Cicatrene - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Neomicina (Neomicina solfato), Bacitracina zinco, Glicina, L-Cisteina, DL-Treonina

Cicatrene

CICATRENE crema
CICATRENE, polvere

I foglietti illustrativi di Cicatrene sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cicatrene? A cosa serve?

CICATRENE contiene cinque principi attivi:

Questo medicinale viene utilizzato per le infezioni superficiali della pelle, quali ad esempio follicoliti (infezione del follicolo pilifero, la struttura che avvolge la radice del pelo) o foruncolosi (infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di foruncoli), piccole bruciature o ferite infette.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cicatrene?

Non usi CICATRENE

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • sulle infezioni che sono vicine all'occhio;
  • sulle infezioni del condotto uditivo se ha una perforazione del timpano.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cicatrene?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CICATRENE.

Questo è particolarmente importante se è allergico ad altri antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglucosidici (quali ad esempio kanamicina, gentamicina, framicetina), perché potrebbe essere allergico anche a CICATRENE.

Faccia attenzione ad usare CICATRENE:

  • se ha una scarsa funzionalità del rene (insufficienza renale);
  • se sta assumendo altri farmaci che hanno effetti dannosi su rene o sull'orecchio;
  • per lungo tempo e/o su zone di cute estese o ulcerate e/o con bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria; poiché tali situazioni aumentano il rischio di effetti indesiderati a carico del rene e/o dell'orecchio, dovuti ad un maggiore assorbimento della neomicina.

Sospenda la terapia e consulti il medico se, a seguito di un uso ripetuto o prolungato di CICATRENE, nota segni di ipersensibilità (arrossamenti, prurito).

Bambini

Nei bambini nati prematuri e nei neonati, la funzionalità renale non è sviluppata. Non utilizzare CICATRENE, poiché la neomicina può causare problemi ai reni e/o all'orecchio.

Nei bambini le pliche cutanee o il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cicatrene?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo altri antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Usi CICATRENE in gravidanza solo se necessario, sotto diretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CICATRENE non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

CICATRENE crema contiene:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cicatrene: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi un sottile strato di crema o un leggero spruzzo di polvere, 2 volte al giorno ogni volta che deve rifare la medicazione, dopo aver pulito la ferita.

Non usi CICATRENE su zone di cute estese o ulcerate.

Dopo aver applicato CICATRENE, non usi un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria. Nei bambini le pliche cutanee o il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente, se avete notato un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche o se non ottiene risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cicatrene

Se correttamente usato, questo medicinale non causa sintomi dovuti ad una dose eccessiva.

Se usa CICATRENE per lungo tempo e/o su zone di cute estese o ulcerate e/o con bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria, potrebbe avere effetti indesiderati a carico del rene e/o dell'orecchio.

In caso di ingestione accidentale, potrebbe inoltre avvertire sintomi allo stomaco o all'intestino.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CICATRENE, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cicatrene?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di CICATRENE e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

Effetti indesiderati non comuni (probabilità di interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Effetti indesiderati rari (probabilità di interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene CICATRENE

I principi attivi sono: neomicina solfato, bacitracina zinco, glicina, L-Cisteina, DL-Treonina.

Ogni grammo di crema/polvere contiene: 3.300 UI di neomicina solfato, 250 UI di bacitracina zinco, 10 mg di glicina, 2 mg di L-Cisteina e 1 mg di DL-Treonina.

Gli altri componenti sono:

Crema

alcool di lana BP; sorbitan trioleato; poliossietilen sorbitan trioleato; poliossietilen lauril etere; paraffina solida; paraffina liquida; paraffina molle.

Polvere

amido di mais; ossido di magnesio.

Descrizione dell'aspetto di CICATRENE e contenuto della confezione

CICATRENE Crema è disponibile in tubo da 15 g. CICATRENE Polvere è disponibile in flacone da 15 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Cicatrene sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CICATRENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I principi attivi sono: neomicina solfato, bacitracina zinco, glicina, L-Cisteina, DL-Treonina.

Ogni grammo di crema/polvere contiene: 3.300 UI di neomicina solfato, 250 UI di bacitracina zinco, 10 mg di glicina, 2 mg di L-Cisteina e 1 mg di DL-Treonina.

Eccipienti con effetti noti

CICATRENE CREMA: alcool di lana.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Polvere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare, dopo pulizia della ferita, un sottile strato di crema od un leggero spruzzo di polvere due volte al giorno al rinnovo della medicazione.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota o presunta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Affezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica.

Non utilizzare in vicinanza degli occhi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso ripetuto o prolungato può dare origine a fenomeni di ipersensibilità che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico.

È possibile che soggetti che presentano ipersensibilità ad altri antibiotici aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.) sviluppino quest'ultima anche nei confronti del CICATRENE.

L'assorbimento sistemico di Neomicina può comportare tossicità renale e/o dell'orecchio specie nei soggetti con disturbi della funzione renale già presenti e/o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio ed il rene.

Evitare l'uso prolungato, l'impiego del prodotto su zone di cute estese od ulcerate, la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché in questi casi esiste la possibilità di un maggior assorbimento.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini nati prematuri e nei neonati è sconsigliato poiché hanno una funzionalità renale non sviluppata e, di conseguenza, un maggior rischio di tossicità renale e/o dell'orecchio.

