Cernevit - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vitamine

Cernevit Polvere Per Soluzione Iniettabile

I foglietti illustrativi di Cernevit sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cernevit? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica:

Polivitaminico a somministrazione parenterale

Indicazioni terapeutiche:

Apporto di vitamine corrispondenti al fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni d'eta', nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l'apporto orale e' controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale......).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cernevit?

Ipersensibilita' nota ad uno dei componenti di questa specialita'; in particolare non iniettare ai soggetti con precedenti di intolleranza alla tiamina (vitamina B1).

Gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cernevit?

Data la presenza di vitamina A (retinolo) in questa specialita', tener conto delle dosi somministrate in caso di associazioni con altri preparati gia' contenenti tale vitamina. CERNEVIT non contiene vitamina K. Quest'ultima dovra' essere somministrata separatamente, se necessario.

Dopo l'iniezione E.V. in bolo, e' stato osservato un moderato aumento solo delle transaminasi SGPT in alcuni pazienti con enterocolite infiammatoria evolutiva; aumento rapidamente reversibile alla sospensione della somministrazione. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di transaminasi in questo tipo di pazienti. Per la presenza di acido glicocolico, la somministrazione ripetuta e prolungata in pazienti con ittero di origine epatica o colestasi biologica importante necessita di un attento controllo delle funzioni epatiche.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cernevit?

la vitamina B6 puo' antagonizzare l'effetto terapeutico della levo dopa.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piu' elevati di 10.000 U.I vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita' totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Dosi e Modo d'usoCome usare Cernevit: Posologia

Adulti e bambini oltre 11 anni d'eta':

1 flacone al giorno

Posologie particolari: Quando e' necessario un apporto aumentato di sostanze nutritive (ad esempio ustioni gravi) CERNEVIT potra' essere somministrato a dosi giornaliere 2-3 volte superiori a quelle utilizzate di norma.

Modalita' d'uso

Per via endovenosa

CERNEVIT puo' entrare nella composizione di miscele nutritive in associazione con glucidi, lipidi, aminoacidi, elettroliti, previa verifica della compatibilita' e stabilita' di ogni tipo di miscela.

Per via intramuscolare

Sciogliere il liofilizzato in 2,5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), come detto prima.

Cernevit (flacone senza BIO-SET)

Con una siringa, iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone. Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato.

E.V. lenta o perfusione in soluzione fisiologica, glucosata, ecc.

Cernevit BIO-SET

Cernevit BIO-SET permette la ricostituzione direttamente nelle sacche munite di un sito di iniezione (sia che siano sacche singole o a più compartimenti). Vedere Figura 1

Sacca singola:

  1. Rimuovere il cappuccio ruotandolo e tirandolo per rompere l'anello di sicurezza;
  2. Connettere direttamente il BIO-SET alla sacca attraverso il sito di iniezione;
  3. Attivare il BIO-SET applicando una leggera pressione sulla parte mobile trasparente di BIO-SET. Questa azione perfora il tappo di gomma del flacone.
  4. Posizionare verticalmente il sistema combinato (Cernevit BIO-SET + la sacca infusionale) con la sacca in alto. Premere leggermente diverse volte la sacca in modo da trasferire la soluzione nel flacone (circa 5 ml). Agitare il flacone per ricostituire Cernevit.
  5. Capovolgere il sistema combinato portando la sacca verso il basso. Premere leggermente la sacca infusionale diverse volte per spingere l'aria nello spazio di testa del flacone permettendo così il trasferimento della soluzione nella sacca.
  6. Ripetere i punti 4 e 5 fino a svuotare il flacone.
  7. Rimuovere e scartare il Cernevit BIO-SET.

Sacca a più compartimenti:

La ricostituzione di Cernevit BIO-SET deve essere fatta prima dell'attivazione della sacca a più compartimenti (prima dell'apertura delle membrane non permanenti e prima della miscelazione del contenuto di ciascun compartimento).

