Citofolin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido folico (Calcio folinato)

CITOFOLIN® 15 mg compresse
CITOFOLIN® 15 mg polvere e solvente per soluzione orale
CITOFOLIN® 15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Citofolin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Citofolin? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antianemico

Indicazioni terapeutiche

L'indicazione terapeutica generale di Citofolin è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. Citofolin è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Inoltre Citofolin trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o methotrexate.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Citofolin?

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Citofolin?

Citofolin non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di B12 se non in associazione della stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico, la somministrazione di Citofolin deve essere effettuata possibilmente entro un'ora, risultando generalmente meno efficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

Dosi e Modo d'usoCome usare Citofolin: Posologia

Citofolin può essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per via intramuscolare.

Impiego nella terapia delle anemie da carenze di folati: la posologia media di Citofolin per via orale può essere indicata in una compressa, una capsula o un flaconcino (pari a 15-25 mg di acido folinico) al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con Citofolin deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.

Impiego di Citofolin nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di methotrexate: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del methotrexate ad alti dosaggi, viene utilizzato Citofolin in un trattamento sequenziale antidotico (Citofolin "rescue"). In tal modo è stato possibile registrare un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità. Il protocollo terapeutico prevede l'impiego di Citofolin:

  • per via parenterale, nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione
  • per via orale, nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimicometabolica.

Al momento attuale tuttavia non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del methotrexate, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di superdosaggio di methotrexate: Citofolin (calcio folinato), antidoto specifico del methotrexate, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, Citofolin viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.

Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia Citofolin per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimicometabolico si consiglia Citofolin per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di methotrexate si consiglia Citofolin per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

Nei casi di somministrazione accidentale, Citofolin dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del methotrexate entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi.

La somministrazione di Citofolin deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.

Modalità d'uso dei flaconcini di soluzione orale: al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Citofolin

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Citofolin?

Non risultano finora per Citofolin effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche. La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Altre informazioni

Composizione

15 mg compresse:

15 mg polvere e solvente per soluzione orale:

Tappo separatore:

  • Principio attivo: calcio folinato anidro 16,2 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg);
  • Eccipienti: mannitolo. Soluzione: sorbitolo 70%, saccarina sodica, arancia dolce essenza, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Polvere:

  • Principio attivo: calcio folinato anidro 16,2 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg);
  • Eccipienti: mannitolo, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

Fiala solvente: 1 ml di acqua p.p.i.

Forma farmaceutica e confezioni

  • Scatola da 10 compresse da 15 mg
  • Scatola da 10 flaconcini da 15 mg di polvere e solvente per soluzione orale
  • Scatola da 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Citofolin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CITOFOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

15 mg compresse

Principio attivo:

calcio folinato anidro mg 16,2

(equivalente ad acido folinico mg 15).

15 mg polvere e solvente per soluzione orale

Tappo separatore

Principio attivo:

calcio folinato anidro mg 16,2

(equivalente ad acido folinico mg 15).

3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 fiala di polvere contiene:

Principio attivo:

calcio folinato anidro mg 3,24

(equivalente ad acido folinico mg 3).

15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 fiala di polvere contiene:

Principio attivo:

calcio folinato anidro mg 16,2

(equivalente ad acido folinico mg 15).

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse, polvere e solvente per soluzione orale, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

L'indicazione terapeutica generale di Citofolin è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi.

Citofolin è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

Inoltre Citofolin trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o methotrexate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Citofolin può essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per via intramuscolare.

Impiego nella terapia delle anemie da carenza di folati: la posologia media di Citofolin per via orale può essere indicata in una compressa o un flaconcino (pari a 15 mg di acido folinico) al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica. La via parenterale (intramuscolare o endovenosa) andrà riservata ai casi in cui non sia praticabile la via orale; i dosaggi da utilizzare saranno definiti dal medico in rapporto al quadro ematologico. Il trattamento con Citofolin deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.

Impiego di Citofolin nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di methotrexate: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del methotrexate ad alti dosaggi, viene utilizzato Citofolin in un trattamento sequenziale antidotico (Citofolin "rescue"). In tal modo è stato possibile ottenere un miglior controllo della patologia tumorale, senza significativi incrementi di tossicità.

Lo schema terapeutico prevede l'impiego di Citofolin:

- per via parenterale, nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione;

- per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.

Al momento attuale, tuttavia, non risultano definiti con precisione schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato è un antagonista del methotrexate, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di superdosaggio di methotrexate: Citofolin, antidoto specifico del methotrexate, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, Citofolin, viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.

Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia Citofolin per infusione endovenosa (fino a 100 mg nelle prime 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia Citofolin per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di methotrexate si consiglia Citofolin per via intramuscolare o endovenosa o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di somministrazione accidentale, Citofolin dovrà essere assunto in dosi pari o superiori a quelle del methotrexate entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico, la somministrazione di Citofolin deve essere effettuata possibilmente entro un'ora, risultando generalmente meno efficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

Citofolin non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

La somministrazione di Citofolin deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.

Vedi anche punto 4.2

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate per Citofolin.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Niente da segnalare

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati

Non risultano finora per Citofolin effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche. La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

04.9 Sovradosaggio

Vedi punto 4.8

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Citofolin nell'organismo viene rapidamente convertito in acido folinico (acido 5-formil-tetraidrofolico), forma attiva dell'acido folico (di per sé inattivo), pronto quindi ad agire biochimicamente nella sintesi e nel metabolismo degli acidi nucleici e delle proteine.

L'acido folinico è anche indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione da megaloblasti e normoblasti: è noto, infatti, che una classica anemia megaloblastica si accompagna a bassi livelli di folato nel siero e nei globuli rossi.

Lo studio della patologia da carenza di folati ha, inoltre, consentito di evidenziare condizioni deficitarie di acido folinico, che in genere precedono il manifestarsi del quadro anemico conclamato, trattabili con successo mediante somministrazione di calcio folinato.

I folati sono coinvolti nella sintesi della metionina a partire dall'omocisteina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'acido folinico, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito, determinando la massima folatemia dopo circa 60 minuti.

Sia per somministrazione orale che parenterale, esso viene convertito principalmente in acido 5-formil-tetraidrofolico e 5-metil-tetraidrofolico, che si distribuiscono ai tessuti sia normali che cancerosi. Entrambi i metaboliti vengono quindi eliminati prevalentemente attraverso l'emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Per os la DL50 del preparato è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

Per via endovenosa la DL50 è risultata di 507 mg/kg nel topo e di 414 mg/kg nel ratto.

Il preparato, inoltre, è risultato ben tollerato e privo di fenomeni tossici nelle prove di tossicità subacuta condotte per via parenterale nel coniglio, nel ratto e nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

- 15 mg compresse: Eccipienti: Lattosio monoidrato, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.

- 15 mg polvere e solvente per soluzione orale

Tappo separatore: Eccipienti: Mannitolo.

Flaconcino: ogni flaconcino contiene: Sorbitolo 70%, Saccarina sodica, Arancia dolce essenza, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato. Acqua depurata q.b.

- Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

1 fiala di polvere contiene: Eccipienti: Mannitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato.

Fiala solvente contiene: Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

15 mg compresse: 3 anni.

15 mg polvere e solvente per soluzione orale: 2 anni.

3 mg/ml e 15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

- 15 mg compresse: flacone di vetro ambrato tipo III, secondo F.U. IX Ed., con tappo in materiale plastico o blister in PVC-Moplen/Alluminio.

Scatola contenente un flacone da 10 compresse 15 mg

Scatola contenente un blister da 10 compresse 15 mg

- Polvere e solvente per soluzione orale: flaconi in vetro bianco serigrafato con tappo separatore costituito da capsula serbatoio in polietilene neutro e tranciatore in polipropilene colorato; capsula di chiusura in plastica asportabile a strappo.

Scatola da 10 flaconcini da 15 mg di polvere e solvente per soluzione orale

Scatola da 10 flaconcini da 25 mg di polvere e solvente per soluzione orale

- Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Polvere: fiale di vetro giallo, tipo I secondo F.U. IX Ed.

Solvente: fiale di vetro incolore, tipo I secondo F.U. IX Ed.

Scatola da 6 fiale da 3 mg di polvere + 6 fiale solvente

Scatola da 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Modalità d'uso dei flaconcini di polvere e solvente per soluzione orale: al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

15 mg compresse, 10 compresse in flacone o in blister - A.I.C. n. 024632085

15 mg polvere e solvente per soluzione orale, 10 flaconcini - A.I.C. n. 024632097

3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 024632061

15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml - A.I.C. n. 024632073

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15 mg compresse, 10 compresse: 30 luglio 1987 /1 giugno 2005

15 mg polvere e solvente per soluzione orale, 10 flaconcini: 14 agosto 1992 /1 giugno 2005

3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6 fiale 1 ml: 24 marzo 1982 /1 giugno 2005

15 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 1 ml: 24 marzo 1982 /1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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