Cetrotide - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cetrorelix (Cetrorelix acetato)

Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Cetrotide sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cetrotide? A cosa serve?

Che cos'è Cetrotide

Cetrotide contiene un principio attivo chiamato"cetrorelix acetato". Questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall' ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale. Cetrotide appartiene a una famiglia di medicinali, chiamati "ormoni liberatori delle anti-gonadotropine".

A cosa serve Cetrotide

Cetrotide è uno dei medicinali usati durante le "tecniche di riproduzione assistita" per favorire una gravidanza. Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.

Come funziona Cetrotide

Cetrotide blocca un ormone naturale dell'organismo, denominato LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante).

  • LHRH controlla un altro ormone, denominato LH ("ormone luteinizzante").
  • LH stimola l'ovulazione durante il ciclo mestruale.

Questo significa che Cetrotide blocca la catena di eventi che porta al rilascio dell'ovocita da parte dell'ovaio. Quando gli ovociti sono pronti per essere prelevati, le verrà somministrato un altro medicinale che induce il rilascio degli ovociti (induzione dell'ovulazione).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cetrotide

Non usi Cetrotide

  • se è allergica al cetrorelix acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è allergica a medicinali analoghi a Cetrotide (qualsiasi altro ormone peptidico)
  • se è in gravidanza o in allattamento
  • se è già in menopausa
  • se è affetta da moderata o grave malattia renale o epatica.

Non usi Cetrotide, se ricade in uno dei casi suddetti. In caso di dubbi contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cetrotide

Allergie

Se soffre di un'allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)

Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati. Durante o dopo l'assunzione di questi medicinali si può manifestare una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo, diventando grandi cisti. Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetrotide

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Uso di Cetrotide per più di un ciclo

L'esperienza relativa all'uso di Cetrotide per più di un ciclo è limitata. Nel caso abbia necessità di assumere Cetrotide per più di un ciclo, il suo medico valuterà con attenzione i benefici e i rischi.

Bambini e adolescenti

L'uso di Cetrotide non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare Cetrotide se è già in gravidanza o se pensa di esserlo né durante l'allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che l'uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cetrotide: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Uso di questo medicinale

Questo medicinale è indicato solo per iniezione addominale appena sotto la superficie della pelle (sottocutanea). Per evitare l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una zona diversa dell'addome.

  • La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico. Il medico o l'infermiere le mostreranno come preparare e iniettare il medicinale.
  • Lei potrà eseguire le somministrazioni successive, dopo che il medico l'avrà informata dei sintomi che possono indicare allergie e delle possibili conseguenze gravi o che mettono in pericolo la vita, che necessitano di un trattamento immediato (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
  • Leggere con attenzione e attenersi alle istruzioni descritte nel paragrafo al termine di questo foglio illustrativo intitolato "Come miscelare e iniettare Cetrotide".
  • Il giorno 1 del ciclo di trattamento inizierà usando un altro medicinale. Inizierà a usare Cetrotide qualche giorno più tardi. (Vedere il paragrafo "Quanto medicinale usare".)

Quanto medicinale usare

Inietti il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di Cetrotide) una volta al giorno. Si consiglia di usare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di 24 ore tra una dose e l'altra.

Può scegliere di eseguire l'iniezione ogni mattina oppure ogni sera.

  • Se sceglie la somministrazione mattutina, inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento. Il medico le indicherà la data e l'ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell'ovulazione).

OPPURE

  • Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento. Il medico le indicherà la data e l'ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).

Se dimentica di usare Cetrotide

  • Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne rende conto e informi il medico.
  • Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetrotide

Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto. L'effetto del medicinale durerà più a lungo. Quindi in genere non sono necessari provvedimenti specifici.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cetrotide

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'uso di Cetrotide e informi subito il medico. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.

  • I sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito). Questo può significare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche. Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
  • L'OHSS può diventare grave con ovaie decisamente ingrossate, minor produzione di urina, acquisto di peso, difficoltà di respirazione o presenza di liquido nell'addome o nel torace. Questo evento è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati

Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):

  • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d'iniezione, quale rossore, prurito o gonfiore.

Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):

  • Sensazione di malessere (nausea)
  • Cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Cetrotide polvere nel flaconcino e l'acqua sterile (solvente) nella siringa preriempita hanno la stessa data di scadenza. Questa è riportata sulle etichette e sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

Non usi questo medicinale se nota che il granulo bianco nel flaconcino ha cambiato aspetto. Non lo usi se la soluzione preparata nel flaconcino non è limpida e incolore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Se ha ulteriori domande chieda al medico o al farmacista.

