Cleocin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clindamicina

CLEOCIN 2% Crema Vaginale

I foglietti illustrativi di Cleocin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cleocin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici - antimicrobici ed antisettici ginecologici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cleocin?

La clindamicina è controindicata nelle pazienti con precedenti anamnestici di ipersensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Inoltre la clindamicina è controindicata nei soggetti con precedenti anamnestici di colite legata all'uso degli antibiotici.

Non somministrare nell'età pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego e l'efficacia.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cleocin?

Prima o dopo l'inizio della terapia con clindamicina può essere necessario indagare con adeguati esami di laboratorio l'eventuale presenza di altre infezioni, comprese quelle da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e gonococchi.

L'uso della clindamicina può provocare la proliferazione di organismi resistenti, , in particolare di lieviti.

Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate. CLEOCIN deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti e agli individui atopici.

Sintomi indicativi di colite pseudomembranosa possono comparire durante o dopo il trattamento antimicrobico (vedere EFFETTI INDESIDERATI). La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli antibatterici, compresa la clindamicina, con livelli di gravità compresi tra lieve e potenzialmente letale. È importante quindi che questa diagnosi sia presa in considerazione nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con la sospensione del farmaco.

In presenza di diarrea pseudomembranosa si deve interrompere il trattamento con la clindamicina e prescrivere un'adeguata terapia antibatterica. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi

Si consiglia cautela nel prescrivere la clindamicina in pazienti con malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.

Particolare attenzione va rivolta anche a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cleocin?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' stata dimostrata una resistenza crociata tra clindamicina e lincomicina. La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'attività di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); particolare cautela va quindi osservata nell'impiego della clindamicina in associazione a questi farmaci.

Warfarin o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue. Lei può essere più a rischio di avere una emorragia. Il Suo medico potrebbe avere necessità di sottoporla a regolari esami del sangue per verificare la capacità del suo sangue di coagulare.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Come con tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina si sconsigliano i rapporti sessuali. L'efficacia dei dispositivi contraccettivi quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali in lattice può diminuire se esposti alla base (come paraffina liquida) utilizzata nella clindamicina crema vaginale.. L'uso di tali presidi è sconsigliato nelle 72 ore successive al trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina, per la possibile riduzione dell'efficacia contraccettiva o della protezione nei confronti delle malattie sessualmente trasmesse.

Durante il trattamento con la crema vaginale a base di clindamicina è sconsigliato l'uso di altri prodotti vaginali, come tamponi e lavande vaginali.

Evitare il contatto con gli occhi.

I dati sull'uso di CLEOCIN in donne in gravidanza sono limitati pertanto non è raccomandato durante il primo trimestre e l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario nel secondo e terzo trimestre (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento).

Non è noto se CLEOCIN venga escreto nel latte materno, pertanto si deve effettuare una valutazione rishio/beneficio prima del suo utilizzo durante l'allattamento (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza, l'uso della clindamicina è sconsigliato in questo periodo.

Negli studi clinici, l'uso intravaginale di prodotti vaginali a base di clindamicina nelle donne nel secondo trimestre di gravidanza e l'uso sistemico della clindamicina fosfato nel secondo e terzo trimestre non sono risultati associati ad anomalie congenite.

La clindamicina può essere utilizzata nel trattamento delle donne in gravidanza durante il secondo ed il terzo trimestre se strettamente necessario.

Studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel topo somministrando clindamicina per via orale e parenterale a dosi comprese tra 100 e 600 mg/kg/die, non hanno evidenziato segni di danni al feto causati dalla clindamicina.

In un ceppo murino fu osservata palatoschisi nei feti trattati; questo effetto non era però presente in tutti gli altri ceppi di topo o nelle altre specie animali studiate: è pertanto da considerarsi un effetto ceppo-specifico. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana.

Allattamento

Non è noto se la clindamicina applicata per via vaginale venga escreta nel latte materno. Tuttavia è stata segnalatala presenza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazione orale o parenterale. Pertanto, si deve effettuare una valutazione globale del rapporto beneficio/rischio quando si prende in considerazione l'utilizzo della crema vaginale a base di clindamicina in una donna che allatta.

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva. Non sono stati effettuati studi sulla fertilità negli animali utilizzando la somministrazione per via vaginale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La clindamicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Cleocin: Posologia

Una applicazione al giorno di 5 g di crema (pari a 100 mg di clindamicina) al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi.

Riempire completamente di crema l'applicatore ed introdurre profondamente in vagina, estrudendo completamente tutto il contenuto.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cleocin

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la clindamicina. La clindamicina fosfato contenuta nella crema vaginale applicata in vagina può essere assorbita in quantità sufficienti a produrre effetti sistemici.

L'ingestione accidentale del prodotto può produrre effetti comparabili livelli alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina orale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLEOCIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI CLEOCIN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cleocin?

