Cefotaxime - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cefotaxima

Cefotaxime Hospira “500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cefotaxime Hospira “1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cefotaxime Hospira “1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Cefotaxime Hospira “2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

I foglietti illustrativi di Cefotaxime sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cefotaxime? A cosa serve?

Cefotaxime Hospira contiene il principio attivo cefotaxime sodico appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3ª generazione) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.

Cefotaxime Hospira è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri (germi Gram-negativi difficili) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) in presenza di batteri gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In questi casi è indicato , in particolare, per persone debilitate o con difese immunitarie ridotte (immunodepressi). Questo medicinale è indicato inoltre per la prevenzione delle infezioni causate da interventi chirurgici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cefotaxime?

Non usi Cefotaxime Hospira

  • se è allergico al cefotaxime sodico, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se sta assumendo antibiotici appartenenti allo stesso gruppo di Cefotaxime Hospira chiamati penicilline, perché possono manifestarsi reazioni allergiche crociate (vedere il paragrafo "Avvertenze e Precauzioni").

Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" contiene un anestetico locale chiamato lidocaina, pertanto non deve essere somministrato in caso di:

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere il paragrafo " Gravidanza e allattamento).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cefotaxime?

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Cefotaxime Hospira.

Come per altri medicinali simili (antibiotici), l'uso di questo medicinale, specialmente se prolungato, può favorire la comparsa di altre infezioni causate da batteri verso i quali Cefotaxime Hospira non è efficace (superinfezioni). Se ciò si dovesse verificare è opportuno rivolgersi al medico che le indicherà una terapia adatta.

Durante l'uso di Cefotaxime Hospira si possono manifestare:

  • reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia con questo medicinale il medico la sottoporrà ad analisi specifiche per accertarsi di non essere allergico a cefotaxime, cefalosporine, penicilline o altri medicinali. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se in passato ha manifestato forme di allergia, specialmente alle penicilline (antibiotici beta-lattamici). Se nota la comparsa di una reazione allergica, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il suo medico, o si rivolga all'ospedale più vicino: un medico, a seconda delle sue condizioni, stabilirà la terapia opportuna;
  • comparsa di bolle sulla pelle (eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Se nota la comparsa di reazioni della pelle o delle mucose, con presenza di vesciche o bolle, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico;
  • problemi all'intestino causati da un batterio chiamato Clostridium difficile. Può manifestare diarrea lieve o grave nel caso di infiammazione dell'intestino (colite pseudomembranosa). Se presenta diarrea grave o duratura durante il trattamento con Cefotaxime Hospira il medico può sottoporla ad esami specifici (endoscopia o un esame istologico) per confermare se si tratta di una di malattia causata da questo batterio. Se manifesta casi di colite lieve, interrompa il trattamento per far scomparire i sintomi. Se manifesta colite di entità media o grave si rivolga al medico che le indicherà la terapia adeguata. Se sta assumendo medicinali che agiscono sull'intestino (inibitori della peristalsi), non le deve essere somministrato Cefotaxime Hospira in quanto possono favorire la comparsa di malattie associate al Clostridium difficile; se ha sofferto, anche in passato, di malattie dell'intestino, colite in particolare, informi il suo medico;
  • irritazione nel punto di iniezione in seguito a somministrazione in vena. Può essere evitata somministrando il medicinale molto lentamente (3-5) minuti;
  • alterazioni del sangue (leucopenia, neutropenia, eosinofilia, insufficienza midollare, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica), specialmente se utilizza il medicinale per periodi prolungati. Pertanto se le è stato prescritto un trattamento per 7-10 giorni o più, deve sottoporsi ad analisi del sangue. Sospenda il trattamento con Cefotaxime Hospira se si verificano delle alterazioni del sangue in quanto alcuni problemi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento;
  • danni al sistema nervoso (neurotossicità) specialmente se le sono state prescritte dosi elevate di questo medicinale, di altri antibiotici della stessa classe o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). I sintomi possono essere: perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni (encefalopatie). Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Questo medicinale, se somministrato rapidamente in vena attraverso un tubicino (catetere venoso centrale), può causare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), che possono essere pericolose per la vita (Vedere paragrafo "Come usare Cefotaxime Hospira").

