Capsolin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Oleoresina di capsico, Canfora, Olio di Eucalipto

CAPSOLIN pomata 40 g

I foglietti illustrativi di Capsolin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Capsolin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

antidolorifico per uso topico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Capsolin è un efficace revulsivo indicato per alleviare i dolori nevralgici e articolari; è indicato quindi nelle lombaggini, nei postumi dolorosi di contusioni e distorsioni, ed in tutte quelle condizioni nelle quali trovano applicazione i revulsivi

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Capsolin?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato in età pediatrica.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Capsolin?

Capsolin non deve essere portato a contatto con gli occhi e con superfici mucose né applicato sulla pelle lesa od infiammata. Non va usato immediatamente dopo un bagno caldo. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo aver usato il Capsolin. Da non usare in zone cutanee vicino agli occhi con i quali deve essere evitato ogni contatto, altrettanto dicasi delle mucose.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Capsolin?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad eruzioni. In tal caso è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. (vedere paragrafo Sovradosaggio)

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Se dopo pochi giorni di trattamento non si hanno risultati apprezzabili consultare il medico.

Capsolin non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Gravidanza: Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto in donne in gravidanza.

Capsolin non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento: Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto nel latte materno.

Capsolin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Dosi e Modo d'usoCome usare Capsolin: Posologia

Applicare una piccola quantità di Capsolin sulla superficie cutanea della regione affetta e frizionare lievemente con le dita o con un pezzo di stoffa o di lino. Non si deve frizionare a lungo poiché potrebbero formarsi delle vesciche, specie nel caso di pelli delicate. Poiché l'effetto del Capsolin è maggiore sulla pelle umida che sulla pelle asciutta, si può ottenere un'azione più energica applicando, immediatamente dopo l'uso del Capsolin, una pezza inumidita con acqua. La superficie trattata non dovrebbe essere coperta con fasciature o costretta con indumenti troppo aderenti. Capsolin, quando viene usato per i pazienti con pelle delicata, va diluito con una-tre parti di vaselina o olio di oliva.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Capsolin

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. In caso di ingestione accidentale di Capsolin da parte di bambini, è importante consultare immediatamente un medico che istituisca la terapia idonea. Non cercare di indurre il vomito. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Capsolin?

Capsolin è di solito ben tollerato. A causa della presenza di canfora, olio di eucalipto e olio di trementina e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE:

100 g contengono

Principi attivi: oleoresina di capsico g 2,5, canfora g 5,25, olio di trementina g 9,75, olio di eucalipto g 2,5.

Eccipienti: cera, paraffina.

FORMA FARMACEUTICA:

pomata 40 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Capsolin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

CAPSOLIN.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

100 g contengono: oleoresina di capsico 2,5 g, canfora 5,25 g, olio di trementina 9,75 g, olio di eucalipto 2,5 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Capsolin è un efficace revulsivo indicato per alleviare i dolori nevralgici e articolari; è indicato quindi nelle lombaggini, nei postumi dolorosi di contusioni e distorsioni, ed in tutte quelle condizioni nelle quali trovano applicazione i revulsivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Applicare una piccola quantità di Capsolin sulla superficie cutanea della regione affetta e frizionare lievemente con le dita o con un pezzo di stoffa o di lino.

Non si deve frizionare a lungo poichè potrebbero formarsi delle vesciche, specie nel caso di pelli delicate.

Poichè; l'effetto del Capsolin è maggiore sulla pelle umida che sulla pelle asciutta, si può ottenere un'azione più energica applicando, immediatamente dopo l'uso del Capsolin, una pezza inumidita con acqua. La superficie trattata non dovrebbe essere coperta con fasciature o costretta con indumenti troppo aderenti.

Capsolin, quando viene usato per i pazienti con pelle delicata, va diluito con una - tre parti di vaselina o olio di oliva.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato in età pediatrica.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad eruzioni. In tal caso è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Capsolin non deve essere portato a contatto con gli occhi e con superfici mucose nè applicato sulla pelle lesa od infiammata. Non va usato immediatamente dopo un bagno caldo. Si consigliadi lavarsi bene le mani dopo aver usato Capsolin.

Da non usare in zone cutanee vicino agli occhi con i quali deve essere evitato ogni contatto, altrettanto dicasi delle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Capsolin non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto in donne in gravidanza.

Capsolin non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto nel latte materno.

Capsolin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - 

A causa della presenza di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

04.9 Sovradosaggio - 

Il sovradosaggio può provocare irritazione alla pelle.

Uso improprio:

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

L'ingestione della pomata potrebbe causare sintomi gastrointestinali come vomito e diarrea. Il trattamento deve essere sintomatico.

È stata osservata intossicazione acuta in seguito all'assunzione accidentale di una dose consistente con sintomi come nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sensazione di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma.

I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da intossicazione devono essere tenuti in osservazione e trattati sintomaticamente.

Non indurre il vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

I principi attivi contenuti in Capsolin conferiscono al prodotto proprietà revulsive e vasodilatanti locali che possono essere utilmente sfruttate per la terapia topica di affezioni dolorose.

La capsaicina contenuta nell'oleoresina di capsico interferisce con la sintesi e con la liberazione della Sostanza P dalle terminazioni nocicettive periferiche e ciò conferisce a Capsolin rapida e spiccata attività antalgica.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

100 g contengono: cera, paraffina.

06.2 Incompatibilita' - 

Nessuna.

06.3 Periodo di validita' - 

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Tubo in alluminio da 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Si veda paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC n. 006903025.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

1 giugno 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Luglio 2012.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 11/01/2017