  1. Posizionare la sacca a più compartimenti su un piano di lavoro;
  2. Rimuovere il cappuccio di Cernevit BIO-SET ruotandolo e tirandolo per rompere l'anello di sicurezza;
  3. Connettere direttamente il BIO-SET alla sacca a più compartimenti attraverso il sito di iniezione;
  4. Attivare il BIO-SET applicando una leggera pressione sulla parte mobile trasparente di BIO-SET. Questa azione perfora il tappo di gomma del flacone;
  5. Tenere verticalmente il flacone. Premere leggermente diverse volte la sacca in modo da trasferire la soluzione nel flacone (circa 5 ml). Agitare il flacone per ricostituire Cernevit.
  6. Rigirare il sistema combinato tenendo verticalmente il flacone capovolto. Premere leggermente la sacca infusionale diverse volte per spingere l'aria nello spazio di testa del flacone permettendo così il trasferimento della soluzione nella sacca.
  7. Ripetere i punti 5 e 6 finchè il flacone è vuoto.
  8. Rimuovere e scartare il Cernevit BIO-SET.
  9. In ultimo attivare la sacca a più compartimenti.

Attenzione:

Fare attenzione che durante tutto il processo di ricostituzione il BIO-SET sia sempre connesso al punto di iniezione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cernevit

Sono possibili manifestazioni di ipervitaminosi A e di ipervitaminosi D (sintomatologia legata alla ipercalcemia) in caso di somministrazione prolungata di dosi importanti di queste vitamine.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cernevit?

Aumento sporadico delle transaminasi SGPT dopo iniezione E.V. in alcuni soggetti (vedi: "Precauzioni d'uso"). Data la presenza di vitamina B1, e' possibile osservare reazioni anafilattiche nei soggetti con allergia latente (vedi: Controindicazioni). Possibilita' di dolore nel punto di iniezione intramuscolare. In tal caso si raccomanda una iniezione endovenosa lenta od intramuscolare profonda.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC;

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Scadenza:

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Composizione

Ogni flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile contiene:

Principi attivi Mg
Retinolo palpitato soluzione concentrata (corrispondenti a 3500 U.I. di vitamina A) 2,0600
Colecalciferolo (corrispondenti a 220 U.I. di vitamina D) 0,0055
d, L-altacoferolo (corrispondenti a 11,20 U.I. di vitamina E) 10,2000
Acido ascorbico (vitamina C) 125,000
Cocarbossilasi tetraidrato (corrispondenti a 3,51 mg di vitamina B1) 5,8000
Riboflavina diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di vitamina B2) 5,6700
Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4, 53 mg di vitamina B6) 5,5000
Cianocobalamina (vitamina B12) 0,0060
Acido folico 0,4140
Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico) 16,1500
Biotina 0,0690
Nicotinammide (vitamina PP) 46,0000

Forma farmaceutica

Polvere Per Soluzione Iniettabile

Confezioni

1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile

10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile.

1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile munito di BIO-SET

10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile muniti di BIO-SET

IMPORT-->



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Cernevit sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CERNEVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile contiene:

Principi attivi Mg
Retinolo palpitato soluzione concentrata (corrispondenti a 3500 U.I. di vitamina A) 2,0600
Colecalciferolo (corrispondenti a 220 U.I. di vitamina D) 0,0055
d, L-altacoferolo (corrispondenti a 11,20 U.I. di vitamina E) 10,2000
Acido ascorbico (vitamina C) 125,000
Cocarbossilasi tetraidrato (corrispondenti a 3,51 mg di vitamina B1) 5,8000
Riboflavina diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di vitamina B2) 5,6700
Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4, 53 mg di vitamina B6) 5,5000
Cianocobalamina (vitamina B12) 0,0060
Acido folico 0,4140
Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico) 16,1500
Biotina 0,0690
Nicotinammide (vitamina PP) 46,0000

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Apporto di vitamine corrispondenti al fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni di età, nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l'apporto orale è controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale…)


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini oltre 11 anni d'età:

1 flacone al giorno

Posologie particolari:

Quando è necessario un apporto aumentato di sostanze nutritive (ad esempio ustioni gravi) CERNEVIT potrà essere somministrato a dosi giornaliere 2-3 volte superiori a quelle utilizzate di norma.