Altre informazioni

Cosa contiene Cetrotide

  • Il principio attivo è cetrorelix acetato. Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix acetato.
  • L'altro componente è il mannitolo.
  • Il solvente è acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Cetrotide e contenuto della confezione

Cetrotide è una polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro dotato di tappo di gomma. È disponibile in confezioni da un flaconcino o sette flaconcini (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Inoltre, per ciascun flaconcino, le confezioni contengono

  • una siringa preriempita con acqua sterile per preparazioni iniettabili (solvente). Questa acqua deve essere usata per la miscelazione della polvere nel flaconcino
  • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
  • un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare il medicinale nell'addome
  • due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.

COME MISCELARE E INIETTARE CETROTIDE

  • Questa sezione descrive come miscelare la polvere con l'acqua sterile (solvente) e iniettare il medicinale.
  • Prima di iniziare a usare questo medicinale, legga completamente e con attenzione queste istruzioni.
  • Questo medicinale deve essere usato esclusivamente da lei, nessun altro lo deve usare.
  • L'ago, il flaconcino e la siringa sono monouso.

Prima di iniziare

  1. Lavarsi le mani
    • È importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.
  2. Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita:
    • un flaconcino con la polvere
    • una siringa preriempita con acqua sterile (solvente)
    • un ago con contrassegno giallo, per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato
    • un ago con contrassegno grigio, per l'iniezione del medicinale nell'addome
    • due fazzolettini imbevuti di alcool.

Miscelazione della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale

  1. Rimuovere la capsula di chiusura in plastica del flaconcino
    • Sotto si trova un tappo di gomma, tenerlo sul flaconcino.
    • Detergere il tappo di gomma e l'anello di metallo con il primo fazzolettino imbevuto di alcool.
  2. Aggiunta dell'acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino
    • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno giallo.
    • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo. Togliere il cappuccio dall'ago.
    • Spingere l'ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
    • Iniettare l'acqua nel flaconcino spingendo lentamente il pistone della siringa. Non usare alcun altro tipo di acqua.
    • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
  3. Miscelazione della polvere con l'acqua nel flaconcino
    • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua. Una volta miscelati, la soluzione deve apparire limpida, senza particelle.
    • Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.
  4. Ricaricamento della siringa con il medicinale presente nel flaconcino
    • Capovolgere il flaconcino.
    • Estrarre il pistone per prelevare il medicinale dal flaconcino nella siringa.
    • Qualora rimanga parte del medicinale all'interno del flaconcino, retrarre lentamente l'ago giallo fino a quando la sua estremità si trova appena all'interno del tappo di gomma. Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell'ago e la soluzione.
    • Assicurarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
    • Rimettere il cappuccio sull'ago giallo. Svitare l'ago giallo dalla siringa e appoggiare la siringa sulla superficie.

Preparazione della sede di iniezione e iniezione del medicinale

  1. Rimozione delle bolle d'aria
    • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio. Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
    • Tenere la siringa con l'ago grigio rivolto verso l'alto e controllare che non ci siano bolle d'aria.
    • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
    • Non toccare l'ago grigio e non lasciare che l'ago grigio entri in contatto con qualsiasi superficie.
  2. Pulizia della sede di iniezione
    • Scegliere la sede d'iniezione sull'addome, preferibilmente intorno all'ombelico. Per ridurre l'irritazione della cute, scegliere ogni giorno una zona diversa dell'addome.
    • Detergere la cute nella sede d'iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
  3. Puntura della cute
    • Tenere la siringa in una mano, come se fosse una matita.
    • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
    • Spingere completamente e lentamente l'ago grigio nella cute con un angolo di 45-90 gradi e lasciare la pelle.
  4. Iniezione del medicinale
    • Retrarre delicatamente il pistone della siringa. Se appare del sangue, proseguire come descritto al punto 5.
    • Se non appare sangue, spingere lentamente il pistone per iniettare il medicinale.
    • Quando la siringa è vuota, estrarre lentamente l'ago grigio con la stessa angolazione.
    • Una volta terminata l'iniezione, applicare una lieve pressione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool sulla sede d'iniezione.
  5. Se compare del sangue:
    • estrarre lentamente l'ago grigio con la stessa angolazione
    • applicare una lieve pressione sulla sede d'iniezione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool
    • svuotare il medicinale in un recipiente e proseguire come descritto al punto 6
    • lavare le mani e ricominciare con un nuovo flaconcino e una nuova siringa preriempita.
  6. Smaltimento
    • L'ago, il flaconcino e la siringa sono monouso.
    • Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
    • Chiedere al farmacista come smaltire in sicurezza gli aghi, i flaconcini e le siringhe utilizzati.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Cetrotide sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