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale). In questo caso il medico può decidere di dimezzare la dose di mantenimento in base alle sue condizioni. Si sottoponga a controlli per i reni se contemporaneamente all'assunzione di Cefotaxime Hospira sta prendendo medicinali per il trattamento di infezioni gravi (antibiotici aminoglicosidici), probenecid (medicinale per abbassare la concentrazione di acido urico nel sangue), medicinali dannosi per i reni (farmaci nefrotossici), se è anziano o se soffre di problemi ai reni.

Cefotaxime Hospira può non risultare efficace (resistenza antibiotica), specialmente verso alcune famiglie di batteri (Enterobacteriaceae e Pseudomonas), in persone con problemi nelle difese immunitarie (immunodepresse) o in seguito all'uso contemporaneo di medicinali simili (antibiotici).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cefotaxime?

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Cefotaxime Hospira non deve essere mescolato nella stessa siringa insieme ad altri medicinali ed in particolare con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici).

Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela se sta usando uno dei seguenti medicinali:

  • antibiotici aminoglicosidici, medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri o diuretici, medicinali per facilitare l'eliminazione dei liquidi come la furosemide. Si rivolga al medico perché in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni.
  • probenecid, medicinale usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, perché può rallentare l'eliminazione di Cefotaxime Hospira con le urine.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cefotaxime Hospira ed esami di laboratorio

Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi ad alcune analisi perché Cefotaxime Hospira può interferire con alcuni esami di laboratorio, come: test di Coombs, test di compatibilità del sangue, test per misurare gli zuccheri nelle urine (metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest").

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza usi Cefotaxime Hospira solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale valuterà la necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento con questo medicinale. I bambini allattati da madri che assumono Cefotaxime Hospira possono avere diarrea.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, alterazione della capacità di concentrarsi e di reagire in maniera adeguata e se somministrato in dosi alte in persone con problemi ai reni può causare perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni. Questo può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifestano questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cefotaxime Hospira contiene sodio

Una dose da 1000 mg di CEFOTAXIME HOSPIRA può contenere fino a 48,2 mg (2,1 mmol) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Cefotaxime: Posologia

Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.

Il medico stabilirà la dose necessaria, la modalità di somministrazione (intramuscolare o endovenosa) e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione, delle sue condizioni e del suo peso corporeo. La durata della terapia varia a seconda della risposta terapeutica è comunque raccomandato continuare il trattamento almeno fino a 3 giorni dopo che la febbre le sia passata.

Nel caso di somministrazione di Cefotaxime Hospira direttamente in vena (somministrazione intermittente endovenosa), la soluzione le deve essere iniettata in 3-5 minuti.

Si consiglia di usare sempre soluzioni preparate al momento, anche se il medicinale una volta sciolto in acqua può essere conservato in frigorifero fino a 24 ore, e di non mescolare Cefotaxime Hospira con soluzioni di sodio bicarbonato o con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici aminoglicosidici).

La dose raccomandata per gli adulti, per iniezioni in muscolo o in vena, è di 2 grammi al giorno suddivisa in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore. Tale dose può essere aumentata a 3-4 grammi e nei casi molto gravi fino a 12 grammi per somministrazioni in vena, riducendo l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2-4 iniezioni.

Se il bambino è in pericolo di vita o in casi molto gravi, si è arrivati a somministrare una dose di 200 mg/kg di peso corporeo al giorno. Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché contiene lidocaina.

Uso nei neonati prematuri

La dose raccomandata non deve superare i 50 mg/kg di peso corporeo al giorno dato che la funzionalità dei reni non è ancora pienamente sviluppata.