Nei bambini le pliche cutanee o il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CICATRENE Crema contiene:

- alcool di lana: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è consigliabile la somministrazione contemporaneamente ad altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Esistono poche informazioni atte a dimostrare i possibili effetti dell' applicazione per uso topico dell'associazione neomicina solfato/bacitracina zinco durante la gravidanza e l'allattamento.

Nelle donne in gravidanza e nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi del CICATRENE sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convezione:

molto comuni (≥ 1/10);

comuni (≥ 1/100, < 1/10);

non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100);

rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

molto rari (< 1/10.000);

non noti (impossibile fornire una stima in base ai dati disponibili).


Apparato Incidenza Effetto collaterale riportato
Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni Reazione da ipersensibilità, pomfi
Rari Anafilassi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni Arrossamento, prurito.
Infezioni ed infestazioni
Non comuni Sovrainfezione

Poiché tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Il CICATRENE è disponibile solo in preparazioni per uso topico ed una intossicazione acuta per assorbimento sistemico è perciò improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate o se il prodotto è applicato con bendaggi occlusivi. In caso di assorbimento sistemico potrebbero eventualmente verificarsi ototossicità e/o nefrotossicità.

In caso di ingestione accidentale, probabilmente potrebbero insorgere sintomi gastrointestinali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

Codice ATC: D06AX04.

Specialità medicinale contenente Neomicina e Bacitracina.

La Neomicina è un antibiotico aminoglucosidico attivo particolarmente contro lo Stafilococco e numerosi germi gram negativi come il Proteus e la Serratia attraverso un effetto battericida che risulta nell' interruzione del funzionamento della cellula attraverso l'inibizione della sintesi di peptidi e proteine. Essa è meno attiva contro gli Streptococchi mentre lo Pseudomonas è generalmente resistente.

La Bacitracina è un antibiotico polipeptidico attivo contro molti germi gram positivi compresi gli Streptococchi attraverso un effetto battericida di interferenza con la sintesi della parete cellulare. L'azione della Bacitracina non viene di norma neutralizzata da coaguli, pus e tessuti in necrosi.

Nel preparato sono presenti inoltre alcuni aminoacidi (glicina, cisteina, treonina) che stimolano le capacità riparative dei tessuti lesi e il processo di guarigione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento sistemico dei principi attivi conseguente un uso cutaneo così come raccomandato è improbabile.

L'assorbimento sistemico può essere associato con l'uso prolungato, in particolare su aree cutanee estese o marcatamente infiammate o danneggiate, o se il prodotto è applicato con bendaggi occlusivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia genetica

I dati disponibili non rilevano rischi sul potenziale genotossico associato alla neomicina ed alla bacitracina.

Carcenogenicità

I dati disponibili non rilevano rischi sulla carcenogenicità associata alla neomicina ed alla bacitracina.

Teratogenicità

Neomicina: gli studi disponibili in letteratura indicano che non vi sono prove di tossicità materna, fetotossicità o teratogenicità in ratti con dosaggio fino a 25 mg/kg di peso corporeo/giorno e trattati durante i giorni di gestazione 16-20.

Bacitracina: uno studio di teratogenesi condotto su ratti a dosaggi fino a 500 mg/kg di peso corporeo/giorno, dal 7 al 17 ° giorno di gravidanza non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embrio-fetale, o di eventuali difetti strutturali. Nelle madri è stata osservata una salivazione post somministrazione, un basso consumo di mangime ed un aumento della assunzione di acqua inoltre è stata osservata una LOEL di 11 mg/kg/die.

Fertilità

Neomicina: in uno studio di tossicità riproduttiva a 3 generazioni effettuato nei ratti a dosi di 0, 6,25, 12,5 o 25 mg / kg di peso corporeo/giorno, non è stato trovato in nessuna delle generazioni alcun effetto dovuto al trattamento sui parametri di fertilità. Infine è stata osservata nel suddetto studio una NOEL di 25 mg/kg/giorno.

Bacitracina: è stato effettuato uno studio di 1 anno per determinare l'effetto della bacitracina sulla fertilità, tale studio non ha rilevato effetti tossici sulla capacità riproduttiva o su qualsiasi parametro di fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni grammo di CICATRENE CREMA contiene:

alcool di lana BP mg 61; sorbitan trioleato mg 66; poliossietilen sorbitan trioleato mg 32; poliossietilen lauril etere mg 54; paraffina solida mg 30; paraffina liquida mg 45; paraffina molle mg 688.

Ogni grammo di CICATRENE POLVERE contiene:

amido di mais mg 955; ossido di magnesio mg 21.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

La stabilità del prodotto è di 2 anni.

In confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

CICATRENE CREMA: tubo da 15 g

CICATRENE POLVERE: flacone da 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CICATRENE CREMA, tubo da 15 g: AIC n. 014160079

CICATRENE POLVERE, flacone da 15 g: AIC n. 014160081

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione all'immissione in commercio: 13.08.1958

Rinnovo AIC: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