Clarema - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Eparina (Eparan solfato)

Clarema

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolung

I foglietti illustrativi di Clarema sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Clarema? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotico.

Indicazioni terapeutiche

Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Clarema?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in "Composizione"

Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi.

Diatesi e sindromi emorragiche.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Clarema?

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti,va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilita', interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Clarema?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Essendo l'eparan solfato una molecola eparinosimile, CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti e antiaggreganti, se somministrati contemporaneamente. In caso di somministrazione contemporanea di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilità (antiinfiammatori non steroidei) si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attività. Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non mostrano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza può essere considerato, se necessario e comunque sotto il controllo del medico.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato. nel latte materno. L'uso di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato durante l'allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Dosi e Modo d'usoCome usare Clarema: Posologia

1 compressa al giorno, o secondo parere medico, per via orale, lontano dai pasti. La durata del trattamento è a giudizio del medico

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clarema

Non sono noti incidenti acuti con eparan solfato. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Clarema?

Come tutti i medicinali, CLAREMA 120 mg compresse a rilascio prolungato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al trattamento con eparan solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi dell'apparato gastro-enterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione:non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: eparan solfato 120 mg

Eccipienti: alcool cetilico; cellulosa microcristallina; saccarosio; copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L); talco; titanio diossido; trietilcitrato; polivinilpirrolidone; idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato; silice precipitata.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse a rilascio prolungato.

Blister da 10 compresse contenenti 120 mg di eparan solfato.

IMPORT-->

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Clarema sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLAREMA 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa a rilascio controllato contiene:

Eparan solfato 120 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Patologia vascolare con rischio trombotico.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al dì, o secondo parere medico, per via orale, lontano dai pasti.

La durata del trattamento è a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità all'eparina e agli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi.

Diatesi e sindromi emorragiche.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benchè non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Essendo l'eparan solfato una molecola eparinosimile, CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti, se somministrati contemporaneamente. Non sono note finora interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene tutti gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastro-enterico con nausea, vomito ed epigastralgie.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici. Codice ATC: B01AB49.

L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, è un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unità dimeriche ripetitive,costituite da un acido glicuronico e da glucosammina più o meno N-acetilata; esso è presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale può conferire proprietà profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialità in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, è dotato di marcate proprietà antitrombotiche, risultanti da una intensa attività profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attività antiXa ed anticomplementare. Ne consegue, come effetto indiretto, una aumentata attività respiratoria del tessuto aortico, una diminuita viscosità ematica e una ridotta adesività piastrinica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

CLAREMA® 120 mg compresse a rilascio prolungato: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo, con la nuova formulazione a rilascio prolungato, dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale cui consegue un'attività fibrinolitica che raggiunge il suo massimo dopo circa 4 ore, per mantenersi in plateau fino a circa 14 ore; tale attività diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 18 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool cetilico; cellulosa microcristallina; saccarosio; copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L); talco; titanio biossido; trietilcitrato; polivinilpirrolidone; idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato; silice precipitata.


06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 10 compresse, in blister, contenenti 120 mg di eparan solfato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il prodotto si somministra per via orale lontano dai pasti.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 027456021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016