Codex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fermenti lattici (Saccharomyces boulardii)

Codex

CODEX 5 miliardi capsule rigide

I foglietti illustrativi di Codex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Codex? A cosa serve?

CHE COSA È

Il Codex è un medicinale appartenente alla categoria dei microorganismi antidiarroici

Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.

PERCHÉ SI USA

Codex si usa per la profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Codex?

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti portatori di catetere venoso centrale.
  • Allergia ai lieviti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Codex?

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Codex?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

  • Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all'età ed allo stato di salute del paziente.
  • Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi è necessario prestare particolare attenzione alla manipolazione del prodotto in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale per evitare qualsiasi contaminazione avente come veicolo le mani e/o la diffusione delle spore per via aerea. Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con piressia ed emocoltura positiva ai ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con antifungini e, dove necessario, alla rimozione del catetere.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

I pazienti portatori di catetere venoso centrale e i pazienti allergici ai lieviti devono consultare il medico prima di usare il medicinale

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali.

Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal ,monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il prodotto non contiene glutine.

Avvertenza doping

Non pertinente

Dosi e Modo d'usoCome usare Codex: Posologia

QUANTO

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno

Salvo diversa prescrizione medica

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

COME

Deglutire la capsula intera.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Codex

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale .

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI CODEX SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Codex?

Come tutti i medicinali Codex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati rari casi di flatulenza, e rarissimi casi di reazioni allergiche sotto forma di edema del viso (angioedema) e/o prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Inoltre sono stati riportati rarissimi casi di reazione anafilattica o shock.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Eccipienti: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido

COME SI PRESENTA

Le capsule di Codex possono essere confezionate in blister o in flacone da 10 o 20 capsule

Istruzioni per l'apertura del blister

Per la corretta apertura del blister sollevare l'angolo e tirare come di seguito riportato:


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Codex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CODEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

- Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate.

- Terapia delle diarree acute a varia eziologia.

- Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore".

- Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato.

- Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1-2 capsule/bustine 2 volte al giorno.

Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.

Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.

Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

Allergia ai lieviti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali

- Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all'età ed allo stato di salute del paziente.

- Come per tutti i medicinali a base di microrganismi viventi è necessario prestare particolare attenzione alla manipolazione del prodotto in presenza di pazienti portatori di catetere venoso centrale per evitare qualsiasi contaminazione avente come veicolo le mani e/o la diffusione delle spore per via aerea. Infatti, in pazienti portatori di catetere venoso centrale, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, sono stati riportati rarissimi casi di fungemia (diffusione del lievito nel sangue) che si manifesta molto spesso con piressia ed emocoltura positiva ai ceppi di Saccharomyces. Tutti questi casi si sono risolti favorevolmente in seguito al trattamento con antifungini e, dove necessario, alla rimozione del catetere.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CODEX 5 miliardi capsule rigide

- contiene lattosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

- non contiene glutine.

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale

- contiene lattosio e fruttosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

- non contiene glutine.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono presupposti né evidenze per ipotizzare che il farmaco possa modificare l'attenzione e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati rari casi di flatulenza, e rarissimi casi di reazioni allergiche sotto forma di edema del viso (angioedema) e/o prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Inoltre sono stati riportati rarissimi casi di reazione anafilattica o shock.

04.9 Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02

Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.

Svolge la sua attività attraverso:

- l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).

- La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.

- L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.

- L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene.

- La sintesi di vitamine del complesso B.

La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.

Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.

È inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati. Grazie alla sua ottima tollerabilità, Codex può essere somministrato a neonati, pazienti anziani e durante il periodo di gravidanza e allattamento anche per lunghi periodi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica.

La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell'animale da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido

Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

CODEX 5 miliardi capsule rigide: 2 anni

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale: 3 anni

A confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

CODEX 5 miliardi capsule rigide:

- Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule

- Blister da 10 o 20 capsule

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale

Astuccio da 10 o 20 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Istruzioni per l'apertura del blister

Per la corretta apertura del blister sollevare l'angolo e tirare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CODEX 5 miliardi capsule rigide - flacone da 10 capsule - A.I.C. n. 029032012

CODEX 5 miliardi capsule rigide - flacone da 20 capsule - A.I.C. n. 029032024

CODEX 5 miliardi capsule rigide - blister da 10 capsule - A.I.C. n. 029032051

CODEX 5 miliardi capsule rigide - blister da 20 capsule - A.I.C. n. 029032063

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - 10 bustine - A.I.C. n. 029032036

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale - 20 bustine - A.I.C. n. 029032048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

CODEX 5 miliardi capsule rigide - flacone da 10 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi capsule rigide - flacone da 20 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale 10 bustine - 25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi polvere per sospensione orale 20 bustine - 25.06.1993 / 16.07.2008

CODEX 5 miliardi capsule rigide - blister da 10 capsule - 29.10.2013

CODEX 5 miliardi capsule rigide - blister da 20 capsule - 29.10.2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

24 Aprile 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016