Cervidil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Gemeprost

CERVIDIL 1 mg ovuli

I foglietti illustrativi di Cervidil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cervidil? A cosa serve?

Questo medicinale è un analogo della prostaglandina E1 per uso ginecologico e ostetrico.

È utilizzato per ammorbidire e dilatare il collo dell'utero per esigenze ginecologiche e ostetriche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cervidil?

Non usi CERVIDIL

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cervidil?

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico, in ambiente ospedaliero e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali situazioni di emergenza.

  • Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni perché questo medicinale dovrà essere utilizzato con prudenza:
    • se soffre di insufficienza cardiovascolare,
    • se è affetta da una malattia oculare (glaucoma, ipertensione intraoculare),
    • se soffre di una flogosi intensa dell'apparato genitale, come una cervicite (infiammazione del collo dell'utero) o una vaginite (infiammazione della vagina),
    • se è stata sottoposta in precedenza a un intervento chirurgico a livello uterino o a un parto cesareo.
  • Il medico dovrà porre particolare attenzione nelle pazienti pluripare (che hanno partorito più di una volta) o con gravidanza multipla, poiché l'utero può essere meno resistente e vi è il rischio che le contrazioni provochino lacerazioni uterine.
  • In caso di aborto durante il secondo trimestre di gravidanza, per evitare rotture uterine o lacerazioni del collo dell'utero e un sanguinamento eccessivo, il medico dovrà verificare accuratamente a ogni utilizzo:
    • lo stato delle contrazioni uterine,
    • il grado di ammorbidimento e di dilatazione del collo dell'utero,
    • il volume delle perdite di sangue,
    • lo stadio di espulsione del feto.
  • Poichè l'uso del medicinale può causare rotture o lacerazioni uterine, la posologia e le modalità d'uso devono essere ben seguite.
  • Dopo l'utilizzo di Cervidil, il medico dovrà effettuare un'attenta valutazione della cavità uterina e, se necessario, una revisione della stessa (raschiamento). Inoltre il medico dovrà verificare l'assenza di rotture o lacerazioni uterine.

Bambini

Questo medicinale non è indicato per il trattamento dei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cervidil?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico presterà particolare attenzione se assume allo stesso tempo un medicinale a base di ossitocina o dinoprost, i cui effetti possono aumentare l'attività del gemeprost (il principio attivo di CERVIDIL) sulla contrattilità uterina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Cervidil ha effetti nocivi sulla gravidanza.

Cervidil non deve essere usato durante l'allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cervidil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cervidil: Posologia

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico, in ambiente ospedaliero.

Questo medicinale si presenta sotto forma di un ovulo da introdurre nella vagina.

Nella donna adulta, Cervidil viene utilizzato:

  • Per la dilatazione del collo dell'utero in ginecologia, necessaria per interventi strumentali diagnostici (biopsia dell'endometrio, isteroscopia), per interventi chirurgici (raschiamento) o per l'introduzione di un dispositivo intrauterino (IUD).

Introdurre 1 ovulo di Cervidil nella vagina (precisamente nel fornice vaginale posteriore) 3 ore prima dell'intervento. Nella maggior parte delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil provoca una dilatazione del collo dell'utero adeguata, che resta stabile per almeno 6 ore.

L'uso di Cervidil permette di sostituire i sistemi meccanici tradizionali per la dilatazone del collo dell'utero, come la sonda di Hegar.

  • Per la dilatazione del collo dell'utero in ostetricia, necessaria in caso di morte fetale in utero, di mola vescicolare o di induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza.

Introdurre 1 ovulo di Cervidil nella vagina ogni 3 ore fino a espulsione completa del contenuto uterino, per un massimo di 5 ovuli.

Segni e sintomi dell'effetto del medicinale (sanguinamento, contrazioni uterine) si verificano, nella maggior parte dei casi, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo. Se l'utero non si è svuotato dopo l'introduzione di 5 ovuli, si può ripetere un ciclo simile almeno 24 ore dall'inizio del ciclo precedente.

