Cellcept - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Micofenolato mofetile

CellCept 500 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Cellcept sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cellcept? A cosa serve?

Il nome completo del medicinale è CellCept 500 mg compresse rivestite con film

In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept.

CellCept contiene micofenolato mofetile.

Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori".

CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.

CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cellcept

AVVERTENZA

Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.

Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all'interno di questo paragrafo ai punti "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".

Non prenda CellCept:

  • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
  • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
  • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
  • se sta allattando con latte materno.

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere CellCept.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cellcept

Informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept:

  • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
  • in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
  • se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un'ulcera gastrica
  • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con CellCept.

Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cellcept

Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. CellCept può infatti alterare l'attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono alterare l'attività di CellCept.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere CellCept:

Vaccini

Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.

Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

CellCept con cibi e bevande

Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Effetti della luce solare

CellCept abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. Limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

  • l'uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
  • l'uso di prodotti con fattore di protezione elevato.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Contraccezione nelle donne che prendono CellCept

Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve sempre usare due metodi contraccettivi efficaci con CellCept. Con ciò si intende:

  • prima di iniziare a prendere CellCept
  • durante l'intero trattamento con CellCept
  • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con CellCept.

Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

  • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l' ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
  • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingoovariectomia bilaterale).
  • l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
  • le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
  • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
  • è una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono CellCept

Deve sempre usare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con CellCept.

Se sta pianificando una gravidanza, il medico le illustrerà i rischi e i trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

  • sta pianificando una gravidanza
  • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
  • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere CellCept fino a quando non si recherà dal medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.

Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

CellCept non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cellcept: Posologia

Prenda CellCept seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

  • La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all'intervento di trapianto.
  • La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
  • Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)

  • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
  • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea - misurata in metri quadri o "m2 "). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti

  • La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
  • La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate
  • Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini

  • Non vi sono informazioni sull'uso di CellCept in bambini con un trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato

Adulti

  • La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
  • La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate
  • Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini

  • Non vi sono informazioni sull'uso di CellCept in bambini con un trapianto di fegato.

Assunzione del medicinale

  • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
  • Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.

Se dimentica di prendere CellCept

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CellCept

Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico. L'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cellcept

Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale immediatamente. Faccia altrettanto se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cellcept

Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:

Problemi comuni

Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:

I bambini possono avere maggior probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati.

Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

CellCept abbassa le difese dell'organismo per impedirle il rigetto del trapianto. Di conseguenza, l'organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni, ad esempio infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.

Tumori del sistema linfatico e della pelle

Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.

Effetti indesiderati di carattere generale

Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Disturbi della pelle quali:

Disturbi dell'apparato urinario quali:

  • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.

Disturbi dell'apparato digerente e della bocca quali:

Disturbi del sistema nervoso quali:

Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni quali:

Disturbi polmonari quali:

Altri disturbi quali:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad.).
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
  • Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Altre informazioni

Cosa contiene CellCept

Descrizione dell'aspetto di CellCept e contenuto della confezione

  • Le compresse di CellCept sono compresse color lavanda e di forma ovale con incisi la dicitura "CellCept 500" su un lato e il nome "Roche" sull'altro.
  • Sono disponibili in confezioni da 50 o 150 compresse (entrambe in blister da 10 compresse).

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Cellcept sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