CLEOCIN è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute da Candida albicans e Trichomonas vaginalis, irritazione vulvare.

La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

La sicurezza d'impiego della crema vaginale a base di clindamicina è stata valutata sia in pazienti non in stato di gravidanza sia in pazienti durante il secondo e terzo trimestre di gestazione.

I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati segnalati da meno del 10% delle pazienti.

Classifica ione per sistemi e organi Mol to com une ≥1/1 0 Comu ne ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10. 000, <1/1.0 00 Molto raro <1/10. 000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazio ni   Infezion e fungina Infezion e da Candida Infezione batterica     candida della cute
Disturbi del sistema immunitar io     Ipersensibilità     Ipertiroidismo
Patologie endocrine            
Patologie del sistema nervoso   Cefalea Capogiri Disgeusi a        
Patologie dell'orecc hio e del labirinto     Vertigini      
Patologie respiratori e, toraciche e mediastini che   Infezion e delle vie respirat orie superiori Epistassi      
Patologie gastrointe stinali   Dolore addomin ale Costipaz ione Diarrea Nausea Vomito Distensione dell'addome Flatulenza Alitosi     Colite pseudomem branosa Patologia gastrointesti nale Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo   Prurito (sito diverso da quello di applicaz ione) Eruzione cutanea Orticaria Eritema     Eruzione maculopapulosa
Patologie del sistema muscolosc heletrico   Dolore dorsale        
Patologie dell'appar ato riprodutti vo e della mammella Cand idiasi vulvo vagin ale Vulvova ginite Patologi a vulvova ginale Disturbo mestrua le Dolore vulvova ginale Metrorra gia Secrezio ne vaginale Vulvovaginit e da trichomona s Infezione vaginale Dolore pelvico     Endometrios i
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione           Infiammazione Dolore
Esami diagnostici         Esame microbiologico anormale  

Dopo applicazione per via vaginale l'assorbimento sistemico della clindamicina è minimo (massimo 7-8% dopo applicazione ripetuta). Comunque, attualmente non è possibile escludere la possibilità di comparsa di reazioni comunemente osservate con la somministrazione orale o parenterale di clindamicina, quali:

Patologie del sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi di neutropenia (leucopenia) ed eosinofilia transitorie, agranulocitosi e trombocitopenia, in cui non è stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi e reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie del sistema nervoso: disgeusia.

Patologie gastrointestinali: colite pseudomembranosa, dolore addominale, esofagite, ulcera esofagea, nausea, vomito e diarrea.

Patologie epato-biliari: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalità epatica ed ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: durante il trattamento sono stati osservati esantemi maculopapulari ed orticaria. Sono stati riportati casi di esantemi morbilliformi generalizzati con frequenza non nota, grado lieve o moderato. Casi di eritema multiforme con frequenza nota sono stati correlati alla clindamicina. Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con clindamicina deve essere sospesa. Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Sono stati riportati casi di prurito, di dermatite esfoliativa e dermatite bollosa. Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermica tossica, casi tipo sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di: diarrea, diarrea emorragica, colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).

Il medico pertanto deve valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Queste ultime possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo 2 o 3 settimane dalla fine della terapia. Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibioticodipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.

Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.

Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rettosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il C. difficile in un terreno selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile.

Pertanto in caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.

Farmaci antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare il quadro morboso.

La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile. Solitamente, negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina, per via orale suddivisa in 3-4 somministrazioni per 7-10 giorni. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.

Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.

Nei casi, da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio attivo: clindamicina fosfato 2,376 g, pari a clindamicina base 2 g. Eccipienti: paraffina liquida, glicole propilenico, polisorbato 60, alcool cetostearilico, cetil palmitato, acido stearico, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema

1 tubo da 21 g di crema + 3 applicatori monouso.

1 tubo da 40 g di crema + 7 applicatori monouso.

Ogni applicatore, riempito completamente, è dosato per la somministrazione di circa 5 g di crema, pari a 100 mg di clindamicina.

USO VAGINALE

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

ISTRUZIONI PER L'USO DELL'APPLICATORE

RIEMPIMENTO DELL'APPLICATORE

Rimuovere il tappo dal tubo della crema.

Avvitare l'applicatore sul tubo, dalla parte aperta. Con una leggera pressione sul tubo, spingere la crema nell'applicatore fino al suo completo riempimento.

Svitare l'applicatore dal tubo.

INSERIMENTO DELLA CREMA NELLA VAGINA

Per un corretto inserimento del farmaco in vagina, mettersi in posizione supina. Tenere l'applicatore con il pollice ed il medio. Inserire l'applicatore contenente la crema nella vagina, profondamente senza però che procuri fastidio.

Premere lo stantuffo in modo che la crema venga introdotta in vagina. Togliere l'applicatore dalla vagina e gettarlo.