Uso nei bambini

Cervidil non è indicato nel trattamento dei bambini.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cervidil

Gli studi clinici condotti fino ad oggi non hanno segnalato alcun caso di sovradosaggio. Si consiglia tuttavia di non superare la dose raccomandata.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cervidil?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il medico deve interrompere l'uso di questo prodotto, prendere immediatamente tutte le misure necessarie a mantenere costante la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente l'andamento del suo stato di salute, in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di modesta gravità: nausea, vomito, diarrea, rialzo termico.

Gli effetti indesiderati di elevata gravità sono rappresentati da shock e infarto del miocardio (eventi emersi da segnalazioni spontanee la cui frequenza non è nota), sanguinamento uterino, rottura dell'utero e lacerazione del collo dell'utero (effetti indesiderati rari).

Effetti molto comuni (possono interessare più di un 1 paziente su 10):

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Effetti rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

  • Vampate di calore
  • Sanguinamento uterino, rottura dell'utero, lacerazioni del collo dell'utero

Effetti la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene CERVIDIL

Il principio attivo è gemeprost. Un ovulo contiene 1 mg di gemeprost.

Gli altri componenti sono etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Descrizione dell'aspetto di CERVIDIL e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di ovulo. Una scatola contiene 1 ovulo.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Cervidil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CERVIDIL 1 MG OVULI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ovulo contiene: gemeprost mg 1.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Ovuli fusiformi bianco-giallastri per uso vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Nella donna adulta:

a) Dilatazione della cervice uterina in ginecologia: 1 ovulo di Cervidil introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia) od operatorio (revisione della cavità uterina) o per introduzione di I.U.D. L'uso di Cervidil permette di sostituire mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar).

Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil induce un'adeguata dilatazione cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore.

b) Dilatazione della cervice uterina in ostetricia: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza: 1 ovulo di Cervidil ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli.

Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il più delle volte, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo.

Se lo svuotamento uterino non si è verificato dopo l'introduzione di 5 ovuli è consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di almeno 24 ore dall'inizio del ciclo di trattamento.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cervidil nella popolazione pediatrica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Cervidil non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di parto nella gravidanza a termine o presso il termine con feto vivo, nella gestosi ipertensiva, nelle condizioni ad elevato rischio emorragico (placenta previa, gravidanza ectopica), in caso di febbre dovuta a infezione pelvica che potrebbe peggiorare con l'impiego del farmaco.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Cervidil va somministrato esclusivamente sotto controllo medico, in ambiente ospedaliero e preparandosi ad intervenire con terapia d'emergenza.

Poiché con l'uso di Cervidil possono verificarsi rotture o lacerazioni uterine, deve essere fatta particolare attenzione alla posologia e alle modalità d'uso.

Cervidil va usato con cautela nelle pazienti con insufficienza cardiovascolare, con malattie oftalmiche (glaucoma, ipertensione intra-oculare), con flogosi intensa dell'apparato genitale (cerviciti, vaginiti) o che sono state in precedenza sottoposte a chirurgia a livello uterino o parto cesareo. Particolare cautela deve essere utilizzata in pazienti pluripare o con gravidanza multipla, in quanto l'utero può risultare meno resistente e vi è il rischio di lacerazione uterina causata da attività contrattile indotta.

Per prevenire rotture uterine o lacerazioni del collo dell'utero e sanguinamento eccessivo, che possono verificarsi nel caso di aborto durante il secondo trimestre di gravidanza, ad ogni somministrazione si raccomanda di controllare accuratamente lo stato delle contrazioni uterine, il grado di rammollimento e dilatazione della cervice uterina, il volume di perdite ematiche, il grado di espulsione del feto.

Dopo il ricorso a Cervidil dovrebbe essere attentamente condotta una valutazione della cavità uterina ed effettuata, se necessario, una revisione della stessa (RCU). Dovrebbe inoltre essere verificata l'assenza di rotture o lacerazioni uterine come di prassi in ogni travaglio abortivo o di parto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Particolare cautela deve essere posta nella contemporanea somministrazione di farmaci a base di ossitocina e dinoprost, i cui effetti potrebbero potenziare l'attività del gemeprost sulla contrattilità uterina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Cervidil ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza.

Allattamento

Cervidil non deve essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cervidil non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di modesta gravità: nausea, vomito, diarrea, rialzo termico.

