Cloradex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desametasone, Cloramfenicolo

CLORADEX 0.2% + 0.5% collirio, sospensione

I foglietti illustrativi di Cloradex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cloradex? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell'occhio specie post-operatorie.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cloradex?

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ipertensione endoculare;
  • Herpes simplex acuto e malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo nelle associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista;
  • Tubercolosi dell'occhio;
  • Micosi dell'occhio;
  • Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
  • Orzaiolo.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cloradex?

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cloradex?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riscontrate interazioni particolari ed incompatibilità con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l'uso prolungato può dar luogo ad effetti indesiderati, quali glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e del campo visivo, e formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure può favorire l'insorgenza di infezioni oculari di origine virale o batterica.

Inoltre, l'applicazione di steroidi prolungata nel tempo può favorire lo sviluppo di infezioni virali, batteriche e fungine della cornea. E' sconsigliabile l'uso del farmaco per un periodo superiore ad un mese senza un controllo da parte del medico.

La terapia con steroidi nel trattamento dell'Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio ed è richiesto un frequente controllo specialistico.

Essendo stati descritti, con l'uso degli steroidi, casi di perforazione della cornea, deve essere effettuato un attento monitoraggio nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera.

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto definita.

L'uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi resistenti; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7-10 giorni, si deve consultare il medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in gravidanza o durante l' allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata evidenziata.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cloradex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La confezione da 5 ml contiene tiomersale: può causare reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cloradex: Posologia

1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al di, secondo prescrizione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cloradex

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cloradex avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI CLORADEX, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cloradex?

Come tutti i medicinali, CLORADEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Talora, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque presente, specie per trattamenti prolungati nel tempo ad alte dosi, il rischio di ipoplasia midollare da cloramfenicolo e il manifestarsi di effetti indesiderati per elevate quantità di steroidi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Agitare prima dell'uso.

Conservare in frigorifero.

Flacone da 5 ml: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose da 0.4 ml: il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'apertura del contenitore, il prodotto deve essere somministrato e il contenitore monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Altre informazioni

Composizione

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - flacone da 5 ml

1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di desametasone e 5,0 mg di cloramfenicolo.

Eccipienti: Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Sodio etilmercurio tiosalicilato, Acqua depurata.

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0,4 ml

1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di desametasone e 5,0 mg di cloramfenicolo.

Eccipienti: Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico, Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, sospensione.

Confezioni da 1 flacone da 5 ml e 20 contenitori monodose da 0,4 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Cloradex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLORADEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

principi attivi:

desametasone 2,0 mg

cloramfenicolo 5,0 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell'occhio specie post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Il medicinale è controindicato in caso di:

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

ipertensione oculare;

Herpes simplex acuto e malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo nelle associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l'uso che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista;

tubercolosi dell'occhio;

micosi dell'occhio;

• oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

orzaiolo.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad effetti indesiderati, quali glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e del campo visivo, e formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure può favorire l'insorgenza di infezioni oculari di origine virale o batterica.

Inoltre, l'applicazione di steroidi prolungata nel tempo può favorire lo sviluppo di infezioni virali, batteriche e fungine della cornea. È sconsigliabile l'uso del farmaco per un periodo superiore ad un mese senza un controllo da parte del medico.

L'uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi resistenti; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si deve consultare il medico.

La terapia con steroidi nel trattamento dell'Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio ed è richiesto un frequente controllo specialistico.

Essendo stati descritti, con l'uso degli steroidi, casi di perforazione della cornea, deve essere effettuato un attento monitoraggio nelle malattie che generano assottigliamento della cornea o della sclera.

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto definita (vedere paragrafo 4.6).

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito d'impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo diversa indicazione del medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La confezione da 5 ml contiene tiomersale: può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cloradex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Talora, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per trattamenti prolungati nel tempo ad alte dosi, il rischio di ipoplasia midollare da cloramfenicolo e il manifestarsi di effetti indesiderati per elevate quantità di steroidi.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi ed antimicrobici in associazione

Codice ATC: S01CA01

Le proprietà farmacodinamiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi:

Desametasone

Corticosterone con attività antinfiammatoria 25 volte superiore a quella dell'idrocortisone.

Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o che si manifesta in concomitanza ad infezioni. L'esistente capacità di interferire sul tono endoculare generalmente si manifesta quando somministrato per via oftalmica per brevi periodi (inferiori al mese), come previsto dalle indicazioni terapeutiche del medicinale Cloradex.

Cloramfenicolo

Antibiotico a largo spettro d'azione. Agisce su germi gram-negativi e gram-positivi, con attività batteriostatica. Incontra una bassa resistenza batterica. Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via oftalmica ed è ben tollerato dai tessuti dell'occhio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica dei corticosteroidi per il trattamento dei processi infiammatori oculari è nota e ampiamente documentata. Analogamente, le proprietà farmacocinetiche del cloramfenicolo sono ben conosciute, trattandosi di un agente antibatterico di impiego comune in oftalmologia. Cloradex è somministrato direttamente nel sacco congiuntivale. È noto che, in seguito a somministrazione per via oftalmica, cloramfenicolo e dasametasone vengono assorbiti nella cornea e penetrano nell'umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta effettuate per somministrazione orale sia sui topi che sui ratti, relativi ad una formulazione di Cloramfenicolo resa più complessa per la presenza anche del nitrofurazone e fenilefrina cloridrato, hanno dato i seguenti valori di DL50:

• 1,15 (1,02 - 1,29) nel topo

• 7,56 (6,45 - 8,64) nel ratto

Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate sui conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i valori rilevati negli animali trattati con il prodotto e quelli trattati con il placebo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Flacone da 5 ml

Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Sodio etilmercurio tiosalicilato, Acqua depurata.

Contenitori monodose da 0,4 ml

Glicol polietilenico 300, Glicol polietilenico 1500, Glicol polietilenico 4000, Acido borico, Sodio borato, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Flacone da 5 ml: 18 mesi.

Validità dopo prima apertura: 15 giorni

Contenitori monodose da 0,4 ml: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero.

Conservare il prodotto nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone da 5 ml

Flacone in polietilene a bassa densità munito di contagocce in polietilene a bassa densità e capsula in polipropilene con chiusura a vite.

Contenitori monodose da 0,4 ml

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità assemblati in strip da 5 unità.

Confezione da 20 contenitori monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Contenitori monodose da 0,4 ml

Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Staccare il contenitore monodose dalla strip e aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - flacone da 5 ml - AIC n. 018155046

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0,4 ml - AIC n. 018155061

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - flacone da 5 ml: 14.06.93/31.05.05

Cloradex 0.2% + 0.5% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0,4 ml: 09/09/2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/09/2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017