Canesten Unidie - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Bifonazolo

Canesten Unidie

Canesten Unidie 1% crema

I foglietti illustrativi di Canesten Unidie sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Canesten Unidie? A cosa serve?

Canesten Unidie è un antimicotico (antifungino), per uso dermatologico ad ampio spettro; agisce cioè localmente, eliminando i funghi della pelle.

Canesten Unidie si usa per il trattamento delle micosi (infezioni fungine) come: micosi del piede e della mano,onicomicosi (infezioni fungine delle unghie); micosi del tronco (busto) e delle pieghe cutanee; pityriasis versicolor, candidosi superficiali .

Che cos'è la pityriasis versicolor?

La pityiriasi versicolor è un'infezione fungina caratterizzata da alterazioni della pigmentazione cutanea, con macchie irregolari, ben demarcate e piane di colore marrone chiaro se su pelle chiara o chiaro rispetto alla cute sana circostante se di pelle scura poiché il lievito interferisce con la produzione di melanina.

Che cos'è la candidosi superficiale?

La candidosi superficiale è un'infezione fungina provocata da un fungo chiamato Candida che colpisce gli strati superficiali della pelle e delle mucose.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se i sintomi peggiorano.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Canesten Unidie?

Non usi Canesten Unidie

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Canesten Unidie?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Canesten Unidie:

  • se i sintomi persistono dopo il trattamento.
  • in caso di accertata ipersensibilità ( allergia) con altri antifungini appartenenti alla stessa categoria (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) , poiché in questo caso Canesten Unidie deve essere usato con cautela.

Non usare per trattamenti protratti, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Evitare il contatto con gli occhi.

Non ingerire.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche.

Bambini e adolescenti

Bambini: in età pediatrica, sicurezza ed efficacia del medicinale non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l'uso del prodotto in tali soggetti non è indicato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Canesten Unidie?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I pazienti che utilizzano Canesten Unidie in concomitanza con warfarin ( farmaco per rendere più fluido il sangue), dovrebbero essere opportunamente monitorati, in quanto l'effetto fluidificante potrebbe aumentare.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

È opportuno evitare l'uso del bifonazolo nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bifonazolo sia escreto nel latte materno. L'allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo.

Fertilità

Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Canesten Unidie non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Canesten Unidie contiene alcool cetilstearilico

Canesten può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Canesten Unidie contiene sorbitano monostearato. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Canesten Unidie contiene polisorbato 60. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Note di educazione sanitaria

Per prevenire le micosi e le eventuali infezioni fungine successive è utile seguire alcune norme di carattere igienico-sanitario, quali:

  • nei luoghi pubblici come piscine, palestre, camere d'albergo etc., evitare di camminare a piedi nudi;
  • per chi pratica sport è importante utilizzare calzature traspiranti e comode, le cui solette plantari dovrebbero essere cambiate o lavate periodicamente;
  • limitare l'utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche;
  • sottoporre cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli nell'ambiente domestico;
  • qualora un membro della famiglia manifesti una micosi è consigliabile osservare ulteriori precauzioni igieniche, come tenere separati gli indumenti e lavarli ad elevata temperatura.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Canesten Unidie: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Una piccola quantità di crema è generalmente sufficiente per trattare un superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano.

Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa dei sintomi e/o dei segni d'infezione da funghi, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 settimane

Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 settimane

Pityriasis versicolor 2 settimane

Candidosi superficiali 2-4 settimane Canesten Unidie è elettivamente indicato per il trattamento delle zone cutanee scoperte.

Canesten Unidie è solamente per uso esterno e non deve essere messo in bocca o ingerito.

Uso nei bambini e negli adolescenti

l'uso del prodotto in tali soggetti non è indicato.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Canesten Unidie

Se usa più Canesten Unidie di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di Canesten Unidie avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare Canesten Unidie

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Continui la terapia come da posologia consigliata.

Se interrompe il trattamento con Canesten Unidie

Nessun effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Canesten Unidie?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati derivano da segnalazioni spontanee, pertanto non è sempre possibile definirne la frequenza

Dolore e gonfiore nella sede di somministrazione, dermatiti allergiche e da contatto, eruzione cutanea) orticaria, vesciche prurito e sensazione di bruciore, esfoliazione (pelle secca) eczema irritazione o macerazione della pelle,

Questi effetti indesiderati in genere regrediscono dopo la sospensione del trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Trattandosi di una preparazione multi dose, la ripetuta apertura del contenitore può esporre il medicinale a contaminazione microbica, proliferazione e/o degradazione chimico-fisica; pertanto il medicinale non deve essere più utilizzato dopo 16 mesi dalla prima apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Non usi questo prodotto se nota visibili segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Canesten Unidie

Il principio attivo è- bifonazolo . Gli altri componenti sono: sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcol cetilstearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Canesten Unidie e contenuto della confezione

Canesten Unidie si presenta in forma di crema. Il contenuto della confezione è un tubo da 30 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Canesten Unidie sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CANESTEN UNIDIE 1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1% crema

100 g di crema contengono:

principio attivo:

bifonazolo 1 g.

Eccipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico, sorbitano monostearato, polisorbato 60.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosi del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguinalis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie.

Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:


Indicazioni Durata del trattamento
Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 settimane
Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 settimane
Pityriasis versicolor 2 settimane
Candidosi superficiali 2-4 settimane

Metodo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Una piccola quantità di crema è generalmente sufficiente per trattare un superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano.

Popolazione pediatrica

In età pediatrica, sicurezza ed efficacia di Canesten Unidie non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l'uso delprodotto in tali soggetti non è indicato.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina.

Se Canesten Unidie viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono essere opportunamente monitorati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull'uomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madre ed il bambino quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

È meglio evitare l'uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'escrezione nel latte è stata studiata negli animali. I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il bifonazolo sia escreto nel latte umano.

L'allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo.

Fertilità

Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Canesten Unidie non influisce o influisce in maniera trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-marketing e non è possibile definirne la frequenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione della cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore.

Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

• Non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici e triazolici.

Codice ATC: DO1AC10.

Il bifonazolo inibisce la biosintesi di ergosterolo su due differenti livelli, distinguendosi sia da altri derivati azolici sia da altri antifungini che agiscono solo ad un unico livello. L'inibizione della sintesi dell' ergosterolo comporta un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica del fungo.

Canesten Unidie esplica la sua azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur.

Il valore di MIC per i tipi di funghi menzionati è in un range inferiore a 0.062-4 (-16) mcg/ml di substrato. Il bifonazolo mostra una pronunciata attività fungicida contro i dermatofiti, in particolare Tricophyton spp. Un completo effetto fungicida è già raggiunto alla concentrazione di circa 5 mcg/ml e dopo un'esposizione di 6 h. Sui lieviti, ad es. Candida, alla concentrazione di 1-4 mcg/ml l'azione del bifonazolo è in primo luogo fungistatica, mentre in concentrazioni di 20 mcg/ml è fungicida.

Varianti di resistenza primaria di specie di funghi sensibili sono molto rare.

La ricerca non fornisce evidenze di sviluppo di resistenza secondaria in specie primariamente sensibili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il bifonazolo penetra bene gli strati della cute infetti.

6 h dopo la somministrazione le concentrazioni nei vari strati della pelle raggiungono da 1000 mcg/cm3 negli strati esterni dell'epidermide (strato corneo) a 5 mcg/cm3 nello strato papillare.Tutte le concentrazioni determinate sono così in un range di attività antimicotica in vitro.

Il tempo di permanenza nella cute, misurato dall'azione di protezione dall'infezione nelle cavie è 48-72 ore.

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione topica su cuteumana intatta hanno mostrato che solo una piccola quantità di bifonazolo è assorbito (0.6-0.8% della dose); le concentrazioni dei livelli sierici risultanti erano sempre al di sotto del limite di rivelazione (i.e.< 1 ng/ml). Un leggero assorbimento è stato osservato solo dopo applicazione su cute infiammata (2-4% della dose rispettiva).

Il bifonazolo attraversa la barriera placentare nei ratti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sono basati su studi convenzionali di tossicità e genotossicità a singole dosi.

Gli effetti di induzione enzimatica epatica sono stati osservati con dosi superiori a 50mg/Kg fino a 13 settimane); dosi ripetute pari o superiori a 3 mg/Kg hanno determinato chiari segni di sofferenza a livello di vari organi e, in particolare, di degenerazione adiposa epatica.

I livelli di esposizione sono tuttavia superiori rispetto all'esposizione massima che abbia rilevanza nell'uso clinico.

Il bifonazolo non ha dimostrato effetti mutageni ai seguenti test: il "Salmonella/microsoma", il "Micronucleus test " e il test del "dominante letale".

Sono stati effettuati studi sui conigli per valutare la tollerabilità dermica. Dopo applicazione topica subacuta di bifonazolo crema (corrispondente a 3mg/Kg di Bifonazolo) per 3 settimane, è stato osservato un lieve effetto irritante (gonfiore). Nel test di irritazione primaria, la tollerabilità cutanea della mucosa e oculare è risultata buona.

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con bifonazolo.

Non è stato osservato nessun danno sulla fertilità del maschio e della femmina (nei ratti) a dosi orali superiori a 40mg/Kg.

In studi tossicologici di riproduzione sui conigli, la dose orale di 30 mg/kg di peso corporeo e dosi maggiori, hanno dato risultati di embrio e fetotossicità inclusa la letalità. Nei ratti il bifonazolo a dosi orali fino a 100 mg/kg non è embriotossico, ma ritarda lo sviluppo dello scheletro fetale, probabilmente come effetto secondario alla tossicità materna (riduzione del peso corporeo).

Dato il basso assorbimento del principio attivo attraverso la cute tali risultati hanno una scarsa rilevanza per l'uso clinico.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che bifonazolo attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

1% crema:

sorbitano monostearato;

polisorbato 60;

spermaceti;

alcol cetilstearilico;

ottildodecanolo;

alcol benzilico;

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

Trattandosi di una preparazione multi dose, la ripetuta apertura del contenitore può esporre il medicinale a contaminazione microbica, proliferazione e/o degradazione chimico-fisica; pertanto il medicinale non deve essere più utilizzato dopo 16 mesi dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.

Crema: tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Evitare il contatto con gli occhi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Canesten Unidie AIC 026045029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

20.08.1985 31/5/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del: Febbraio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016