Centellase - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Frazione totale triterpenica della Centella asiatica

Centellase 30 mg compresse

I foglietti illustrativi di Centellase sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Centellase? A cosa serve?

Centellase è un medicinale a base di Centella asiatica, farmaco usato per proteggere le vene.

Centellase è indicato nel trattamento di:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Centellase?

Non prenda Centellase

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Centellase?

Non è prevista nessuna particolare precauzione per l'uso di questo medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Centellase?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

In gravidanza e durante l'allattamento non usi questo medicinale perché non se ne conoscono gli effetti.

e è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Centellase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Centellase: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse al giorno preferibilmente al momento dei pasti.

Modo d'uso: le compresse devono essere deglutite intere, con acqua

Durata del trattamento: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Centellase?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso del medicinale può causare prurito o dare luogo a fenomeni di sensibilità al sole e ai raggi UV (fotosensibilizzazione) con comparsa di arrossamento e macchie rosse e/o gonfie (eruzioni cutanee).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Centellase

  • Il principio attivo è: frazione totale triterpenica della Centella asiatica
  • Gli altri componenti sono: calcio fosfato dibasico diidrato, docusato sodico, povidone, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Centellase e contenuto della confezione

Centellase si presenta in un astuccio di cartone contenente 30 compresse confezionate in blister.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Centellase sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CENTELLASE COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene: frazione totale triterpenica della centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 30 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Da 1 a 2 compresse al giorno, preferibilmente al momento dei pasti.

Il medicinale deve essere impiegato solo per un breve periodo di trattamento.

Modo di somministrazione: uso orale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nessuna particolare precauzione per l'uso del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del farmaco in donne in gravidanza né durante l'allattamento. Centellase non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Centellase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati riportati casi di prurito e reazioni di fotosensibilità con comparsa di arrossamento ed eruzioni cutanee dopo somministrazione orale del farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori.

Codice ATC: C05CX.

Meccanismo d'azione

La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo, che si traduce in un miglioramento del tono e dell'elasticità della parete venosa. Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l'equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.

Biotrasformazione e eliminazione

I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.

È stato dimostrato un circolo entero-epatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato, docusato sodico, povidone, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e poste in astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo.

Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 016222073

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Novembre 1982.

Data del rinnovo più recente: Maggio 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 21 luglio 2014.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