Cleocin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Clindamicina
CLEOCIN 100 mg ovuli vaginali
I foglietti illustrativi di Cleocin sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Cleocin? A cosa serve?
Cleocin Ovuli Vaginali consiste in ovuli da introdurre nella vagina. Contengono clindamicina fosfato, che è un antibiotico usato nel trattamento di una infezione batterica della vagina chiamata vaginosi batterica.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Cleocin
Non usi Cleocin Ovuli Vaginali
- Se è allergico (ipersensibile) alla clindamicina, ad un altro antibiotico chiamato lincomicina o ai gliceridi di acidi grassi saturi (la sostanza cerosa negli ovuli).
- Se ha sofferto precedentemente di coliti quando ha assunto antibiotici.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Cleocin
Prima di iniziare ad usare Cleocin Ovuli Vaginali, informi il medico se soffre di:
- diarrea o se generalmente presenta diarrea quando prende antibiotici
- se ha una storia di malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
Se sviluppa diarrea grave o prolungata oppure con tracce di sangue durante o dopo l'uso di Cleocin Ovuli Vaginali, informi immediatamente il medico, poiché può essere necessario interrompere il trattamento. Può trattarsi di un segno di infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi a seguito del trattamento con antibiotici.
Consulti il suo medico per sapere se può usare il medicinale nei seguenti casi:
- se soffre di problemi ai reni, al fegato o al sistema immunitario
- se ha meno di 16 anni o più di 65 anni.
Cleocin Ovuli Vaginali non deve essere usato nei bambini.
Come per tutte le infezioni vaginali, i rapporti sessuali durante il trattamento con Cleocin Ovuli Vaginali non sono raccomandati. Cleocin Ovuli Vaginali può ridurre l'efficacia di preservativi e diaframmi. Non consideri efficaci i preservativi o i diaframmi contraccettivi durante l'uso del medicinale e entro le 72 ore successive al trattamento.
L'uso di altri prodotti vaginali quali tamponi o lavande durante il trattamento con gli ovuli non è raccomandato.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cleocin
Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi il suo medico se sta assumendo medicinali per rilassare i muscoli poiché Cleocin aumenta l'azione di tali medicinali.
Avvertenze È importante sapere che:
L'uso di Cleocin nei primi 3 mesi di gravidanza non è raccomandato, poiché non vi sono prove sufficienti della sua sicurezza.
Prima di usare questo medicinale, informi il suo medico se è incinta o se pensa di poter essere incinta. Se è incinta, gli ovuli devono essere usati soltanto dopo un consulto accurato con il medico che deciderà se questo trattamento è adatto a l
Informi il medico se prevede di allattare durante il trattamento con Cleocin Ovuli Vaginali, poiché il principio attivo può passare nel latte. Il suo medico le dirà se Cleocin Ovuli Vaginali è adatto a lei. Anche se è improbabile che un lattante possa assumere una quantità consistente del principio attivo attraverso il latte che beve, se il bambino manifesta diarrea con tracce di sangue o mostra qualunque segno di malattia, informi immediatamente il medico. In questo caso bisogna interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Con l'uso di Cleocin non sono stati riscontrati effetti sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Cleocin: Posologia
Usi sempre Cleocin Ovuli Vaginali seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bisogna fare attenzione che l'ovulo non si surriscaldi, perché il calore può ammorbidirlo e deformarlo.
La dose consigliata di Cleocin Ovuli Vaginali è un ovulo da introdurre nella parte alta della vagina ogni notte prima di andare a dormire, per tre notti consecutive. Dopo l'inserimento, l'ovulo si scioglierà e scomparirà.
Inserimento:
- Rimuova l'ovulo dalla confezione di alluminio.
- Si ponga sdraiata sulla schiena, raccogliendo le ginocchia al petto.
- Inserisca l'ovulo nella vagina con la punta del terzo dito (medio) il più profondamente possibile senza causare fastidio.
Si lavi sempre le mani dopo aver usato gli ovuli.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cleocin
Se usa più Cleocin Ovuli Vaginali di quanto deve
Contatti il medico. Non usi nessun altro ovulo finché non glielo dice il medico.
Se dimentica di usare una dose di Cleocin Ovuli Vaginali
Se si rende conto di aver dimenticato di usare l'ovulo solo con poche ore di ritardo, lo usi subito.
Se è quasi l'ora dell'ovulo successivo, non cosideri l'ovulo dimenticato. Assuma il prossimo ovulo all'ora abituale.
Continui ad assumere gli ovuli all'orario previsto.
