Clenil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Beclometasone (Beclometasone dipropionato)

Clenil

CLENIL100 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
CLENIL200 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
CLENIL400 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

I foglietti illustrativi di Clenil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Clenil? A cosa serve?

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clenil

Ipersensibilità nota ai cortisonici (o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clenil

Una significativa soppressione della funzionalità surrenalica si verifica raramente fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria.

Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio di sviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con beclometasone dipropionato, in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Inizialmente Clenil Polvere per inalazione va somministrato continuando il trattamento sistemico;approssimativamente dopo una settimana, quando il paziente è stabilizzato, gli steroidi orali possono essere progressivamente ridotti. L'entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorre controllare regolarmente la funzionalità surrenalica.

Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione del trattamento , nonostante la loro funzionalità respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire con l'assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la sospensione dello steroide sistemico.

Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici può rendersi necessario iniziare simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e Clenil Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale può essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da meno di 2 settimane. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere proseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica.

I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nel caso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, eccetera.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può rendere manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente controllate dal trattamento sistemico.

Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

La sicurezza d'impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana non è stata stabilita. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale, l'importanza della quale è considerata incerta nell'uomo. Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto. È ragionevole ritenere che il medicinale sia presente nel latte materno, ma, alle dosi inalatorie impiegate la possibilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno è bassa.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clenil

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative con altri farmaci sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore, per assicurare che il farmaco raggiunga le aree bersaglio all'interno dei polmoni.

I pazienti devono anche essere informati del fatto che Clenil Polvere per inalazione deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte ogni giorno , anche quando i pazienti sono asintomatici.

ClenilPolvere per inalazione non è efficace nelle crisi d'asma in atto, nelle quali è necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.

L'aumento nell'uso di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d'azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d'azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico.

In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la necessità o la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali).

Le esacerbazioni gravi dell'asma devono essere trattate nel modo convenzionale.

Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la sospensione del trattamento ed una terapia specifica con antibiotici. Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Dosi e Modo d'usoCome usare Clenil: Posologia

Adulti: una inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere due volte al giorno o una inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere 3-4 volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la posologia può essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil400 Microgrammi Polvere.

Bambini: una inalazione di Clenil100 Microgrammi Polvere 2-4 volte al giorno o una inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere due volte al giorno.

Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche durante le fasi asintomatiche.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

ClenilPolvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio. Una inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere eroga 400 microgrammi di beclometasone dipropionato. Una inalazione di Clenil200 e 100 Microgrammi Polvere eroga, rispettivamente, 200 microgrammi e 100 microgrammi di beclometasone dipropionato.

Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato micronizzato miscelato con un "carrier", contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione

L'inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambiente. Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell'impiego.

Apertura

  1. Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell'uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l'inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.

Caricamento

  1. Tenendo l'inalatore in posizione verticale, premere il tasto marrone sul boccaglio con una mano e con l'altra ruotare il corpo dell'inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).
  2. Mentre si tiene l'inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell'inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un "click", con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).

Somministrazione

  1. Espirare profondamente con calma, non attraverso l'inalatore.
  2. Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l'inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il piú profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.

Chiusura

  1. Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.

Consigli Generali

  • Tenere sempre in posizione verticale l'inalatore dalla fase di caricamento dose sino all'inalazione.
  • Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l'inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.
  • Durante l'uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell'inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l'inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta erogazione della dose.
  • Dopo l'inalazione della dose e prima di richiudere l'inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell'inalatore.
  • La presenza di polvere in bocca dopo l'inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.
  • L'inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all'interno della camera d'erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l'uso dell'inalatore; inoltre, l'inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l'inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l'efficacia del prodotto non viene modificata.
  • Se, anziché inspirare, si soffia nell'inalatore non si causa nessun problema: all'evenienza si deve semplicemente capovolgere l'inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

Istruzioni per la pulizia

  • Durante l'uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenil

Nell'evenienza di un sovradosaggio non sono necessari interventi di emergenza. Il ripristino della funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere verificato attraverso la determinazione della cortisolemia.

Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi raccomandate per il controllo dell'asma.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clenil

Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell'utilizzo di beclometasone dipropionato sono i seguenti:

  • molto comune: candidiasi della bocca e della gola (in particolare alle dosi maggiori). Si raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni applicazione. La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica topica.
  • comune: raucedine, irritazione della gola;
  • non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed ecchimosi;
  • molto raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema di occhi, della faccia, delle labbra e della gola, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche/anafilattoidi; bocca secca; sindrome di Cushing, conformazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità ossea, cataratta, glaucoma.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione, va sospeso immediatamente, il paziente va valutato e se necessario, va istituita una terapia alternativa.

I corticosteroidi per via inalatoria possono avere effetti sistemici, in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea fino a osteoporosi, cataratta e glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite, in pazienti anziani e affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD).

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Conservare sempre l'inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione.

Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Clenil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017