottocongiuntivale penetra nell'umore acqueo. La principale via metabolica è quella epatica; l'escrezione è urinaria.

Per la spiccata solubilità, il Cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio o di unguento oftalmico, penetra nei tessuti oculari molto più rapidamente ed a concentrazioni più elevate rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione anche nel trattamento delle infezioni intraoculari.

Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare.

Ottima la tollerabilità oculare del collirio alle concentrazioni 0.2 - 0.5% e dell'unguento oftalmico all'1%.

Il Cloramfenicolo ha una tossicità acuta estremamente ridotta: la DL50 nel topo è di 245 mg/Kg per via endovenosa, di 320 mg/Kg per via parenterale e di 1.500 - 2.500 mg/Kg per via orale.

La maggior parte delle Tetracicline viene assorbita anche se non completamente dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento è maggiore a stomaco vuoto; è minore nei segmenti più distali del tratto gastrointestinale. Viene comunque alterato dall'ingestione concomitante di latte, gel di idrossido di alluminio, sali di calcio, magnesio, ferro e sottosalicilato di bismuto.

Dopo somministrazione orale, l'Ossitetraciclina e la Tetraciclina raggiungono concentrazioni plasmatiche massime entro 2-4 ore. Questi farmaci presentano tempi di dimezzamento pari a 6-12 ore. Con somministrazioni di 250 mg ogni 6 ore si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di 2-2.5 mcg/ml.

Le Tetracicline si concentrano nel fegato e sono escrete per via biliare nell'intestino da dove vengono parzialmente riassorbite. Le Tetracicline attraversano la placenta ed entrano nella circolazione fetale e nel liquido amniotico. Le concentrazioni di Tetracicline nel plasma del cordone ombelicale raggiungono il 60% e nel liquido amniotico il 20% di quelle presenti nella circolazione materna. Concentrazioni relativamente elevate vengono rinvenute nel latte materno.

La principale via di escrezione è quella renale ma tali antibiotici vengono eliminati anche con le feci.

La Tetraciclina e la Rolitetraciclina, in seguito ad applicazione topica, non provocano effetti indesiderati apprezzabili e sono scarsamente assorbite dalle strutture oculari.

Le Tetracicline hanno una bassa tossicità acuta: la DL50 nel topo è di 130 - 180 mg/Kg per via endovenosa e di 1.500 - 7.000 mg/Kg per os.

La Colistina non viene assorbita se somministrata per via orale. L'assorbimento è scarso in seguito ad applicazione sulle mucose; aumenta se la mucosa è infiammata. La somministrazione per via sottocongiuntivale determina concentrazioni intraoculari terapeuticamente efficaci.

La Colistina è un antibiotico poco tossico e ben tollerato, la DL50 nel topo per via endoperitoneale è di 300 mg/Kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici condotti al fine di valutare la tollerabilità locale e generale dell'applicazione prolungata (90 giorni) di Colbiocin sulla cute scarificata del ratto non hanno riportato alcuna differenza comportamentale negli animali trattati; l'accrescimento corporeo è risultato normale e così anche i valori ematologici o ponderali.

Per quanto concerne la tollerabilità locale e generale del Colbiocin collirio e unguento oftalmico dopo applicazione per 90 giorni nel sacco congiuntivale del coniglio, non sono state rilevate alterazioni nel comportamento o mortalità; normale l'accrescimento corporeo; normale la risposta della secrezione lacrimale alla Pilocarpina; nella norma i parametri ematologici e chimici.

L'assorbimento sistemico del Colbiocin somministrato topicamente è scarso e ciò è dimostrato dall'assenza di attività antibatterica nel plasma.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio, polvere e solvente per soluzione

• Borace

• Acido borico

• Disodio edetato

Polisorbato 80

• Sodio solfito

• Benzalconio cloruro

Acqua purificata.

Unguento oftalmico

Paraffina liquida

Lanolina anidra

Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

Collirio, polvere e solvente per soluzione

A confezionamento integro: 24 mesi

Dopo la prima apertura: 15 giorni.

Unguento oftalmico

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Il collirio ricostituito va conservato in frigorifero a 2-8 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Collirio, polvere e solvente per soluzione: flacone in vetro ambra della capacità di 5 ml.

Unguento oftalmico: tubo di alluminio da 5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore.

3) Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.

4) Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce.

Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 020605034 - Collirio, polvere e solvente per soluzione

AIC n. 020605022 - Unguento oftalmico

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2003

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016