Modalità d'uso:

Per via endovenosa:

Vedere il paragrafo 6.6 "istruzioni per l'uso e la manipolazione".

Con una siringa, iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone. Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato. E.V. lenta o per fusione in soluzione fisiologica, glucosata, ecc. CERNEVIT può entrare nella composizione di miscele nutritive in associazione con glucidi, lipidi, aminoacidi, elettroliti, previa verifica della compatibilità e stabilità di ogni tipo di miscela.

Per via intramuscolare:

Sciogliere il liofilizzato in 2,5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), come detto prima.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota ad uno dei componenti di questa specialità; in particolare non iniettare ai soggetti con precedenti di intolleranza alla tiamina (vitamina B1).

Gravidanza.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Data la presenza di vitamina A (retinolo) in questa specialità, tener conto delle dosi somministrate in caso di associazioni con altri preparati già contenenti tale vitamina.

CERNEVIT non contiene vitamina K. Quest'ultima dovrà essere somministrata separatamente, se necessario.

Dopo l'iniezione E.V. in bolo, è stato osservato un moderato aumento solo delle transaminasi SGPT in alcuni pazienti con enterocolite infiammatoria evolutiva; aumento rapidamente reversibile alla sospensione della somministrazione. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di transaminasi in questo tipo di pazienti.

Per la presenza di acido glicocolico, la somministrazione ripetuta e prolungata in pazienti con ittero di origine epatica o colestasi biologica importante necessita di un attento controllo delle funzioni epatiche.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La vitamina B6 può antagonizzare l'effetto terapeutico della levo dopa.


04.6 Gravidanza ed allattamento

In assenza di dati sperimentali, si raccomanda di non somministrare il prodotto in caso di gravidanza né durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati

Aumento sporadico delle transaminasi SGPT dopo l'iniezione E.V. in bolo, in alcuni soggetti (vedi: "precauzioni d'uso).

Data la presenza di vitamina B1, è possibile osservare reazioni anafilattiche nei soggetti con allergia latente (vedi: "controindicazioni").

Possibilità di dolore nel punto di iniezione intramuscolare. In tal caso si raccomanda una iniezione endovenosa lenta od intramuscolare profonda.


04.9 Sovradosaggio

Sono possibili manifestazioni di ipervitaminosi A e di ipervitaminosi D (sintomatologia legata alla ipercalcemia) in caso di somministrazione prolungata di dosi importanti di queste vitamine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

ATC: A11BA

CERNEVIT è un'associazioni equilibrata di tutte le vitamine idrosolubili e liposolubili, necessarie per il metabolismo dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni di età, ad eccezione della vitamina K.

Questa composizione risponde alle raccomandazioni dell'AMA (American Medical Association) ed è stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration).


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La tossicità acuta (DL 50) di CERNEVIT è stata studiata nel topo di entrambi i sessi.

Malgrado la velocità di iniezione molto rapida, la DL 50 è risultata 250 volte superiore alla dose prevista in clinica umana, rivelando così un margine molto elevato.

Nel corso degli studi sulla potenziale tossicità di CERNEVIT per somministrazioni ripetute, condotti nel cane, per 30 giorni a dosi 48 volte superiori a quelle previste nell'uomo, non sono emersi fenomeni di tossicità, né sul piano comportamentale, né dai risultati ematologici ed ematochimici e dall'esame istologico dei fari organi.

I solventi delle vitamine liposolubili (acido glicocolico+leticina) sono stati oggetto di uno studio tossico farmacologico completo inclusi gli studi di riproduzione, mutagenesi e cancerogenesi.

I risultati di tali indagini hanno dimostrato che questi solventi possono essere tranquillamente somministrati per via endovenosa ed intramuscolare.

Gli studi di tollerabilità locale unitamente a quelli per la valutazione del potenziale allergenico e anafilattogeno hanno dimostrato che CERNEVIT è ben tollerato e non induce fenomeni di allergia o anafilassi.

