Cexidal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ciprofloxacina, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)

CEXIDAL 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione

I foglietti illustrativi di Cexidal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cexidal? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Otologico, corticosteroide ed antinfettivo in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cexidal?

Cexidal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cexidal?

Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato.

Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

La sicurezza e l'efficacia di Cexidal gocce auricolari, soluzione non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, Cexidal gocce auricolari, soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove c'è il rischio di perforazione della membrana timpanica.

Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci otologici.

Nell'applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l'orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cexidal?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La ciprofloxacina per uso auricolare non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci.

Tuttavia, è stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell'anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l'enzima CYP1A2 e ciò può produrre un aumento della concentrazione nel siero di sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).

È quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestarsi come iperattività cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

È da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.

Nell'uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, perciò il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità, e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull'escrezione nel latte materno di Cexidal somministrato nell'orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l'allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In considerazione della via di somministrazione e sulla base dei dati clinici disponibili, si ritiene improbabile che il medicinale possa avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Cexidal: Posologia

Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovrà essere di 7-8 giorni.

Istruzioni per l'uso

Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell'uso. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell'orecchio. Al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l'alto così da far uscire l'aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cexidal

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio. Se il prodotto dovesse essere inghiottito per errore, il trattamento deve includere la lavanda gastrica o svuotamento gastrico mediante vomito indotto, somministrazione di carbone attivo ed antiacidi a base di magnesio e calcio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cexidal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI CEXIDAL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cexidal?

Come tutti i medicinali, Cexidal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un'incidenza dello 0,3 percento (non comune) sono tinnito, cefalea, prurito a livello locale ed iperestesia al momento dell'applicazione.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Una volta aperto, utilizzare il medicinale entro 1 mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Ogni ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Ciprofloxacina idrocloruro monoidrato 3,49 mg (pari a Ciprofloxacina (INN) 3 mg) e Fluocinolone acetonide (INN) 0,25 mg

Eccipienti: Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicole dietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico ed acqua purificata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce auricolari in soluzione. Flacone da 10 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Cexidal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

CEXIDAL 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Ogni ml di soluzione contiene:

Ciprofloxacina idrocloruro monoidrato 3,49 mg

(pari a Ciprofloxacina) 3 mg

Fluocinolone acetonide 0,25 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Gocce auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovrà essere di 7-8 giorni.

Non trattare bambini sotto i sette anni di età.

Istruzioni per l'uso

Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell'uso. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell'orecchio. Al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l'alto così da far uscire l'aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.

04.3 Controindicazioni - 

Cexidal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

* ipersensibilità al fluocinolone, ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

* infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella ed herpes simplex.

* a pazienti inferiori a sette anni di età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato.

Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

La sicurezza e l'efficacia di Cexidal gocce auricolari, soluzione non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, Cexidal gocce auricolari, soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove c'è il rischio di perforazione della membrana timpanica.

Nell'applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l'orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni.

Il medicinale non deve essere preso in concomitanza con altri farmaci otologici.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestarsi come iperattività cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

È da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.

Nell'uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

La ciprofloxacina per uso auricolare non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci. Tuttavia, è stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell'anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l'enzima CYP1A2 e ciò può produrre un aumento della concentrazione nel siero di sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).

È quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, perciò il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità, e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull'escrezione nel latte materno di Cexidal somministrato nell'orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l'allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono disponibili evidenze cliniche a questo riguardo. Comunque, in considerazione della via di somministrazione ed alle condizioni d'uso, si ritiene improbabile che il medicinale possa avere un effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un'incidenza dello 0,3 percento (non comune) sono tinnito, cefalea, prurito a livello locale ed iperestesia al momento dell'applicazione.

04.9 Sovradosaggio - 

Non vi sono dati sul sovradosaggio disponibili. Se il prodotto dovesse essere inghiottito per errore, il trattamento deve includere la lavanda gastrica o svuotamento gastrico mediante vomito indotto, somministrazione di carbone attivo ed antiacidi a base di magnesio e calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmaco terapeutica: otologici, corticosteroidi ed antinfettivi in associazione.

Codice ATC: S02CA03.

Il fluocinolone è un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. La ciprofloxacina è un antibiotico sintetico appartenete al gruppo dei fluocinoloni. La sua potente attività battericida si esplica mediante l'inibizione del DNA-girasi batterico che impedisce la sintesi del DNA.

Le MIC che definiscono la sensibilità, la sensibilità intermedia o la resistenza dei microrganismi sono S ≤ 1 mg/l e R > 2 mg/l.

