Carnitene - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Carnitina (Levocarnitina)

Carnitene

CARNITENE 1 g/10 mL SOLUZIONE ORALE
CARNITENE 2 g/10 mL SOLUZIONE ORALE
CARNITENE 1,5 g/5 mL SOLUZIONE ORALE
CARNITENE 1 g COMPRESSE MASTICABILI
CARNITENE 1 g/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
CARNITENE 2 g/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
CARNITENE 1 g/100 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON SODIO CLORURO
CARNITENE 2,5 g/250 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON SODIO CLORURO
CARNITENE 1 g/100 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON GLUCOSIO
CARNITENE 2,5 g/250 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON GLUCOSIO

I foglietti illustrativi di Carnitene sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Carnitene? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Aminoacidi e derivati.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Deficienze primarie e secondarie di carnitina

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Carnitene?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.

La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Carnitene?

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.

Monitorare il bilancio dei fluidi e degli elettroliti.

La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati, può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici, trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.

Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa.

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi "Effetti indesiderati" e "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Carnitene?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi "Effetti indesiderati", "Precauzioni per l'uso" e "Avvertenze speciali").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La soluzione orale (1,5 g/5 mL - flacone da 20 mL) contiene saccarosio e sorbitolo e le compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti che sono a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero devono contattare il medico prima di assumere questi medicinali.

Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. La soluzione orale (1,5 g/5 mL - flacone da 20 mL) contiene, inoltre, para-idrossibenzoati come conservanti: questi possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate.

Gravidanza ed allattamento

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La L-carnitina non influisce sulla capacità di guidare veicoli né sull'uso di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Carnitene: Posologia

Soluzione orale - compresse masticabili

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 - 4 grammi al giorno.

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso - soluzione per infusione

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.

Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno.

Fiale da 5 mL

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

Sacche da 100 mL e da 250 mL

La somministrazione per infusione deve essere eseguita a velocità controllata di 3 mL per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 mL e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 mL.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Carnitene?

Come tutti i medicinali CARNITENE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


Disordini del sistema nervoso
Frequenza sconosciuta: convulsioni*
Disordini gastrointestinali
molto rare vomito, nausea, diarrea, crampi addominali
Disordini muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Frequenza sconosciuta: miastenia**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto rare odore corporeo***
Indagini di laboratorio
Molto rare aumento dell'INR****

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici.

*** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell'alito e nel sudore del paziente.

**** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi "Avvertenze speciali", "Precauzioni per l'uso" e "Interazioni").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Soluzione per infusione con glucosio

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Le altre confezioni non necessitano di particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

CARNITENE 1 g/10 mL SOLUZIONE ORALE

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.

Eccipienti: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

CARNITENE 2 g/10 mL SOLUZIONE ORALE

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 2 g.

Eccipienti: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata.

CARNITENE 1,5 g/5 mL SOLUZIONE ORALE

100 mL di soluzione contengono:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 30 g.

Eccipienti: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.

CARNITENE 1 g COMPRESSE MASTICABILI

Una compressa masticabile contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.

Eccipienti: aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.

CARNITENE 1 g/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Una fiala contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

CARNITENE 2 g/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Una fiala contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 2 g.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

CARNITENE 1 g/100 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON SODIO CLORURO

Ogni sacca da 100 mL contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.

Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

CARNITENE 2,5 g/250 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON SODIO CLORURO

Ogni sacca da 250 mL contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,5 g.

Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

CARNITENE 1 g/100 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON GLUCOSIO

Ogni sacca da 100 mL contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,0 g.

Eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

CARNITENE 2,5 g/250 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON GLUCOSIO

Ogni sacca da 250 mL contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,5 g.

Eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

Soluzione orale, soluzione iniettabile per uso endovenoso, compresse masticabili, soluzione per infusione.

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 mL

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 mL CARNITENE 1 g compresse masticabili - 10 compresse masticabili in blister

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5 mL

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5 mL

CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale - flacone da 20 mL

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro - sacca da 100 mL

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro - sacca da 250 mL

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio - sacca da 100 mL

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio - sacca da 250 mL


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Carnitene sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CARNITENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: L-carnitina sale interno g 30.

CARNITENE 1 gcompresse masticabili

Una compressa masticabile contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50.