Gli effetti indesiderati di elevata gravità sono rappresentati da shock e infarto del miocardio (eventi emersi da segnalazioni spontanee la cui frequenza non è nota), sanguinamento uterino, rottura dell'utero e lacerazione della cervice uterina (frequenza rara).

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache:

Frequenza comune: ipertensione o ipotensione arteriosa con palpitazioni.

Frequenza non nota: spasmi coronarici e successivo infarto del miocardio, casi di shock.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza comune: vertigini, cefalea.

Frequenza non nota: irrequietezza.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza molto comune: nausea, vomito, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza comune: prurito ed eruzioni cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza comune: lombalgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza molto comune: rialzo termico.

Frequenza comune: brividi, arrossamento del volto.

Raro: vampate di calore.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Frequenza comune: dolori crampiformi di tipo mestruale.

Raro: sanguinamento uterino, rottura dell'utero, lacerazione della cervice uterina.

Nel caso in cui dovessero insorgere sintomi quali dispnea, dolore al torace, calo improvviso della pressione e spasmi coronarici, disturbi dello stato della coscienza, il medico deve sospendere la somministrazione del prodotto e prendere immediatamente tutte le misure necessarie per mantenere la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente la paziente nel decorso clinico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Gli studi clinici condotti fino ad oggi non riportano casi di sovradosaggio. Si consiglia comunque di non superare le dosi consigliate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci ossitocici, prostaglandine.

Codice ATC: G02AD03.

Effetti farmacodinamici

Dosi di 10 mcg/Kg per via intravaginale di Cervidil somministrate a ratti, al 20° giorno di gravidanza, provocano contrazioni uterine; lo stesso effetto si verifica in scimmie gravide (50-120 giorni) con dosi di 20 mcg/kg sempre per via intravaginale.

Efficacia e sicurezza clinica

L'effetto abortivo della specialità è stato studiato in conigli e scimmie; dosaggi di Cervidil proporzionali al periodo della gravidanza, somministrati per via intraperitoneale (conigli) e vaginale (scimmie), hanno provocato, in entrambe le specie, l'interruzione della gravidanza. Studi sulla capacità di dilatare la cervice uterina sono stati svolti su scimmie gravide con risultati positivi al dosaggio di 1 mg di Cervidil per via intravaginale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Somministrando a donne gravide 1 ovulo di Cervidil da 1 mg, ad intervalli di 3 ore, si rileva nel sangue un picco di 6 ng/mL dopo 1 ora dalla dose iniziale ed un decremento a circa 1/3 del picco iniziale dopo 3 ore. Dopo somministrazione della seconda dose si osserva un andamento simile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità sub-acuta sono stati svolti su ratti somministrando fino a 2.000 mcg/Kg/die di Cervidil per via sottocutanea e fino a 6.250 mcg/Kg/die per via intravaginale per 30 giorni.

Alle dosi più elevate sono stati riscontrati: decremento dell'attività spontanea, rossore alle estremità alla zona auricolare e periorale, diarrea.

Nel gruppo trattato per via intravaginale sono stati notati: rigonfiamento dei genitali esterni, mitoplasia mieloide nella milza e diminuzione delle piastrine.

La tossicità acuta (DL50 mg/Kg) è stata studiata in femmine di topi e ratti con i seguenti risultati per ciascuna via di somministrazione:

Topi femmine: 62,5 per os - 32,5 per iniezione sottocutanea - 29,5 per iniezione endovenosa - 36 per somministrazione vaginale.

Ratti femmine: 60 per os - 24,3 per iniezione sottocutanea - 28,6 per iniezione endovenosa - 32,5 per somministrazione vaginale.

La tossicità cronica è stata studiata in ratti somministrando fino a 1.000 mcg/Kg/die di Cervidil per via sottocutanea per 26 settimane. Alle dosi più elevate sono stati notati: vasodilatazione, diarrea, poliuria, diminuzione del tono muscolare, ridotto riflesso di raddrizzamento, sedazione.

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni e mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità

Non risultano ad oggi dati di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore in laminato di P.V.C./Polietilene della capacità di 0,9 g di colore bianco opaco contenente 1 ovulo.

Confezione da 1 ovulo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 026028011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 30 luglio 1987

Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

12/2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017