Cebion - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vitamina C (Acido ascorbico)

Cebion

CEBION 500 mg compresse masticabili
CEBION 1 g compresse effervescenti
CEBION 1 g granulato

I foglietti illustrativi di Cebion sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Cebion? A cosa serve?

CHE COSA È

Cebion è vitamina C.

PERCHÈ SI USA

Cebion si usa per gli stati carenziali di vitamina C.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Cebion?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere il consiglio del medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Cebion?

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrano, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

I soggetti che soffrono di diabete o che seguono diete ipocaloriche devono tenere conto che le compresse effervescenti da 1 g al limone e all'arancia e il granulato all'arancia contengono rispettivamente 810 e 7950 mg circa di saccarosio. Per tali soggetti si consiglia l'assunzione di Cebion dolcificato con sorbitolo, non contenente glucosio e, quindi, più maneggevole.

I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che le compresse masticabili di Cebion contengono 40 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina; le compresse effervescenti di Cebion contengono 285 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,7 g di sale da cucina.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cebion?

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Cebion: Posologia

QUANTO

Cebion 500 mg compresse masticabili va assunto in dose di 1-2 compresse al giorno. In casi gravi, in cui sia necessario compensare un intenso stato di carenza di vitamina C, 2-3 od anche più compresse al giorno.

Cebion 1 g compresse effervescenti va assunto in dose di 1 compressa al giorno. Adulti e ragazzi possono prendere, una od anche più volte al giorno, una compressa effervescente di Cebion

Cebion granulato gusto arancia da 1 g può essere somministrato una o più volte al giorno per più giorni di seguito.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COME

La compressa masticabile può essere anche sciolta lentamente in bocca o ingerita, dopo averla rotta, con un po' di acqua, tè o succo di frutta.

La compressa effervescente si scioglie in mezzo bicchiere d'acqua o di succo di frutta e si beve subito dopo il completo scioglimento.

Sciogliere il contenuto di una bustina di granulato gusto arancia in mezzo bicchiere di acqua e bere subito dopo. Per abbreviare il tempo di scioglimento, è consigliabile mescolare il liquido. Con

Cebion granulato all'arancia si ottiene una bevanda particolarmente gradevole.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cebion

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Cebion?

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano effetti indesiderati è opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Per quanto riguarda Cebion compresse effervescenti il preparato è sensibile all'umidità. Nel tappo del tubetto è contenuta una sostanza essiccante che serve per proteggere le compresse dall'umidità che vi potrebbe penetrare; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.

Cebion 1 g compresse effervescenti: conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C

Cebion 1 g granulato: conservare a temperatura non superiore a 30°C

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni del medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Cebion 500 mg compresse masticabili gusto Arancia: una compressa contiene sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di acido ascorbico) 281 mg; acido ascorbico (vit. C) 250 mg. Eccipienti: saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma mandarino, aroma arancio, giallo arancio S (E 110) - lacca .

Cebion 500 mg compresse masticabili gusto Limone: una compressa contiene sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di acido ascorbico) 281 mg; acido ascorbico (vit. C) 250 mg. Eccipienti: saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma limone, giallo chinolina (E 104) - lacca.

Cebion 500 mg compresse masticabili gusto Mirtillo: una compressa contiene sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di acido ascorbico) 281 mg; acido ascorbico (vit. C) 250 mg. Eccipienti: saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma di mirtillo, indigotina (E 132) - lacca, eritrosina (E 127) - lacca.

Cebion 1 g compresse effervescenti gusto Arancia: una compressa contiene acido ascorbico (vit. C) 1 g. Eccipienti: acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma d'arancia polvere, acido adipico, giallo arancio S (E 110), giallo arancio S (E 110) - lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato.

Cebion 1 g compresse effervescenti gusto Limone: una compressa contiene acido ascorbico (vit. C) 1 g. Eccipienti: acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma di limone polvere, acido adipico, giallo chinolina (E 104), giallo chinolina (E 104) - lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato.