La buona tollerabilità di CERNEVIT è stata confermata anche nell'uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicocolla;

acido glicocolico;

leticina di soia;

sodio idrossido;

acido cloridrico.


06.2 Incompatibilità

Non sono noti dati al riguardo.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dalla luce e dal caldo.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Polvere per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno.

Astuccio da 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile.

Polvere per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno.

Astuccio da 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile.

Polvere per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno munito di BIO-SET.

Astuccio da 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile.

Polvere per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno munito di BIO-SET.

Astuccio da 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Cernevit (flacone sena BIO-SET)

Con una siringa, iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone. Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato.

E.V. lenta o per fusione in soluzione fisiologica, gucosata, ecc.

Cernevit BIO-SET:

Cernevit BIO-SET permette la ricostituzione direttamente nelle sacche munite di un sito di iniezione (sia che siano sacche singole o a più compartimenti).

Sacca singola:

Rimuovere il cappuccio ruotandolo e tirandolo per rompere l'anello di sicurezza;

Connettere direttamente il BIO-SET alla sacca attraverso il sito di iniezione;

Attivare il BIO-SET applicando una leggera pressione sulla parte mobile trasparente di BIO-SET. Questa azione perfora il tappo di gomma del flacone.

Posizionare verticalmente il sistema combinato (Cernevit BIO-SET + la sacca infusionale) con la sacca in alto. Premere leggermente diverse volte la sacca in modo da trasferire la soluzione nel flacone (circa 5 ml). Agitare il flacone per ricostituire Cernevit.

Capovolgere il sistema combinato portando la sacca verso il basso. Premere leggermente la sacca infusionale diverse volte per spingere l'aria nello spazio di testa del flacone permettendo così il trasferimento della soluzione nella sacca.

Ripetere i punti 4 e 5 fino a svuotare il flacone.

Rimuovere e scartare il Cernevit BIO-SET.

Sacca a più compartimenti:

La ricostituzione di Cernevit BIO-SET deve essere fatta prima dell'attivazione della sacca a più compartimenti (prima dell'apertura delle membrane non permanenti e prima della miscelazione del contenuto di ciascun compartimento).

Posizionare la sacca a più compartimenti su un piano di lavoro;

Rimuovere il cappuccio di Cernevit BIO-SET ruotandolo e tirandolo per rompere l'anello di sicurezza;

Connettere direttamente il BIO-SET alla sacca a più compartimenti attraverso il sito di iniezione;

Attivare il BIO-SET applicando una leggera pressione sulla parte mobile trasparente di BIO-SET. Questa azione perfora il tappo di gomma del flacone;

Tenere verticalmente il flacone. Premere leggermente diverse volte la sacca in modo da trasferire la soluzione nel flacone (circa 5 ml). Agitare il flacone per ricostituire Cernevit.

Rigirare il sistema combinato tenendo verticalmente il flacone capovolto. Premere leggermente la sacca infusionale diverse volte per spingere l'aria nello spazio di testa nel flacone permettendo così il trasferimento della soluzione nella sacca.

Ripetere i punti 5 e 6 finchè il flacone non è vuoto.

Rimuovere e scartare il Cernevit BIO-SET.

In ultimo attivare la sacca a più compartimenti

Attenzione:

Fare attenzione che durante tutto il processo e di ricostituzione il BIO-SET sia sempre conneso al punto di iniezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CLINTEC PARENTERAL

6, Avenue L. Pasteur - BP 56

78311 MAUREPAS CEDEX

FRANCIA

Concessionario per l'Italia:

BAXTER S.p.A..

Viale Tiziano 25

00196 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CERNEVIT - 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile AIC N. 027959016

CERNEVIT - 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile AIC N. 027959028

CERNEVIT BIO - SET

1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile AIC N. 027959030

CERNEVIT BIO - SET

10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile AIC N. 027959042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

CERNEVIT - 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile 1/6/02

CERNEVIT - 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile Giugno 2004

CERNEVIT BIO - SET - 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile Giugno 2004

CERNEVIT BIO - SET - 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile Giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/06/2004

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016