 

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Cleocin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLEOCIN 2% CREMA VAGINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono: clindamicina fosfato 2,376 g, pari a clindamicina base 2 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Una applicazione al giorno di 5 g di crema (pari a 100 mg di clindamicina) al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi.

Riempire completamente di crema l'applicatore ed introdurre profondamente in vagina, estrudendo completamente tutto il contenuto.


04.3 Controindicazioni

CLEOCIN è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, con precedenti anamnestici di episodi colitici legati all'uso degli antibiotici.

Non somministrare nell'età pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego e l'efficacia.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso della clindamicina può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare funghi. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate. CLEOCIN deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti e agli individui atopici. La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come similmente avviene con tutti gli antibiotici, è stata associata a diarrea ed in alcuni casi a colite legata all'uso degli antibiotici. Se durante il trattamento con la crema vaginale si presenta diarrea consistente o prolungata nel tempo, il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia. Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. CLEOCIN 2% Crema Vaginale contiene paraffina liquida la quale può ridurre l'efficacia dei dispositivi contraccettivi a base di lattice o gomma quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali. Pertanto è sconsigliato l'uso di questi presidi nelle 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN 2% Crema Vaginale. Le pazienti non devono avere rapporti vaginali o utilizzare prodotti vaginali (come tamponi o lavande vaginali) durante il trattamento con CLEOCIN crema.

Evitare il contatto con gli occhi.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stata dimostrata una resistenza crociata fra clindamicina e lincomicina.

In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina. È sconsigliata, quindi, la somministrazione contemporanea.

La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (es. etere, tubocurarina, pancuronio), particolare cautela va quindi osservata nell'impiego della clindamicina in associazione a questi farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel topo somministrando clindamicina per via orale e parenterale a dosi comprese tra 20 e 600 mg/kg/die, non hanno evidenziato segni di compromissione della fertilità o rischi per il feto.

In un ceppo murino fu osservata palatoschisi nei feti trattati; questo effetto non era però presente in tutti gli altri ceppi di topo o nelle altre specie animali studiate: è pertanto da considerarsi un effetto specie specifico.

Studi clinici condotti nella donna durante il II e III trimestre di gestazione con clindamicina somministrata sia per via sistemica che topica (vaginale) hanno dimostrato una buona tollerabilità del farmaco durante la gravidanza. In questi studi l'utilizzo di clindamicina non è stato associato ad un aumento nella frequenza di anormalità congenite.

Se la crema vaginale a base di clindamicina è impiegata durante il secondo ed il terzo trimestre di gestazione la possibilità di danno all'embrione è remota. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e controllati nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza. Il medicinale deve essere utilizzato nel primo trimestre di gestazione solo se strettamente necessario.

Non è noto se la clindamicina applicata per via vaginale venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo somministrazione orale o parenterale. È opportuno, pertanto, valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio quando è necessario somministrare CLEOCIN durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

CLEOCIN è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute daCandida Albicans e Trichomonas vaginalis, irritazione vulvare.

La sicurezza d'impiego della crema vaginale a base di clindamicina è stata valutata sia in pazienti non in stato di gravidanza sia in pazienti durante il secondo e terzo trimestre di gestazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati in meno del 10% delle pazienti;in particolare, le frequenze sono riportate come segue: Comune: ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune: ≥1/1.000 e < 1/100 oppure Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per organo, sistema/apparato Frequenza Effetti indesiderati
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
Patologie endocrine Non nota Ipertiroidismo
Patologie gastrointestinali Comune Crampi addominali
Non comune Dolore addominale generalizzato, alitosi, diarrea, nausea, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
Non nota Dolore addominale localizzato dilatazione addominale, disturbi gastrointestinali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Gonfiore da infiammazione, dolore generalizzato
Infezioni ed infestazioni Comune Candidiasi vaginale, vulvovaginite
Non comune Vaginite/infezione vaginale, infezioni del tratto urinario, candidiasi diffusa, infezioni fungine
Non nota Vaginite da Trichomonas, infezioni batteriche, infezioni del tratto respiratorio superiore, candidiasi (cute)
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni allergiche
Esami diagnostici Non nota Test microbiologici alterati
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Dolore dorsale
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, giramenti di testa
Non nota Alterazione del gusto
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Non nota Travaglio innaturale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Patologie vulvovaginali
Non comune Dolore vaginale, secrezioni vaginali
Non nota Disturbi mestruali, metrorragia, endometriosi, dolore pelvico
Patologie renali e urinarie Non comune Disuria, glicosuria, proteinuria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito (sito diverso da quello di applicazione)
Non comune Rash, eritema, orticaria
Non nota Rash maculopapulare

Dopo applicazione per via vaginale l'assorbimento sistemico della clindamicina è minimo (massimo 7-8% dopo applicazione ripetuta). Comunque, attualmente non è possibile escludere la possibilità di comparsa di reazioni comunemente osservate con la somministrazione orale o parenterale di clindamicina, quali:

Patologie del sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi di neutropenia (leucopenia) ed eosinofilia transitorie, agranulocitosi e trombocitopenia, in cui non è stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi.