Cebion 1 g granulato gusto Arancia: una bustina contiene acido ascorbico (vit. C) 1 g. Eccipienti: granulare all'arancia, arancia liofilizzata, acido citrico, saccarosio.

Cebion 500 mg compresse masticabili Senza Zucchero: una compressa contiene sodio ascorbato (equivalente a 320 mg di acido ascorbico) 360 mg; acido ascorbico 180 mg. Eccipienti: palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, sodio ciclamato, aroma frutti di bosco, eritrosina (E 127) - lacca, silice colloidale idrata, sorbitolo.

Cebion 1 g compresse effervescenti Senza Zucchero: una compressa contiene acido ascorbico 1 g. Eccipienti: acido tartarico ricoperto, sodio bicarbonato, acido adipico, sorbitolo, saccarina sodica, ciclamato sodico, aroma di cedro polvere, giallo chinolina (E 104), silice colloidale idrata.

COME SI PRESENTA

Cebion si presenta sotto forma di compresse masticabili o di compresse effervescenti o di granulato per uso orale.

Il contenuto della confezione è:

Cebion 500 mg compresse masticabili:20 compresse gusto Arancia

Cebion 500 mg compresse masticabili: 20 compresse gusto Limone

Cebion 500 mg compresse masticabili: 20 compresse gusto Mirtillo


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Cebion sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CEBION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Confezione Confezione Principio attivo mg
500 mg cpr. masticabili gusto arancia ac. ascorbico (vitamina C) sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) 250 281
500 mg cpr. masticabili gusto limone ac. ascorbico (vitamina C) sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) 250 281
500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo ac. ascorbico (vitamina C) sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) 250 281
1 g cpr. effervescenti gusto arancia ac. ascorbico (vitamina C) 1000
1 g cpr. effervescenti gusto limone ac. ascorbico (vitamina C) 1000
1 g granulato gusto arancia ac. ascorbico (vitamina C) 1000
500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero ac. ascorbico (vitamina C) sodio ascorbato (equivalente a 320 mg di ac. ascorbico) 180 360
1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero ac. ascorbico (vitamina C) 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili, compresse effervescenti e granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamina C.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Cebion 500 mg compresse masticabili va assunto in dose di 1-2 compresse al giorno. In casi gravi, in cui sia necessario compensare un intenso stato di carenza di Vitamina C, 2-3 od anche più compresse al giorno.

Cebion 1 g compresse effervescenti va assunto in dose di 1 compressa al giorno. Adulti e ragazzi possono prendere, una od anche più volte al giorno, una compressa effervescente di Cebion.

Cebion granulato gusto arancia da 1 g può essere somministrato una o più volte al giorno per più giorni di seguito.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

I soggetti che soffrono di diabete, o che seguono diete ipocaloriche, devono tenere conto che le compresse effervescenti da 1 g, quelle effervescenti gusto limone e gusto arancia e il granulato gusto arancia contengono rispettivamente 1005, 810 e 7950 mg circa di saccarosio.

Per tali soggetti si consiglia l'assunzione di Cebion dolcificato con sorbitolo, non contenente glucosio e quindi più maneggevole.

I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che le compresse masticabili di Cebion contengono 40 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina; le compresse effervescenti di Cebion contengono 285 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,7 g di sale da cucina.

L'acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Chiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibillità.

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Somministrato per via orale l'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall'intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose-dipendente. L'assorbimento dell'ascorbato della dieta è praticamente completo.

In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al dì induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l'apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg.

La soglia renale dell'acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL. L'acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.

Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell'ipofisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.

Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l'acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonchè dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L'aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l'acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Confezione Eccipienti
500 mg cpr. masticabili gusto arancia saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma mandarino, aroma arancio, giallo arancio S (E 110) - lacca
500 mg cpr. masticabili gusto limone saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma limone, giallo chinolina (E 104) - lacca
500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma di mirtillo, indigotina (E 132)- lacca, eritrosina (E 127)- lacca
1 g cpr. effervescenti gusto arancia acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma d'arancia polvere, acido adipico, giallo arancio S (E 110), giallo arancio S (E 110) "." lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato
1 g cpr. effervescenti gusto limone acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma di limone polvere, acido adipico, giallo chinolina (E 104), giallo chinolina (E 104) "." lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato
1 g granulato gusto arancia granulare gusto arancia, arancia liofilizzata, acido citrico, saccarosio
500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, sodio ciclamato, aroma frutti di bosco, eritrosina (E 127) - lacca, silice colloidale idrata, sorbitolo
1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero acido tartarico ricoperto, sodio bicarbonato, acido adipico, sorbitolo, saccarina sodica, ciclamato sodico, aroma di cedro polvere, giallo chinolina (E 104), silice colloidale idrata

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

Confezione Anni
500 mg cpr. masticabili gusto arancia 3
500 mg cpr. masticabili gusto limone 3
500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo 3
1 g cpr. effervescenti gusto arancia 3
1 g cpr. effervescenti gusto limone 3
1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero 2
500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero 2
1 g granulato gusto arancia 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Le compresse effervescenti sono sensibili all'umidità. Nel tappo del tubetto è contenuta una sostanza essiccante che serve per proteggere le compresse dall'umidità che vi potrebbe penetrare; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.

Cebion 1 g granulato: conservare a temperatura non superiore a 30 °C

Cebion 1 g compresse effervescenti: conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C; Validità dopo prima apertura: 90 giorni

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

• Tubetto di moplen con compresse avvolte in accoppiato carta-alluminio, chiuso con tappo di polietilene munito di celletta disidratante.

- 1 g compresse effervescenti

10 compresse gusto limone

- 1 g compresse effervescenti

10 compresse gusto arancia

- 1 g compresse effervescenti

10 compresse Senza Zucchero

• Bustine di triplice accoppiato materiale plastico-alluminio-carta

- 1 g Granulato

10 bustine gusto arancia

• Astuccio contenente 2 blister ambrati di triplice accoppiato PVC/PVDC/Al da

10 compresse

- 500 mg compresse masticabili

20 compresse gusto limone

- 500 mg compresse masticabili

20 compresse gusto arancia

- 500 mg compresse masticabili

20 compresse gusto mirtillo

- 500 mg compresse masticabili

20 compresse Senza Zucchero

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La compressa masticabile può essere anche sciolta lentamente in bocca o ingerita, dopo averle rotta, con un po' di acqua, tè o succo di frutta.

La compressa effervescente si scioglie in mezzo bicchiere d'acqua o di succo di frutta e si beve subito dopo il completo scioglimento.

Sciogliere il contenuto di una bustina di granulato gusto arancia in mezzo bicchiere di acqua e bere subito dopo. Per abbreviare il tempo di scioglimento, è consigliabile mescolare il liquido. Con Cebion granulato all'arancia si ottiene una bevanda particolarmente gradevole.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO s.p.a.

Via E. Folli, 50 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

500 mg cpr masticabili 20 cpr Senza Zucchero - A.I.C. 003366198

1 g granulato 10 bustine gusto arancia - A.I.C. 003366111

500 mg cpr. masticabili 20 cpr. gusto limone - A.I.C. 003366147

500 mg cpr. masticabili 20 cpr. gusto arancia - A.I.C. 003366150

1 g cpr. effervescenti, 10 cpr. gusto arancia - A.I.C. 003366162

1 g cpr. effervescenti, 10 cpr.gusto limone - A.I.C. 003366174

500 mg cpr masticabili, 20 cpr. gusto mirtillo - A.I.C. 003366186

1g cpr. effervescenti, 10 cpr. senza zucchero - A.I.C. 003366200

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 1959/giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016