Capillarema - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Aminaftone

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Capillarema sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Capillarema? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze capillaroprotettrici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di fragilità capillare.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Capillarema?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con deficit di glucosio-6 -fosfato deidrogenasi (favismo), a causa del rischio di anemia emolitica.

Gravidanza e allattamento (vedi Avvertenze speciali: Gravidanza e allattamento)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Capillarema?

Vedi avvertenze speciali.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Capillarema?

L'aminaftone non interferisce con i derivati cumarinici, né con le sostanze antifibrinolitiche.Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell'attività eparinica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'aminaftone, che viene eliminato in parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Gravidanza

Non sono disponibili dati per aminaftone su pazienti in gravidanza. Pertanto, l'uso di CAPILLAREMA è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se aminaftone venga escreto nel latte materno; pertanto l'uso durante l'allattamento al seno è controindicato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di CAPILLAREMA su queste funzioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CAPILLAREMA contiene sodio idrosolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Capillarema: Posologia

ADULTI

1 capsula due volte al giorno, anche per periodi prolungati. La dose giornaliera può essere elevata a 1 capsula tre volte al giorno, nei casi più gravi.

BAMBINI

Non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso di CAPILLAREMA nei bambini nell'indicazione terapeutica approvata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Capillarema

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'uso di aminaftone, quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Capillarema?

Come tutti i medicinali, CAPILLAREMA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente, tra cui rarissimi casi di crisi emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), nei quali il farmaco è controindicato. Le reazioni avverse segnalate, derivanti essenzialmente da studi clinici, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia emolitica (nei soggetti con deficit di G6PD)
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, capogiro.
Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia. Non comune: dolore addominale superiore, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eruzione cutanea, prurito.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

aminaftone 75 mg

Eccipienti: magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina. Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide

Astuccio da 30 capsule.

Le capsule di Capillarema sono di gelatina dura di colore rosa IMPORT-->



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Capillarema sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CAPILLAREMA 75 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: aminaftone 75 mg

Eccipienti: sodio idrosolfito 0,15 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida, per uso orale.

Capsule di gelatina dura, di colore rosa e di forma cilindrica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilità capillare.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1 capsula due volte al giorno, anche per periodi prolungati. La dose giornaliera può essere elevata a 1 capsula tre volte al giorno nei casi più gravi.

Bambini: non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso di Capillarema nei bambini nell'indicazione terapeutica approvata.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'aminaftone, che viene eliminato in parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa.

Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, nè con le sostanze antifibrinolitiche. Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell'attività eparinica.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati per aminaftone su pazienti in gravidanza. Pertanto,l'uso di CAPILLAREMA è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se aminaftone venga escreto nel latte materno; pertanto l'uso durante l'allattamento al seno è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Capillarema su queste funzioni.


04.8 Effetti indesiderati

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente, tra cui rarissimi casi di crisi emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), nei quali il farmaco è controindicato.

Le reazioni avverse segnalate, derivanti essenzialmente da studi clinici, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia emolitica (nei soggetti con deficit di G6PD)
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, capogiro.
Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia. Non comune: dolore addominale superiore, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eruzione cutanea, prurito.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'uso di aminaftone, quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze capillaroprotettrici, codice ATC: C05CX

L'Aminaftone:

a) normalizza la resistenza e la permeabilità capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda la formazione del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorragiche indotte da 5-OH triptamina;

b) svolge azione emocinetica come dimostrato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell'uomo e dalla inibizione dell'aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo;

c) riduce il tempo e l'entità della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti non modifica il tempo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica nè sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, VII, IX e X.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Somministrato nell'uomo, l'aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72aora. Il livello massimo di escrezione è stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicità subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicità cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche.

l'Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina. Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

5 anni, in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 30 capsule rigide in blister PVC/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC 022571018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Settembre 1976 / Giugno 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 16 Febbraio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