Citrafleet - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sodio picosolfato, Magnesio ossido leggero, Acido citrico anidro

CitraFleet, Polvere per soluzione orale in bustina

I foglietti illustrativi di Citrafleet sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Citrafleet? A cosa serve?

CitraFleet viene assunto per pulire l'intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda che l'intestino sia pulito, ad es. una colonscopia (procedura che esamina l'interno dell'intestino utilizzando un lungo strumento flessibile inserito dal medico attraverso l'ano) o esame radiografico. CitraFleet è una polvere che ha odore e gusto di limone. Contiene due tipi di lassativi miscelati in ogni bustina che, una volta disciolti in acqua e bevuti, lavano e puliscono l'intestino. È importante che l'intestino sia vuoto e pulito, in modo che il medico o il chirurgo possano vedere chiaramente.

CitraFleet è indicato in adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Citrafleet?

Non prenda CitraFleet se:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Citrafleet?

Si rivolga al medico o il farmacista prima di prendere CitraFleet se:

  • ha subito un intervento chirurgico recente all'intestino
  • ha problemi ai reni o al cuore
  • ha uno squilibrio idrico e/o elettrolitico (sodio o potassio) o sta assumendo medicinali che potrebbero influire sull'equilibrio idrico e/o elettrolitico (sodio o potassio) dell'organismo, quali ad es. diuretici, corticosteroidi o litio
  • ha l'epilessia o precedenti di crisi epilettiche
  • ha la pressione bassa (ipotensione)
  • ha sete o pensa di poter essere lievemente o moderatamente disidradato
  • è anziano o fisicamente debole
  • ha avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (noto anche come iponatriemia o ipokaliemia)

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Citrafleet?

CitraFleet può influire o essere influenzato da altri medicinali assunti in concomitanza. Se sta assumendo un medicinale del tipo indicato di seguito, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o un aggiustamento della dose. Quindi, se non ne ha ancora parlato con il medico, contatti il medico per avere istruzioni in merito:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, né usi strumenti o macchinari, se inizia a sentirsi stanco o avverte dei capogiri dopo aver assunto CitraFleet.

CitraFleet contiene potassio

CitraFleet contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio. Di ciò deve parlare con il medico se ha problemi renali o se le è stata prescritta una dieta a basso contenuto di potassio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Citrafleet: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista, poiché se l'intestino non è completamente evacuato potrebbe essere necesssario ripetere la procedura ospedaliera. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si prepari a frequenti movimenti intestinali, con feci molli, successivamente all'assunzione di ogni dose di CitraFleet. Ciò è normale e indica che il medicinale sta funzionando. È opportuno che si assicuri di avere accesso a una toilette fino a quando gli effetti non sono scomparsi. Beva un'abbondante quantità di liquidi chiari, ad es. bevande sportive (bilanciamento elettrolitico), minestre leggere, tisane, tè o caffè senza latte, bevande/succhi di frutta diluiti o acqua per evitare la disidratazione. In generale, deve cercare di bere 250 ml (un bicchiere colmo) ogni ora, fino a quando gli effetti di CitraFleet non siano scomparsi. Dopodiché beva liquidi chiari per placare la sete fino al termine della procedura ospedaliera o secondo le istruzioni del medico.

È importante seguire una dieta speciale (a basso residuo) dal momento in cui si inizia a prendere CitraFleet fino a dopo la procedura. Deve seguire sempre le istruzioni dietetiche del medico. Se ha domande contatti il medico o il farmacista.

Salvo diverse istruzioni del medico, non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nell'arco delle 24 ore.

Piano del trattamento

Dovrebbe avere ricevuto due bustine di CitraFleet. Ogni bustina contiene una dose per adulti. Le dosi devono essere prese a distanza di 6-8 ore il giorno prima della procedura ospedaliera.

ISTRUZIONI PER L'USO

Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età:

Dose 1 - da assumere prima delle ore 8.00 PRIMA DELLA COLAZIONE la mattina del giorno prima della procedura:

  • Operazione 1 - Miscelare il contenuto di 1 bustina in un bicchiere di acqua del rubinetto fredda (circa 150 ml)
  • Operazione 2 - Mescolare per 2-3 minuti. Se la soluzione si riscalda durante la miscelazione, attenda finché non si è raffreddata prima di berla. Quando la soluzione è pronta, la beva immediatamente. La soluzione avrà un aspetto torbido.

Dose 2 - da prendere tra le ore 14.00 e le ore 16.00 nello stesso giorno della dose 1: - Prendere la dose seguendo le istruzioni sopra riportate per le operazioni 1 e 2.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Citrafleet

Se prende più CitraFleet di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Citrafleet?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati noti di CitraFleet sono descritti di seguito ed elencati secondo la frequenza con cui si verificano:

Molto comune (più di 1 paziente su 10):

Dolore addominale.

Comune (meno di 1 paziente su 10, ma più di 1 paziente su 100):

Distensione addominale (addome gonfio), sensazione di sete, fastidio anale e proctalgia (dolore anale o ai glutei), affaticamento (stanchezza), disturbi del sonno, mal di testa, bocca secca, nausea.

Non comune (meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 paziente su 1000):

Capogiri, vomito, incapacità di controllare i movimenti intestinali (incontinenza fecale).

Altri effetti indesiderati per cui non è nota la frequenza di comparsa (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Anafilassi o ipersensibilità, che sono reazioni allergiche gravi. Se ha difficoltà a respirare, inizia a comparire rossore o ha qualsiasi altro sintomo che ritiene potrebbe indicare una reazione allergica grave, deve recarsi immediatamente in ospedale.

Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione nell'alzarsi in piedi, che può provocare capogiri o instabilità), sensazione di confusione, eruzioni cutanee quali orticaria, prurito e porpora (emorragia sotto la pelle).

Flatulenza e dolore.

Questo medicinale è destinato a provocare movimenti intestinali molto regolari, con feci molli, simili a diarrea. Tuttavia, se dopo l'assunzione di questo medicinale i movimenti intestinali diventano fastidiosi o sono motivo di preoccupazione, parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene CitraFleet

  • I principi attivi sono sodio picosolfato 10,0 mg, magnesio ossido leggero 3,5 g, acido citrico anidro 10,97 g per bustina.
  • Gli altri componenti sono potassio idrogeno carbonato, saccarina sodica, aroma di limone (aroma di limone, maltodestrina, tocoferolo E307). Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell'aspetto di CitraFleet e contenuto della confezione

CitraFleet è una polvere per soluzione orale in bustina, fornita in confezioni da 2, 50, 100, 200, 500 o 1000 bustine che contengono cristalli di polvere bianca. Ogni bustina contiene una dose per adulti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Citrafleet sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CITRAFLEET, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina (15,08 g) contiene i seguenti principi attivi:

Sodio picosolfato 10,0 mg
Magnesio ossido leggero 3,5 g
Acido citrico anidro 10,97 g

Ogni bustina contiene inoltre 5 mmol (o 195 mg) di potassio (vedere paragrafo 4.4.).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale in bustina.

Polvere cristallina bianca con aroma di limone.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per evacuare l'intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell'intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Modo di somministrazione

Orale.

Si raccomanda una dieta a basso residuo il giorno precedente la procedura ospedaliera. Per evitare la disidratazione durante il trattamento con CitraFleet, si raccomanda di bere circa 250 ml di acqua o altro liquido chiaro ogni ora mentre perdura l'effetto di evacuazione.

Istruzioni per la ricostituzione

Fare riferimento al paragrafo 6.6.

Adulti (inclusi gli anziani) da 18 anni di età

Una bustina ricostituita in acqua secondo le istruzioni, assunta prima delle ore 8.00 del giorno che precede la procedura. Una seconda bustina 6-8 ore più tardi.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta, e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta.

Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia.

Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine.

CitraFleet potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici in pazienti anziani deboli o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio di CitraFleet deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio.

Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere CitraFleet a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all'importanza di un'idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all'importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento.

I pazienti anziani e debilitati e i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione.

CitraFleet deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell'equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull'equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia.

Il periodo di lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perch é una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico.