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusionecon glucosio

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile, soluzione orale, compresse masticabili, soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Soluzione orale - compresse masticabili:

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 -4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 - 4 grammi al giorno.

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso - Soluzione per infusione

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.

Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno.

Fiale da 5 ml

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

Sacche da 100 ml e da 250 ml

La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.

La soluzione per infusione con glucosio ed è controindicata nei pazienti diabetici.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.

Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metabolici potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.

Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2)

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

La soluzione orale (1,5 g/5 mL - flacone da 20 ml) e le compresse masticabili contengono saccarosio: questi medicinali devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltati.

Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.

La soluzione orale (1,5g/5 ml - flacone da 20 ml) contiene, inoltre, sorbitolo: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditati di intolleranza al fruttosio.

La soluzione orale (1,5 g/5 ml - flacone da 20 ml) contiene, infine, para-idrossi-benzoati come conservanti: questi possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l 'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La L-carnitina non influisce sulla capacità di guidare veicoli nè sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastemici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agonista della funzione mitocondriale.

ATC: A16AA01

La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.

La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.

Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

La L-Carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie:

a) deficit primari di Carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reyès e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva;

b) deficit secondari di Carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil-malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-Carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati;

c) deficit secondari di Carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-Carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi.

I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La L-carnitina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata prevalentemente per via renale; la componente metabolica è assolutamente trascurabile se si eccettua la trasformazione reversibile della L-carnitina nei suoi esteri.

Al contrario, dopo somministrazione orale, la L-carnitina viene degradata dalla flora batterica intestinale in trimetilammina (TMA) e γ-butirrobetaina. Poiché la quantità di farmaco che raggiunge immodificata la circolazione sistemica è circa il 10-20%, si stima che il metabolismo intestinale sia responsabile della eliminazione di circa l'80-90% di una dose di L-carnitina somministrata per via orale.

I prodotti del metabolismo intestinale, γ-butirrobetaina e TMA vengono entrambi assorbiti. La γ-butirrobetaina si ritrova immodificata nelle urine mentre la TMA viene trasformata per metabolismo epatico in trimetilammina N-ossido (TMAO) che si ritrova nelle urine assieme a piccole quantità di TMA non modificata.

In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell'alito e nel sudore del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.

Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

acqua per preparazioni iniettabili

1 g/10 mL soluzione orale:

acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

2 g/10 mL soluzione orale:

acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata.

1,5 g/5 mL soluzione orale:

saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.

Compresse masticabili

aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.

Soluzione per infusione con sodio cloruro

sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili

Soluzione per infusione con glucosio

glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: 4 anni

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: 3 anni

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale: 5 anni

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale: 3 anni

CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale: 5 anni

CARNITENE 1 g compresse masticabili: 3 anni

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: 2 anni

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: 2 anni

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio: 1 anno

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio: 1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

Soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

CARNITENE1 g /5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso:

confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso:

confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale:

confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml

CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale:

confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml

CARNITENE 1 g compresse masticabili: 10 compresse masticabili blister

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale:

confezione da un flacone da 20 ml di vetro scuro

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura "vial" in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura "vial" in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione glucosata per infusione con glucosio:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura "vial" in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione glucosata per infusione con glucosio:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura "vial" in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5 ml AIC n. 018610028

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5 ml AIC n. 018610093

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 ml - AIC n. 018610042

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale - 10 contenitore monodose da 10 ml - AIC n. 018610079

CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale- flacone da 20 ml AIC n. 018610016

CARNITENE1 g compresse masticabili - 10 compresse AIC n. 018610067

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro - sacca da 100 ml AIC n. 018610105

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro - sacca da 250 mg AIC n. 018610117

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio - sacca da 100 ml AIC n.018610131

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio - sacca da 250 ml AIC n. 018610143

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione:

CARNITENE 1 g/ 5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: giugno 1979

CARNITENE 2 g/ 5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: marzo 1993

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale: maggio 1982

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale: marzo 1993

CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale: settembre 1969

CARNITENE 1 g compresse masticabili: luglio 1984

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: maggio 2007

CARNITENE2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: maggio 2007

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio: giugno 2011

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio: giugno 2011

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016