Se ingoia un ovulo
Se Lei o qualcun altro ingoia uno o più ovuli contatti il medico. È improbabile che gli ovuli causino danni, ma il medico sarà in grado di darvi consigli su cosa fare.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Cleocin
Come tutti i medicinali Cleocin Ovuli Vaginali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comunichi immediatamente al suo medico se lei:
- sviluppa diarrea grave, persistente o con tracce di sangue (che può essere associata a dolore di stomaco o febbre). Si tratta di un effetto indesiderato non comune che può verificarsi dopo il trattamento con gli antibiotici e può essere un segno di grave infiammazione intestinale.
- Manifesta reazioni allergiche o reazioni cutanee molto gravi. Questi effetti indesiderati sono molto rari.
Effetti indesiderati comuni
(si manifestano in meno di 1 su 10 pazienti)
Effetti indesiderati non comuni
(si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti
- crampi allo stomaco, dolore allo stomaco, diarrea, avere la sensazione di star male, vomito
- dolore al sito di applicazione, gonfiore localizzato
- dolore alla minzione, infezioni al tratto urinario
- febbre, dolore al fianco, mal di testa, dolore muscolare
- infezione fungina
- problemi con il ciclo mestruale, perdite vaginali
- prurito, rash
Effetti indesiderati molto rari
(si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
- irritazione vaginale o cervicale o irritazione all'ingresso vaginale
- I sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine sono variabili. Una persona con lieve riduzione può non manifestare alcun sintomo. Una maggiore riduzione delle cellule bianche del sangue può far aumentare il rischio di infezioni. I sintomi possono includere affaticamento e febbre. Una riduzione più importante delle piastrine del sangue può determinare sanguinamento o comparsa di ecchimosi.
- ingiallimento della pelle o degli occhi
- Reazioni allergiche gravi che possono causare difficoltà di respirazione o capogiri.
- Rash gravi con o senza vesciche e necrolisi della pelle.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
- Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usi Cleocin Ovuli Vaginali dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
- I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Cleocin Ovuli Vaginali
- Il principio attivo è la clindamicina fosfato. Ciascun ovulo contiene clindamicina fosfato equivalente a 100 mg di clindamicina.
- L'unico eccipiente sono i gliceridi di acidi grassi saturi.
Descrizione dell'aspetto di Cleocin Ovuli Vaginali e contenuto della confezione
Cleocin Ovuli Vaginali è costituito da ovuli di colore bianco o biancastro. Sono disponibili in una confezione di alveoli di laminato contenente 3 ovuli, inserita in un astuccio di cartone.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLEOCIN 100 MG OVULO VAGINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Ovuli semisolidi di colore bianco o biancastro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
CLEOCIN Ovulo Vaginale è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus, vaginite daGardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6).
Uso in Pazienti Pediatrici: l'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni.
Uso in Pazienti Anziani: l'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Uso in Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: l'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
04.3 Controindicazioni
CLEOCIN Ovuli Vaginali sono controindicati nelle pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ai gliceridi semisintetici solidi (la base dell'ovulo è costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi). CLEOCIN Ovuli Vaginali sono controindicati anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Prima o dopo aver iniziato la terapia con CLEOCIN Ovulo Vaginale, può essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche.
L'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti.
Durante o dopo la terapia antimicrobica, è possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e può variare da una intensità lieve fino a diventare rischiosa per la vita. E' quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con l'interruzione del farmaco.
Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un'adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione.
Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione di Cleocin 100 mg Ovuli Vaginali in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell'ovulo usato nella formulazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità). L'uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN Ovulo vaginale non è raccomandato, poiché può comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente.
Durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato l'uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali).
Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d'impiego e all'efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale, nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l'allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, con immunodeficienze o affette da colite.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere paragrafo 4.2).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna informazione è disponibile sull'uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con CLEOCIN Ovulo Vaginale.
Quando somministrata per via sistemica, la clindamicina fosfato ha dimostrato di avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
L'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo.
Negli studi clinici, l'uso intravaginale di CLEOCIN Crema Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anormalità congenite.
CLEOCIN Ovulo Vaginale può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita.
Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi somministrando dosi di clindamicina per via orale e parenterale in un intervallo che variava da 100 a 600 mg/kg/die, non hanno mostrato evidenza di danno al feto imputabile alla clindamicina. In una razza di topo, nei feti della specie trattata è stata osservata la palatoschisi; tale risultato non si è manifestato in altre razze di topo o in altre specie animali, ed è pertanto considerato essere un effetto specifico su tale razza. La dose clinica di clindamicina relativa alla somministrazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale è di 22,5 volte inferiore, quando espressa in mg/m2, rispetto a quella utilizzata negli studi sugli animali che non aveva determinato effetti avversi.
Allattamento
Non è noto se dopo l'uso di clindamicina ovuli vaginali somministrati per via vaginale, la clindamicina viene escreta nel latte materno. Comunque è stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale, la clindamicina è presente nel latte materno.