Uso in persone con gravi problemi ai reni

In caso di grave insufficienza renale sono indicati dosaggi inferiori

Se dimentica di usare Cefotaxime Hospira

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefotaxime

Se usa più CEFOTAXIME HOSPIRA di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati (Vedere paragrafo 4) e si possono verificare danni al cervello (enecefalopatie). In questo caso la somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa e il medico le indicherà una terapia adeguata. Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cefotaxime?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare al riparo dalla luce. Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Cefotaxime Hospira "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"

  • Il principio attivo è cefotaxime sodico: un flacone di polvere contiene 524 mg di cefotaxime sodico corrispondenti a 500 mg di cefotaxime.
  • L'altro componente della fiala solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"

  • Il principio attivo è cefotaxime sodico: un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxime.
  • L'altro componente della fiala solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare"

  • Il principio attivo è cefotaxime sodico: un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxime.
  • Gli altri componenti della fiala solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e 40 mg di lidocaina cloridrato (soluzione a 1%).

Cosa contiene Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso"

  • Il principio attivo è cefotaxime sodico: un flacone di polvere contiene 2,096 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 2 g di cefotaxime.
  • L'altro componente della fiala solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Cefotaxime Hospira e contenuto della confezione

  • Cefotaxime Hospira "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile": confezione contenente 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
  • Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" e Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare": confezione contenente 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml.
  • Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso": confezione contenente 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Cefotaxime sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

CEFOTAXIME HOSPIRA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Cefotaxime Hospira "500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2ml

Un flacone contiene: Principio attivocefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime)

Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml

Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime)

Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml

Un flacone contiene: Principio attivo: - cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime)

Una fiala solvente contiene: Principio attivo: lidocaina 40 mg.

Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml

Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Nel caso di somministrazione intermittente endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in 3-5 minuti. Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, casi di aritmia, che possono potenzialmente mettere a rischio la vita, sono stati riportati in pochi pazienti che avevano ricevuto una somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere centrale venoso.

Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).

Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expanders.

Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi.

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.

In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.

Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità alle cefalosporine.

Cefotaxime Hospira è controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensibilità alla cefotaxime e/o i suoi eccipienti.

Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

- Cefotaxime Hospira ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:

per via endovenosa;

• nei neonati di età inferiore ai 30 mesi;

• nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico;

• nei pazienti con disturbi del ritmo;

• nei pazienti con scompenso cardiaco grave.

- Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (Vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.

Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Reazioni anafilattiche

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.

Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.

L'utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.

Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

Eruzioni bollose gravi

Sono stati segnalati, con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.

Patologie associate al Clostridium difficile.

Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.

È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime.

La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico.

Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.

Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.

Reazioni ematologiche

Durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento.

Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearence della creatinina. Nei pazienti con clearance della creatinina < 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.

L'uso contemporaneo di aminoglicosidi o di altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5) deve essere fatto con cautela. La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente.

Neurotossicità

Dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.

Precauzioni per la somministrazione

Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Il tempo consigliato per l'iniezione o l'infusione deve essere seguito (vedere paragrafo 4.2).

Vedere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina.

L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

Effetti sui test di laboratorio

Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).

Assunzione di sodio

La quantità di sodio contenuta nel cefotaxime sodico (48,2 mg/g) deve essere tenuta in considerazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Il cefotaxime non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri antibiotici ed altri farmaci.

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

Uricosurici:

Il probenecid interferisce con il passaggio tubulare renale di cefotaxime, aumentando così l'esposizione al cefotaxime di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà a dosi terapeutiche. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxime, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale nella norma. Un aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).

Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

Antibiotici aminoglicosidici e diuretici:

Come altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad es. furosemide).

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.

In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza:

Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti. Tuttavia, la sicurezza di cefotaxime non è stata determinata nella gravidanza umana e pertanto il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi.

