Clenil Compositum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Beclometasone (Beclometasone dipropionato ), Salbutamolo

Clenil Compositum

CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione. Contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard

I foglietti illustrativi di Clenil Compositum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Clenil Compositum? A cosa serve?

Broncodilatatore adrenergico beta2 selettivo e glucocorticoide antiasmatico per aerosol.

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clenil Compositum

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.

Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clenil Compositum

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si può verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Informare il medico curante qualora si sia affetti da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.

È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell'inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clenil Compositum

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es. propranololo).

Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un'interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 5 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.

L'uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dosi e Modo d'usoCome usare Clenil Compositum: Posologia

Adulti : 2 spruzzi-dose fino a 4-6 volte al giorno.

Bambini: 1-2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.

L'effetto di una inalazione di CLENIL COMPOSITUM Sospensione pressurizzata permane per almeno 4 ore.

Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

Istruzioni per l'uso

Prima di usare il medicinale per la prima volta oppure se il medicinale non è usato per 7 giorni o più si devono spruzzare due erogazioni a vuoto, per assicurarsi che l'erogatore funzioni correttamente

  1. togliere il cappuccio protettivo;
  2. tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore, come mostrato in figura;
  3. agitare energicamente senza premere;
  4. collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa;
  5. inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con decisione con l'indice una sola volta. Evitare erogazioni parziali.

Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito.

PULIZIA

L'erogatore deve essere pulito almeno ogni 3 giorni dall'inizio del suo impiego. Mantenere l'erogatore pulito è di estrema importanza per prevenire il blocco dovuto a ostruzione. Se la pulizia non viene eseguita regolarmente come indicato, l'erogatore potrebbe bloccarsi o non funzionare correttamente.

Seguire le istruzioni di pulizia di seguito riportate:

  1. Togliere il cappuccio protettivo di plastica 5
  2. Rimuovere la bomboletta metallica dal boccaglio di plastica
  3. Lavare per un minuto con acqua calda corrente il corpo del boccaglio in plastica dalla parte inferiore, posizionandolo sotto il flusso di acqua corrente,
  4. Ruotare il boccaglio e lavare per un ulteriore minuto con acqua calda corrente la parte superiore del boccaglio, posizionandolo sotto il flusso di acqua,
  5. Rimuovere accuratamente l'acqua che rimane all'interno del boccaglio in plastica battendolo ripetutamente con moderazione contro una superficie dura. Verificare che non rimanga acqua nella cavità centrale del boccaglio di plastica in cui si inserisce lo stelo della bomboletta metallica.
  6. Asciugare con cura internamente ed esternamente il corpo del boccaglio di plastica, ad esempio lasciandolo all'aria per una notte senza bomboletta metallica e cappuccio protettivo, oppure utilizzando un getto d'aria calda. Assicurarsi che il boccaglio sia completamente asciutto prima dell'utilizzo.
  7. Rimettere la bomboletta metallica nell'erogatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio

IMPORTANTE: Non utilizzare il boccaglio ancora bagnato, accertarsi che sia completamente asciutto prima di usarlo. L'utilizzo del boccaglio bagnato può promuovere l'ostruzione e il blocco dell'erogatore.

Se l'erogatore dovesse bloccarsi:

Eseguire i passaggi della procedura di pulizia da 1 a 7.

Erogare una dose a vuoto per verificare la rimozione dell'ostruzione prima di procedere al normale utilizzo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenil Compositum

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Clenil compositum avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Clenil compositum, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clenil Compositum

Come tutti i medicinali, Clenil compositum può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Solo alcuni pazienti si sono lamentati di raucedine.

In pochi pazienti sono apparse in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.

Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l'angina). Informare al più presto il proprio medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non venga consigliato.

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Un contenitore sotto pressione contiene: Principi attivi: Beclometasone dipropionato 0,010 g, Salbutamolo 0,020 g pari a 0,024 g di salbutamolo solfato. Eccipienti:. HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.

Ogni spruzzo-dose eroga 50 microgrammi di beclometasone dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo pari a 120 microgrammi di salbutamolo solfato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione pressurizzata per inalazione. Contenitore sotto pressione con erogatore standard sufficiente per 200 inalazioni


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Clenil Compositum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017