Tuttavia quando si considera la possibilità di somministrare clindamicina ovuli vaginali ad una madre che allatta, deve essere fatta una completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono evidenze che indichino effetti della clindamicina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La sicurezza d'impiego di uno schema posologico di 3 giorni di trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale è stata valutata nel corso di studi clinici, durante i quali sono stati segnalati gli eventi riportati nella Tabella 1, considerati correlati al trattamento. Le frequenze sono riportate come segue: comune: ≥ 1/100 e
Tabella 1
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie gastrointestinali | Non comune | Crampi addominali, diarrea, nausea, dolore addominale localizzato, vomito. |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Dolore al sito di applicazione, febbre, dolore generalizzato, edema localizzato. |
Infezioni ed infestazioni | Comune | Candidiasi vaginale |
Non comune | Infezione fungina, pielonefrite, vaginite/infezione vaginale, candidiasi (diffusa) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolore al fianco |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
Patologie renali e urinarie | Non comune | Disuria |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Disturbi vulvovaginali, dolore vaginale. |
Non comune | Disturbi mestruali, perdite vaginali. | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito, rash |
Gli eventi avversi correlati al trattamento di seguito riportati nella Tabella 2 sono stati segnalati durante la vigilanza post-marketing. Frequenze riportate: Molto raro
Tabella 2
Classificazione per sistemi e organi, secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Irritazione vulvovaginale, Dolore vaginale |
Gli eventi avversi correlati al trattamento di seguito riportati nella Tabella 3 sono stati segnalati durante la terapia con le formulazioni sistemiche della clindamicina. Frequenze riportate: Molto raro
Tabella 3
Classificazione per sistemi e organi, secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Neutropenia transitoria (leucopenia), agranulocitosi, trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni anafilattoidi |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Ittero |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Eritema multiforme, reazioni tipo sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica |
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di clindamicina ovuli vaginali.
La clindamicina fosfato per via vaginale contenuta nel Cleocin ovuli vaginali può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.
In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.
L'assunzione orale accidentale può determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Codice ATC: G01AA10
Meccanismo d'azione: la clindamicina è un antibiotico lincosamide che inibisce la sintesi proteica batterica a livello del ribosoma batterico. L'antibiotico si lega preferenzialmente alla subunità ribosomiale 50S e influisce sul processo di iniziazione della catena peptidica. Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro, una rapida idrolisi in vivo la trasforma in clindamicina attiva come antibatterico.
Microbiologia: non è stata definita una metodologia standard per il test di sensibilità dei potenziali patogeni associati con la vaginosi batterica,Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. o Mycoplasma hominis.
Comunque, la clindamicina è un agente antimicrobico attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi associati con la vaginosi batterica:
• Bacteroides spp.
• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma hominis
• Peptostreptococcus spp.
Tutti questi organismi sono sensibili alla clindamicina, come si può valutare dalle rispettive MIC90 (Concentrazioni Minime Inibenti per l'inibizione del 90% dei ceppi). Non sono state segnalate variazioni geografiche o temporali.
Sensibilità alla clindamicina dei batteri vaginali associati alla vaginosi batterica
Microorganismo | MIC50 | MIC90 | % Sensibilità |
Bacteroides bivius | 0.031 | 100 | |
Bacteroides disiens | 1.0 | 2.0 | 100 |
Bacteroides melaninogenicus | 0.031 | 100 | |
Bacteroides asaccharolyticus | 100 | ||
Peptostreptococcus anaerobius | 0.03 | 0.25 | 100 |
Peptostreptotoccus asaccharolyticus | 0.25 | 100 | |
Mobiluncus curtisii | 0.125 | 0.125 | 92 |
Mobiluncus mulieris | 0.03 | 0.06 | 100 |
Gardnerella vaginalis | 0.125 | 0.5 | 100 |
E' stata dimostrata una resistenza crociata fra clindamicina e lincomicina.
In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina. La rilevanza clinica di tale interazione non é nota.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
É stato valutato l'assorbimento sistemico della clindamicina dopo somministrazione intravaginale di una dose giornaliera di clindamicina fosfato ovulo vaginale (equivalente a 100 mg di clindamicina) a 11 donne sane per 3 giorni. Approssimativamente il 30% del farmaco applicato (range dal 6% al 70%) è stato assorbito sistemicamente al 3° giorno di somministrazione, sulla base dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC). L'assorbimento sistemico é stato stimato utilizzando come confronto un dosaggio subterapeutico di 100 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa nello stesso soggetto volontario, così come una dose pari a 100 mg di clindamicina fosfato crema vaginale. L'AUC media al 3° giorno di somministrazione degli ovuli era pari a 3,2 mcg•h/ml (range tra 0,42 e 11 mcg•h/ml). La Cmax osservata al 3° giorno di somministrazione degli ovuli era pari in media a 0,27 mcg/ml (range tra 0,03 e 0,67 mcg/ml) ed era osservabile circa 5 ore dopo la somministrazione (range da 1 a 10 ore). Invece, l'AUC e la Cmax dopo una dose singola endovenosa era pari in media a 11 mcg•h/ml (range tra 5,1 e 26 mcg•h/ml) e 3,7 mcg/ml (range tra 2,4 e 5,0 mcg/ml) rispettivamente. L'emivita media apparente dopo dosaggio con ovuli era pari a 11 ore (range da 4 a 35 ore) ed è considerata in funzione della velocità di assorbimento.
I risultati di questo studio mostrano che l'esposizione sistemica alla clindamicina (sulla base dell'AUC) somministrata con ovulo era, in media, tre volte inferiore rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di una dose singola subterapeutica di 100 mg di clindamicina per via endovenosa. In rapporto a dosaggi paragonabili di clindamicina crema vaginale, l'assorbimento sistemico degli ovuli era circa 7 volte superiore di quella osservabile con la somministrazione della crema vaginale, con valori medi di AUC e Cmax pari a 0,4 mcg•h/ml (range tra 0,13 e 1,16 mcg•h/ml) e 0,02 mcg/ml (range tra 0,01 e 0,07 mcg/ml) rispettivamente per la clindamicina crema vaginale. Inoltre, la dose giornaliera raccomandata e i dosaggi totali di clindamicina ovulo vaginale sono considerevolmente inferiori rispetto a quelle normalmente somministrate nelle terapie con clindamicina per via orale e parenterale (100 mg di clindamicina per 3 giorni equivalente a circa 30 mg assorbiti ogni giorno dall'ovulo, in relazione ai 600 fino a 2700 mg/giorno fino a 10 giorni o più, per via orale o parenterale). L'esposizione sistemica complessiva alla clindamicina dagli ovuli vaginali è considerevolmente inferiore rispetto all'esposizione sistemica derivante dai dosaggi terapeutici della clindamicina cloridrata per via orale (da 2 volte fino a 20 volte più bassa) o della clindamicina fosfato per via parenterale (da 40 fino a 50 volte inferiore).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia: la clindamicina fosfato (5 mg) veicolata in un ovulo di gliceridi semisintetici solidi (la base dell'ovulo è costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi), è stata studiata in un modello di ratto ovariectomizzato. I risultati hanno indicato che durante il trattamento la formulazione ha causato una lieve irritazione vaginale, che regrediva rapidamente dopo l'interruzione del trattamento stesso.
Carcinogenicità/Mutagenicità: non sono stati eseguiti studi a lungo termine con la clindamicina negli animali per valutare il potenziale carcinogenico. I tests di genotossicità del micronucleo e di Ames condotti nel ratto sono risultati negativi.
Riproduzione: studi sulla fertilità condotti in ratti trattati per via orale con una dose superiore a 300 mg/kg/die di clindamicina (29 volte l'esposizione nell'uomo, quando espressa in mg/m2) non hanno rilevato effetti sulla fertilità o sulla capacità di accoppiamento.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità
Nessuna informazione è disponibile circa l'uso concomitante con altri prodotti somministrati per via intravaginale. L'uso di preservativi in lattice durante la terapia con CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato. Non ci sono informazioni disponibili riguardanti l'effetto di CLEOCIN Ovulo Vaginale sui diaframmi in lattice.
06.3 Periodo di validità
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tre ovuli sono forniti individualmente in valve in strisce di laminato e confezionati in una scatola, con o senza un applicatore di plastica.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Inserimento senza l'applicatore
- Rimuovere l'ovulo dall'involucro.
- Sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia verso il torace.
- Inserire l'ovulo nella vagina con la punta del terzo dito (medio), per quanto possibile, senza causare fastidio.
Laddove viene fornito un applicatore il paziente può scegliere di usarlo per facilitare l'inserimento dell'ovulo.
Inserimento con l'applicatore.
• In ogni confezione di CLEOCIN Ovulo Vaginale è fornito un applicatore di plastica. Esso ha il compito di consentire un appropriato inserimento dell'ovulo in vagina.
• Rimuovere l'ovulo dall'involucro.
• Posizionare l'estremità piatta dell'ovulo nell'estremità aperta dell'applicatore.
• Sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia verso il torace.
• Trattenere l'applicatore per la parte rigata del cilindro e inserirlo gentilmente nella vagina, per quanto possibile, senza causare fastidio.
• Premere lentamente il pistone per rilasciare l'ovulo in vagina.
• Togliere l'applicatore dalla vagina.
Dopo ogni uso, lavare l'applicatore con acqua saponata tiepida e asciugare accuratamente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CLEOCIN Ovulo Vaginale - 3 ovuli - AIC n. 028535033/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
22 maggio 2001/22 maggio 2006
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
marzo 2012