L'insorgere di resistenza batterica da parte di particolari microrganismi può variare con le zone geografiche ed il clima. Dovrebbero essere disponibili dati locali sulla resistenza batterica, particolarmente in presenza di focolai infettivi seri. Tali informazioni, peraltro, servono solo orientativamente per calcolare la probabilità di sensibilità dei micro-organismi all'antibiotico.

Nella seguente tabella vengono mostrati i casi conosciuti di frequenza di resistenza batterica nell'Unione Europea.

Categoria Frequenza di resistenza batterica nella UE (> 10 %) ( valori estremi)
SENSIBILI  
Aerobi Gram-positivi  
Staphylococcus methicillin-sensibile* 6-03%
Aerobi Gram-negativi  
Acinetobacter baumanii 0-80%
Bordetella pertussis 0-26%
Branhamella catarrhalis 0-13%
Campylobacter 0-10%
Citrobacter freundii  
Enterobacter cloacae  
Escherichia coli 2-134%
Haemophilus influenzae  
Klebsiella oxytoca  
Klebsiella pneumonite  
Legionella  
Morganella morganii  
Neisseria 0-21%
Pasteurella  
Proteus mirabilis  
Proteus vulgaris  
Providencia  
Pseudomonas aeruginosa*  
Salmonella  
Serratia  
Shigella  
Vibrio spp.  
Yersinia  
Anaerobi  
Mobiluncus 25-30%
Peptostreptococcus 5-10%
Proprionibacterium acnes  
Altri  
Mycoplasma hominis  
INTERMEDI (moderatamente suscettibili in vitro)  
Aerobi Gram-positivi  
Steptococcus  
Steptococcus pneumonite  
Corynebacteria  
Altri  
Mycoplasma pneumonite  
RESISTENTI  
Aerobi Gram-positivi  
Enterococci  
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides  
Staphylococcus Methicillin-resistente**  
Aerobi Gram-negativi  
Mobiluncus di Barrino  
Peptostrerptococcus e Propionilbacterium acnes  
Altri  
Ureaplasma urealyticum  

* Efficacia clinica accertata per le specie suscettibili e per le indicazioni cliniche approvate.

** La frequenza di resistenze alla meticillina, generalmente osservata negli ospedali, è tra 30% e 50%. Tale valore si riferisce alla ciprofloxacina somministrata per via orale. Le concentrazioni che si raggiungono in-situ mediante preparazioni ad azione topica-locale sono notevolmente più elevate di quelle che si ottengono per via sistemica. Alcuni aspetti della cinetica delle concentrazioni in-situ, le condizioni chimico-fisiche che possono modificare l'attività di un antibiotico e la stabilità in-situ del medicinale devono ancora essere verificate.

Batteri atipici

In vitro la ciprofloxacina è efficace contro alcune specie di Micobatteri: Micobacterium tuberculosisMicobacterium fortuitum ed in minor misura contro il Micobacterium kansasii ed in misura ancora minore contro il Micobacterium avium.

Resistenze crociate

L'esistenza di resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altri fluochinolonici è stata dimostrata in-vitro. In virtù del particolare meccanismo di azione, non sono state osservate resistenze crociate tra la ciprofloxacina ed antibiotici appartenenti ad altre classi.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Somministrazione otologica

In base ai dati a disposizione sulla somministrazione per via orale, ammettendo un assorbimento completo del farmaco somministrato localmente, si può calcolare un picco ematico di ciprofloxacina allo steady-state di circa 3 ng/ml. Dato che la soglia di rivelabilità analitica è di circa 5 ng/ml, non sono possibili studi di farmacocinetica con questo prodotto.

Non sono state rilevate concentrazioni ematiche di ciprofloxacina nel sangue di 12 bambini affetti da otite esterna acuta trattati topicamente con ciprofloxacina soluzione allo 0,3%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

La ototossicità della ciprofloxacina è stata studiata sugli animali sia per somministrazione topico locale nell'orecchio che per via intra-peritoneale. Non sono emersi dati che possano indicare ototossicità della ciprofloxacina in alcuno degli studi condotti in cui venivano controllati sia la capacità uditiva che possibili lesioni istologiche dell'orecchio interno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicole dietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico ed acqua purificata.

06.2 Incompatibilita' - 

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validita' - 

2 anni.

Dopo prima apertura del contenitore: 1 mese

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Flacone opaco di polietilene a bassa densità da 10 ml, chiuso con tappo contagocce di polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, Km 29,00

00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Cexidal 3 mg + 0,25 mg gocce auricolari, soluzione - 1 flacone da 10 ml AIC: 037231053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

26 Luglio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Febbraio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 11/01/2017