Clasteon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido clodronico

Clasteon

CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Clasteon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Clasteon? A cosa serve?

CLASTEON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLASTEON è utilizzato negli adulti per il trattamento:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clasteon

Non usi CLASTEON

  • Se è allergico all'acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLASTEON.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clasteon

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato CLASTEON.

Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLASTEON).

In particolare, informi il medico:

  • Se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
  • Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
  • Se è in trattamento con CLASTEON per curare un tumore o l'osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLASTEON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
  • Se soffre di una grave malattia del fegato.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clasteon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso contemporaneo con altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLASTEON).

Faccia attenzione ed informi medico se:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Eviti che le venga somministrato CLASTEON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l'acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLASTEON, interrompa l'allattamento al seno.

Fertilità

In studi sugli animali, CLASTEON ad alte dosi riduce la fertilità maschile. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di CLASTEON sulla fertilità degli esseri umani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLASTEON non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

CLASTEON contiene sodio

Questo medicinale contiene 49,14 mg di sodio per dose. Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a contenuto di sodio controllato.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Clasteon: Posologia

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento.

L'acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.

Questo è particolarmente importante quando CLASTEON le viene somministrato attraverso una vena:

  • se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
  • se ha una malattia dei reni (insufficienza renale).

Dose, modo e tempo di somministrazione (vedere informazioni più dettagliate alla fine del Foglio Illustrativo).

Modo di somministrazione

CLASTEON le verrà somministrato direttamente nelle vene lentamente (almeno 2 ore).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clasteon

In caso le venga somministrata una dose eccessiva di CLASTEON si rivolga immediatamente al medico o raggiunga il più vicino ospedale dove le somministreranno la terapia idonea.

I sintomi del sovradosaggio con alte dosi di CLASTEON somministrato per via endovenosa possono consistere in:

A seguito di ingestione accidentale di alte dosi di CLASTEON si può verificare:

  • danno al fegato,
  • elevati livelli di azoto nel sangue (uremia).

Inoltre, con alte dosi di CLASTEON si può verificare abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clasteon

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all'oculista.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

  • dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poichè può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore, ma anche in pazienti in trattamento per l'osteoporosi.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
  • diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità)
  • aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) solitamente entro i valori di normalità

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica)
  • aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue
  • aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
  • aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato
  • reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle
  • frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all'anca o all'inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:

  • effetti che riguardano gli occhi
    • infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l'occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
    • infiammazione dell'occhio (episclerite, sclerite e uveite). Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
  • effetti che riguardano i polmoni
  • effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
    • malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all'uso di diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l'insufficienza renale ha portato alla morte
  • effetti che riguardano le ossa e i muscoli
  • effetti che riguardano lil sito di iniezione
    • dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opalescente e/o contiene particelle visibili, o se la soluzione è colorata in giallo o giallo-bruno.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CLASTEON 300 mg/10ml concentrato per soluzione per infusione

  • Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico) 300 mg
  • Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLASTEON contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di CLASTEON e contenuto della confezione

CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

CLASTEON è un concentrato per soluzione per infusione in confezione da 6-12 fiale per uso endovenoso.

Informazioni per il personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Questo medicinale è solo per uso endovenoso.

Diluire prima della somministrazione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:

Grado di insufficienza renale: Clearance creatinina, ml/min Riduzione del dosaggio, %
50-80 25
12-50 25-50
<12 50

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

Fase di attacco

Nella fase di attacco è consigliato CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).

Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 5 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica 0,9% (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore.

Fase di mantenimento

o, in alternativa

  • CLASTEON 400 mg capsule rigide, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina e CLASTEON 400 mg capsule rigide vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante infusione lenta (almeno 2 ore) in soluzione fisiologica 0,9% o glucosata al 5%. Durante il trattamento devono essere monitorati periodicamente i livelli di calcio e di fosfato serico.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Clasteon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017