Allattamento:

Il cefotaxime passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito simili e sensibilizzazione del bambino.

Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il bambino dell'allattamento al seno e per la madre della terapia.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non ci sono evidenze che cefotaxime influenzi direttamente la capacità di guidare e di usare macchinari.

Dosi elevate di cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anormali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se si manifesta qualcuno di questi sintomi.

04.8 Effetti indesiderati - 

Classificazione per sistemi ed organi Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10000 a <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni           Superinfezione, (vedere paragrafo 4.4), vaginite da candida
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia      Neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, granulocitopenia
Disturbi del sistema immunitario      Reazione di Jarisch-Herxheimer      Reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso e psichiatriche      Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)      Cefalea, capogiri, encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali) (vedere paragrafo 4.4), agitazione e confusione, cefalea e vertigini
Patologie cardiache            Aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale
Patologie gastrointestinali      Diarrea      Glossite, pirosi gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari      Aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina**      Epatiti* (talvolta con ittero)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo      Rash, prurito, orticaria      Sudorazione notturna, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie      Diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi)      Nefrite interstiziale, aumento dell'azotemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Dolore nel sito di iniezione (somministrazione IM)    Febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti      Reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione IM, poichè il solvente contiene lidocaina), senso di costrizione toracica, astenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione            Anoressia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo            Artralgia

* Esperienza di post-marketing

** Questi valori elevati possono raramente superare di due volte il limite superiore del range normale e provocare danni epatici, solitamente di tipo colestatico e molto spesso asintomatico.

Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l'utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilità nella sede d'iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer.

La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare.

Patologie epatobiliari

Sono stati osservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazione di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio - 

I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.

Vi è il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici β-lattamici, compreso cefotaxime. In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi, cefalosporine, Codice ATC: J01DD01

Il cefotaxime è un antibiotico a largo spettro, particolarmente attivo anche in presenza di β-lattamasi batteriche. Il cefotaxime è attivo "in vitro" sia su batteri Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che anaerobi.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via parenterale.

Dopo somministrazione i.m. di cefotaxime i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 mcg/ml dopo 1 g, 12 mcg/ml dopo 500 mg, 5 mcg/ml dopo 250 mg; l'emivita plasmatica media è di 70-80 minuti.

Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5'-10' e corrispondono ai seguenti valori: 214 mcg/mL dopo 2 g; 110 mcg/mL dopo 1 g; 40 mcg/mL dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40'.

Dopo somministrazione i.m. ed e.v. della dose abituale il cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei; umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.

Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime che ha attività  antibatterica.

Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine. Negli adulti con normale funzionalità renale circa il 40-60% della dose singola i.m. o e.v. è escreto nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9.000 e 10.000 mg/kg peso corporeo ed è, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p. e s.c. è, nel topo, rispettivamente di 12.060 e 18.700 mg/kg, mentre per via i.m. nel ratto è superiore a 7.000 mg/kg.

La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxime fino a 250 mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non ha indotto variazioni significative dei parametri esaminati.

Studi effettuati su ratti e su conigli hanno evidenziato che il cefotaxime è privo di effetti teratogeni; non sono stati compromessi né la fertilità né lo sviluppo peri- e post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Fiala solvente per tutte le preparazioni contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' - 

Si raccomanda di non miscelare Cefotaxime Hospira con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.

06.3 Periodo di validita' - 

A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi

Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2 / + 8 °C per 24 ore (al riparo dalla luce).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Tenere al riparo dalla luce.

Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.

ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Flaconi in vetro tipo III incolore, tappo di chiusura in gomma bromobutilica con flip cap; fiale di vetro tipo I incolore

Cefotaxime Hospira "500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2ml

Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml

Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml

Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.

A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l'iniezione.

Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.

Il prodotto sciolto, fin dall'inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Hospira Italia S.r.l.

Via Orazio, 20/22

80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2ml

AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml

AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml

AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Dicembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

11/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -