Clasteon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido clodronico

Clasteon

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

I foglietti illustrativi di Clasteon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Clasteon? A cosa serve?

CLASTEON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLASTEON è utilizzato negli adulti per il trattamento:

È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clasteon

Non usi CLASTEON

  • Se è allergico all'acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLASTEON.
  • Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali (medicinali che riducono la sensibilità), ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina).
  • Se soffre di una malattia del cuore che causa perdita di coscienza (sindrome di Adam-Stokes).
  • Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White, fibrillazione atriale, blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare).
  • Se ha un cuore debole che non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all'organismo (scompenso cardiaco acuto).

Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo) e non deve essere somministrato all'interno di un vaso sanguigno (per via endovenosa). L'iniezione accidentale in una vena aumenta il rischio che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all'elevata quantità nel sangue dell'anestetico lidocaina (vedere paragrafo 3. Se usa più CLASTEON di quanto deve).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clasteon

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLASTEON.

Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLASTEON).

In particolare, informi il medico:

  • Se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
  • Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
  • Se è in trattamento con CLASTEON per curare un tumore o l'osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLASTEON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
  • Se soffre di malattie del cuore (in particolare alterazioni del ritmo del cuore con bassa frequenza e insufficienza cardiaca).
  • Se soffre di una grave malattia del fegato.
  • Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di una malattia che provoca aumento elevato della temperatura corporea a seguito all'uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia maligna familiare).
  • Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all'anca o all'inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clasteon

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

L'uso contemporaneo con altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLASTEON).

Faccia attenzione ed informi medico se:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di usare CLASTEON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l'acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLASTEON, interrompa l'allattamento al seno.

Fertilità

In studi sugli animali, CLASTEON ad alte dosi riduce la fertilità maschile. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di CLASTEON sulla fertilità degli esseri umani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLASTEON non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

CLASTEON contiene sodio

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 17,02 mg di sodio per dose.

CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 32,92 mg di sodio per dose.

Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a contenuto di sodio controllato.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Clasteon: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

L'acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.

Dose, modo e tempo di somministrazione (vedere informazioni più dettagliate alla fine del Foglio Illustrativo).

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Fase di attacco: Per la fase di attacco il medico le somministrerà CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Foglio Illustrativo.

Fase di mantenimento: CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per via intramuscolare con lidocaina 1% (una fiala al giorno per 2-3 settimane).

Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.

In alternativa il medico potrebbe somministrarle CLASTEON 400 mg capsule rigide. Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Foglio Illustrativo.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani.

Modo di somministrazione

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo). Per evitare una iniezione accidentale in un vaso sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.

Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Se dimentica di usare CLASTEON

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CLASTEON

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clasteon

In caso le venga somministrata una dose eccessiva di CLASTEON, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale dove le somministreranno la terapia idonea.

I sintomi del sovradosaggio con alte dosi di CLASTEON somministrato per via endovenosa possono consistere in:

A seguito di ingestione accidentale di alte dosi di CLASTEON si può verificare:

  • danno al fegato, - elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
  • abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

L'iniezione accidentale in una vena aumenta il rischio che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all'elevata quantità nel sangue dell'anestetico lidocaina, come:

  • sonnolenza,
  • ebbrezza (stato di eccessiva eccitazione),
  • sedazione (rilassamento fisico e mentale),
  • perdita di sensibilità di alcune parti del corpo (parestesie),
  • spasmi muscolari, fascicolazioni (contrazioni improvvise e involontarie di un muscolo),
  • movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
  • grave riduzione del flusso di sangue all'organismo dovuto a malattie del cuore (collasso cardiocircolatorio).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clasteon

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all'oculista.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

  • dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poichè può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore, ma anche in pazienti in trattamento per l'osteoporosi.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
  • diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità)
  • aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) solitamente entro i valori di normalità

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica)
  • aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue
  • aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
  • aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato
  • reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle
  • frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all'anca o all'inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:

  • effetti che riguardano gli occhi
    • infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l'occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
    • infiammazione dell'occhio (episclerite, sclerite e uveite). Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
  • effetti che riguardano i polmoni
  • effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
    • malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all'uso di diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l'insufficienza renale ha portato alla morte
  • effetti che riguardano le ossa e i muscoli
  • effetti che riguardano lil sito di iniezione
    • dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
  • effetti indesiderati specifici della lidocaina
    • gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni allergiche o a concentrazioni nel sangue eccessivamente elevate a causa di iniezione accidentale in un vaso sanguigno e/o a dosaggio eccessivo. Questo può provocare occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CLASTEON

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

  • I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 100 mg e Lidocaina cloridrato 33 mg.
  • Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLASTEON contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

  • I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 200 mg e Lidocaina cloridrato 40 mg.
  • Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLASTEON contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di CLASTEON e contenuto della confezione

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

soluzione iniettabile in confezione da 6-12 fiale per uso intramuscolare

CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

soluzione iniettabile in confezione da 3-6 fiale per uso intramuscolare.

Informazioni per il personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:

Grado di insufficienza renale: Clearance creatinina, ml/min Riduzione del dosaggio, %
50-80 25
12-50 25-50
<12 50

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

Fase di attacco

Nella fase di attacco è consigliato CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).

Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Fase di mantenimento

  • CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane

o, in alternativa

  • CLASTEON 400 mg capsule rigide, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 400 mg capsule rigide vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:

Terapia parenterale

  • CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
  • CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.

In caso di passaggio dalla somministrazione di CLASTEON 100 mg/3,3 ml a CLASTEON 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala di CLASTEON 200 mg/4 ml ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.

La somministrazione di una fiala di CLASTEON 200 mg/4 ml ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.

In alternativa,

Terapia orale

CLASTEON 400 mg capsule rigide, 1 capsula/die x 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 400 mg capsule rigide vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Clasteon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017