Patologie del sistema nervoso: disgeusia.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, esofagite, ulcera esofagea, nausea, vomito e diarrea.

Patologie epato-biliari: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalità epatica ed ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: durante il trattamento sono stati osservati esantemi maculopapulosi ed orticaria. Gli effetti collaterali riportati più frequentemente sono gli esantemi morbilliformi generalizzati di grado lieve o moderato. Rari casi di eritema multiforme sono stati correlati alla clindamicina. Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con clindamicina deve essere sospesa. Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Sono stati riportati casi di prurito, vaginite e rari casi di dermatite esfoliativa e vescicolo-bollosa. Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermica tossica e casi tipo sindrome di Stevens-Johnson.

A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di: diarrea, diarrea emorragica, colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).

Il medico pertanto deve valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Queste ultime possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo 2 o 3 settimane dalla fine della terapia. Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.

Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.

Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rettosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il C. difficile in un terreno selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile.

Farmaci antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.

Pertanto in caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.

La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.

Solitamente, negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina, per via orale, suddivisa in 3-4 somministrazioni per 7-10 giorni. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.

Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.

Nei casi, da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.


04.9 Sovradosaggio

L'ingestione accidentale del prodotto potrebbe produrre effetti correlati ai livelli terapeutici della clindamicina orale.

La clindamicina contenuta nella crema vaginale può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici-antimicrobici ed antisettici ginecologici.

Codice ATC: G01AA10

La clindamicina fosfato è un estere idrosolubile dell'antibiotico semisintetico ottenuto mediante la sostituzione 7(S)-cloro del gruppo 7(R)-idrossilico della lincomicina.

La clindamicina è un agente antimicrobico che è risultato efficace nel trattamento delle infezioni causate da batteri anaerobi suscettibili o da ceppi suscettibili di batteri aerobi Gram positivi. Ha mostrato attività in vitro contro i seguenti organismi, associati alle vaginosi batteriche:

- Gardnerella vaginalis

- Mobiluncus s.p.p.

- Bacteroides s.p.p.

- Mycoplasma hominis

- Peptostreptococcus s.p.p.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo somministrazione unica giornaliera per via vaginale di 5 g di crema, equivalenti a 100 mg di clindamicina base, il picco sierico medio dei livelli di clindamicina nel volontario era 20 ng/ml (range da 3 a 93 ng/ml).

Circa il 3% (range da 0,1 a 7%) della dose somministrata è assorbito sistemicamente.

Nelle donne affette da vaginosi batteriche, le quantità di clindamicina assorbita dopo somministrazione per via vaginale di 100 mg di CLEOCIN (20 mg/g) è pari al 4% (range da 0,8 a 8%), approssimativamente lo stesso che nel volontario sano.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Somministrazione DL50(mg/kg)
Topo e.v. 855
Topo i.p. 1145
Ratto neonato s.c. 179
Ratto adulto s.c. > 2000
Ratto p.o. 1832

La clindamicina fosfato, somministrata per via parenterale nei ratti alla dose di 120 mg/kg/die per 30 giorni è stata ben tollerata.

Somministrata e.v. nel cane (fino a 120 mg/kg/die per un periodo di 6-27 giorni) non ha indotto modificazioni significative.

La somministrazione i.m. nel cane (fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni) ha indotto dolore nel sito d'iniezione e un aumento delle transaminasi.

La tollerabilità locale e generale, valutata nel coniglio, è risultata buona.

La clindamicina fosfato in studi condotti sul topo, ratto, maiale, non ha dimostrato alcun effetto di tipo teratogeno.

La somministrazione di 100-180 mg/kg di clindamicina fosfato a femmine di ratto e di topo gravide non ha indotto variazioni di parametri produttivi nè effetti di tipo teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Paraffina liquida, glicole propilenico, polisorbato 60, alcool cetostearilico, cetil palmitato, acido stearico, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Non è consigliato l'impiego contemporaneo con altri prodotti per via intravaginale.


06.3 Periodo di validità

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare o congelare.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in laminato di alluminio e politene. Tappo in polipropilene. Applicatori monouso in politene.

Tubo da 21 g di crema vaginale, con 3 applicatori monouso

Tubo da 40 g di crema vaginale, con 7 applicatori monouso


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 21 g di crema vaginale, con 3 applicatori monouso, - AIC n.: 028535021.

Tubo da 40 g di crema vaginale, con 7 applicatori monouso, - AIC n.: 028535019.

È possibile che non tutte le confezioni siano attualmente in commercio.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Aprile 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

30 dicembre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