Clasteon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido clodronico

Clasteon

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
CLASTEON 400 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Clasteon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Clasteon? A cosa serve?

CLASTEON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLASTEON è utilizzato negli adulti per il trattamento:

È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clasteon

Non prenda CLASTEON

  • Se è allergico all'acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLASTEON.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clasteon

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLASTEON.

Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLASTEON).

In particolare, informi il medico:

  • Se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
  • Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
  • Se soffre di una grave malattia del fegato.
  • Se è in trattamento con CLASTEON per curare un tumore o l'osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLASTEON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
  • Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all'anca o all'inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
  • Se lei o qualcuno nella sua famiglia ha o ha avuto disturbi all'esofago (tubo che collega la faringe allo stomaco) che provocano un ritardo nel passaggio del cibo e dello svuotamento dello stomaco o se soffre di disturbi dello stomaco. Il medico le chiederà di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione all'esofago. Nel caso sviluppi sintomi di irritazione dell'esofago (ad es. difficoltà a deglutire (disfagia), dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco), contatti immediatamente il medico.
  • Se ha difficoltà a mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assume la capsula.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clasteon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso contemporaneo con altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLASTEON).

Faccia attenzione ed informi medico se:

CLASTEON con cibi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo cibi contenenti cationi bivalenti (ad es.: cibi contenenti ferro). In questi casi il medico le dirà di prendere CLASTEON a distanza di 2-3 ore

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di prendere CLASTEON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l'acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLASTEON, interrompa l'allattamento al seno.

Fertilità

In studi sugli animali, CLASTEON ad alte dosi riduce la fertilità maschile. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di CLASTEON sulla fertilità degli esseri umani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLASTEON non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

CLASTEON contiene sodio

CLASTEON 400 mg capsule rigide contiene 51,31 mg di sodio per capsula.

Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a contenuto di sodio controllato.

Dosi e Modo d'usoCome usare Clasteon: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

L'acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Dose, modo e tempo di somministrazione (vedere informazioni più dettagliate alla fine del Foglio Illustrativo).

Modo di somministrazione

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Fase di attacco

Per la fase di attacco il medico le somministrerà CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Foglio Illustrativo.

Fase di mantenimento

Quanto e per quanto tempo

La dose raccomandata è 1-6 capsule al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.

Il medico le chiederà di ripetere tali cicli ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia e, se necessario, le chiederà di sottoporsi ad esami per valutare lo stato di salute delle sue ossa.

Il medico le ridurrà la dose di CLASTEON se soffre di una malattia dei reni.

In alternativa il medico potrebbe somministrarle CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% in un muscolo.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale

Quanto e per quanto tempo

La dose raccomandata è 1 capsula al giorno per 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula al giorno ininterrottamente per 1 anno o più a seconda di quanto le prescriverà il medico.

Il medico le ridurrà la dose di CLASTEON se soffre di una malattia dei reni.

In alternativa il medico potrebbe somministrarle CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% o CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% in un muscolo.

Come prendere le capsule

Prenda le capsule per bocca con un po' di acqua e inghiotta senza masticare.

Le capsule di CLASTEON 400 mg devono essere ingerite intere, preferibilmente al mattino, a stomaco vuoto con un bicchiere d'acqua. In seguito non mangi o beva (se non acqua naturale) o prenda altri medicinali per bocca per un'ora successiva all'assunzione. Una volta ingerito il medicinale, non si deve coricare per 30 minuti.

Nel caso di più dosi al giorno, deve assumere le altre dosi tra i pasti, almeno due ore dopo e un'ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per bocca.

In nessun caso deve assumere le capsule con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiché tali sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.

Se dimentica di prendere CLASTEON

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con CLASTEON

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clasteon

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLASTEON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

  • abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
  • disturbi dello stomaco e dell'intestino
  • elevati livelli di azoto nel sangue (uremia)
  • danno al fegato

I sintomi del sovradosaggio con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa possono consistere in:

Trattamento

Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clasteon

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all'oculista.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
  • diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità)
  • aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) solitamente entro i valori di normalità

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica)
  • aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue
  • aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
  • aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato
  • reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle
  • frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all'anca o all'inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:

  • effetti che riguardano gli occhi
    • infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l'occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite)
    • infiammazione dell'occhio (episclerite, sclerite e uveite). Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
  • effetti che riguardano i polmoni
  • effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
    • malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all'uso di diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l'insufficienza renale ha portato alla morte
  • effetti che riguardano le ossa e i muscoli
    • grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con CLASTEON
    • dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore
  • effetti che riguardano lo stomaco e l'intestino
    • infiammazioni o irritazioni dell'esofago (tubo che collega la faringe allo stomaco)
    • infiammazioni dello stomaco (gastriti) - lesioni dell'esofago (ulcere esofagee)
    • lesioni dello stomaco e dell'intestino (ulcere gastroduodenali)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CLASTEON

Componenti dell'involucro: gelatina, indigotina (E 132), titanio biossido (E 171).

Descrizione dell'aspetto di CLASTEON e contenuto della confezione

CLASTEON 400mg capsule rigide si presenta in blister da 10 capsule.

Informazioni per il personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

Fase di attacco

Nella fase di attacco è consigliato CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).

Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Fase di mantenimento

  • CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane

o, in alternativa

  • CLASTEON 400 mg capsule rigide, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione e CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Pazienti con insufficienza renale

Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere, utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Clodronato come segue:

Livelli di insufficienza renale Clearance creatinina, ml/min Dose
Lieve 50-80 ml/min 1600 mg/die
Moderata 30-50 ml/min 1200 mg/die
Grave* <30 ml/min 800 mg/die

* Per il clodronato orale, non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. L'uso in questi casi deve essere evitato, eccetto per trattamenti a breve termine in presenza di insufficienza renale puramente funzionale, causata da elevati livelli di calcio sierico.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:

Terapia orale

CLASTEON 400 mg capsule rigide, 1 capsula/die x 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

In alternativa

Terapia parenterale

  • CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
  • CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Clasteon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017