CitraFleet pu ò modificare l'assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Occorre tener conto di ciò in pazienti con ridotta funzione renale o nei pazienti che seguono una dieta con apporto di potassio controllato.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come purgante, CitraFleet aumenta la velocit à del transito gastrointestinale. L'assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di CitraFleet, per evitare la chelazione con il magnesio.

L'efficacia di CitraFleet è ridotta dai lassativi di volume.

Occorre prestare cautela nei pazienti gi à trattati con farmaci che possono essere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l'ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci). Si consiglia cautela anche quando CitraFleet è utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiché tali farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte né dati di tossicità riproduttiva. Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza è preferibile evitare l'uso di CitraFleet durante la gravidanza.

Non c'è esperienza dell'uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, potrebbe essere considerato il trattamento con CitraFleet nelle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CitraFleet può causare affaticamento o capogiri, probabilmente in conseguenza della disidratazione, e ciò può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l'associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull'intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza delle fauci, sete, cefalea e affaticamento).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un'analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come "Frequenza non nota".

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: capogiri

Frequenza non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale

Comune: secchezza delle fauci, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia

Non comune: vomito, incontinenza fecale

Frequenza non nota: diarrea*, flatulenza

*La diarrea è l'effetto clinico primario di CitraFleet.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa ed esantema maculo-papulare), orticaria, prurito, porpora

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sete, affaticamento

Frequenza non nota: dolore.

È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere 4.4 e 4.5).


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con CitraFleet o con associazioni simili di sodio picosolfato e magnesio citrato. Tuttavia, a causa della sua modalità d'azione, si può prevedere che il sovradosaggio di CitraFleet causi diarrea profusa con disidratazione e perdita di elettroliti. La disidratazione potrebbe provocare inoltre ipotensione ortostatica e capogiri. La disidratazione e gli squilibri elettrolitici devono essere corretti con liquidi ed elettroliti, secondo necessità.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sodio picosolfato, associazioni, codice ATC: A06A B58

I principi attivi di CitraFleet sono sodio picosolfato, un purgante stimolante che agisce a livello locale nel colon, e magnesio citrato che agisce come lassativo osmotico trattenendo i liquidi nel colon. L'azione è un potente effetto di "lavaggio", associato alla stimolazione della peristalsi, per evacuare l'intestino prima di sottoporsi a radiografia, colonscopia o intervento chirurgico. Il prodotto non è destinato all'uso come lassativo di routine.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

I due principi attivi sono attivi a livello locale nel colon e nessuno dei due viene assorbito in quantità rilevabile.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sullo sviluppo prenatale nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato potenziale teratogeno dopo la somministrazione orale di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg/die, ma è stata osservata embriotossicità in entrambe le specie a queste dosi. Nel ratto, dosi giornaliere di 10 mg/kg durante la tarda gestazione (sviluppo fetale) e l'allattamento hanno ridotto il peso corporeo e la sopravvivenza della prole. La fertilità maschile e femminile non è stata influenzata da dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Potassio idrogeno carbonato.

Saccarina sodica.

Aroma di limone (aroma di limone, maltodestrina, tocoferolo E307).


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

Bustine chiuse: 30 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

La polvere è fornita in bustine monodose che contengono 15,08 g. Le bustine sono contenute in confezioni da 2, 50, 100, 200, 500 e 1000 bustine o 50 bustine (confezione ospedaliera). La bustina è formata da uno strato di poliestere, uno strato intermedio di alluminio e uno strato interno di polietilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Istruzioni per la ricostituzione

Ricostituire il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua (circa 150 ml). La soluzione risultante appare torbida. Mescolare per 2-3 minuti e bere la soluzione. Se la soluzione si riscalda, attendere per berla fino a quando non si sia sufficientemente raffreddata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.

Autovìa de Logroño Km 13,300

50180 UTEBO (Zaragoza - Spagna)

Concessionario di vendita

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Citrafleet Polvere per soluzione orale 2 bustine - AIC n. 038254013/M

Citrafleet Polvere per soluzione orale 50 bustine - AIC n. 038254025/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

20 Aprile 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

20 Aprile 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