Cerulisina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dimetilbenzene, Olio di mandorle

Cerulisina

CERULISINA 5 g/100 g + 95 g/100 g gocce auricolari soluzione

I foglietti illustrativi di Cerulisina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cerulisina? A cosa serve?

CERULISINA è una soluzione impiegata per eliminare l'eccesso di cerume nell'orecchio.

PERCHÈ SI USA

CERULISINA si usa per la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici. Nelle medicazioni di pulizia delle cavità operatorie conseguenti ad interventi nell'orecchio medio

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cerulisina?

Malattie dell'orecchio medio (otiti, timpano perforato).

Ipersensibilità nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

È opportuno consultare il medico, nel caso in cui tali disturbi si fossero già manifestati.

Vedere anche capitolo relativo a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cerulisina?

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cerulisina?

Non sono note incompatibilità con altri medicinali o alimenti.

Se state usando altri medicinali chiedete aiuto al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

CERULISINA non deve essere utilizzata nei casi di timpano perforato.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.

CERULISINA non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cerulisina: Posologia

  • Quanto: il contenuto di un contagocce, meglio se intiepidito, viene versato, dopo aver inclinato la testa, nel condotto uditivo. Il soggetto deve restare per 5-10 minuti in tale posizione. Dopo si pratica il lavaggio dell'orecchio con acqua tiepida.

ATTENZIONE: NON SUPERARE LE DOSI INDICATE SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

  • Quando e per quanto tempo: per i tappi duri, le instillazioni si eseguono 2-3 volte al giorno ed il trattamento va continuato per 3-5 giorni in rapporto alla quantità di cerume da estrarre.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cerulisina

Non sono stati segnalati fenomeni avvenuti in seguito alla somministrazione eccessiva del medicinale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CERULISINA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cerulisina?

Nessun effetto indesiderato è noto, tuttavia l'uso prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (allergia).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

Scadenza e Conservazione

Vedere la scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo

COMPOSIZIONE

1 grammo di soluzione contiene: Principio attivo: dimetilbenzene 50 mg e olio di mandorle 950 mg, per un totale di 1 g di dimetilbenzene e 19 g di olio di mandorle per flacone da 20 ml.

COME SI PRESENTA

CERULISINA si presenta in forma di gocce ad uso auricolare in soluzione (da usare nel condotto uditivo), contenuta in un flaconcino di vetro. Il contenuto della confezione è di 20 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Cerulisina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CERULISINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono: Dimetilbenzene 5 g, olio di mandorle dolci 95 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione otologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici. Nelle medicazioni di pulizia delle cavità operatorie conseguenti ad interventi nell'orecchio medio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il contenuto di un contagocce, meglio se intiepidito, viene versato, dopo aver inclinato la testa, nel condotto uditivo. Il soggetto deve restare per 5-10 minuti in tali posizione. Dopo si pratica il lavaggio dell'orecchio con acqua tiepida. Per i tappi duri, le instillazioni si eseguono 2-3 volte al giorno ed il trattamento va continuato per 3-5 giorni in rapporto alla quantità di cerume da estrarre.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Malattie dell'orecchio medio (otiti, timpano perforato).

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Avvertenze

Non utilizzare nei casi di timpano perforato.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Comunicare al medico o al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono noti effetti dannosi alle normali dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

La Cerulisina è una soluzione otologica composta da dimetilbenzene (cilene) al 5% in olio di mandorle dolci. Queste due sostanze associate svolgono azione lipo-cheratolica nei confronti dei tappi di cerume o epidermici che si formano nel condotto uditivo e che sono spesso causa di notevoli disturbi, quali sordità, ronzii, vertigini, accompagnati talvolta da emicranie e otalgie. Tale patologia è dovuta al rigonfiamento dei tappi di cerume che quando vengono a contatto con l'acqua, per esempio in seguito a un bagno, con conseguente ostruzione del condotto uditivo. In altri casi, lo stato patologico è provocato, paradossalmente, da strumenti usati per la pulizia, cotone o altro, che confluiscono verso il timpano le particelle di cerume.

I tappi epidermici, invece, si formano quando coesiste una ipersecrezione di cerume ed una desquamazione del condotto e sono difficili da estrarre per la loro durezza.

L'estrazione di questi tappi è pertanto necessaria e viene facilitata dalla somministrazione locale di Cerulisina che somma l'azione solvente, senza rigonfiamenti, del dimetilbenzene a quella emolliente dell'olio di mandorle dolci.

L'estrazione risulta inoltre indolore e non provoca irritazione sia negli adulti che nei bambini.

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro contenente 20ml di soluzione, contagocce in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.p.A. Italiana Laboratori BOUTY - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N° 020157018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016