Canesten - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clotrimazolo

Canesten

Canesten 1% crema

I foglietti illustrativi di Canesten sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Canesten? A cosa serve?

Canesten contiene clotrimazolo che è un antimicotico (antifungino) per uso dermatologico, cioè che agisce localmente eliminando i funghi della pelle.

Canesten si usa per il trattamento delle micosi (funghi) della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d'atleta, tinea corporis.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Canesten?

Non usi Canesten

  • se è allergico al clotrimazolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Canesten?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Canesten se ha già sofferto in passato di questi disturbi ( recidive di micosi) .

Si sconsiglia l'uso di pannolini non traspiranti dopo l'applicazione del medicinale nelle dermatiti da pannolino.

Eviti il contatto con gli occhi. Non ingerisca.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico (applicati sulla pelle), può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, quali eritema (rossore localizzato nella zona della pelle dove viene applicato il medicinale) e prurito. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Canesten?

Altri medicinali e Canesten

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti medicinali che possano modificare l'effetto del Canesten.

Canesten con il cibo

Non sono noti alimenti che possano modificare l'effetto del Canesten.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati sull'uso del clotrimazolo in gravidanza sono limitati. Come misura precauzionale, eviti l'uso di Canesten nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Interrompa l'allattamento al seno durante il trattamento con Canesten in quanto il medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Canesten contiene alcool cetostearilico

Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Canesten: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La crema è particolarmente adatta per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Canesten crema va applicata in piccole quantità 2-3 volte al giorno, in corrispondenza delle parti da trattare .

Considerata l'elevata attività fungicida di Canesten, è di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantità di crema per il trattamento di una superficie della grandezza del palmo di una mano.

Canesten crema va applicata frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte da trattare.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Durata del trattamento

In genere, per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento di tre-quattro settimane.

Prosegua la terapia con Canesten crema per almeno 2 settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni.

Nel caso in cui dopo 3-4 settimane di impiego continuativo non nota risultati apprezzabili, consulti il medico. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Note di educazione sanitaria

Per prevenire la micosi e le sue recidive è utile seguire alcune norme di carattere igienico sanitario, quali:

  • Eviti di camminare a piedi nudi nei luoghi pubblici come piscine, palestre, camere di albergo etc.
  • Se pratica sport utilizzi calzature traspiranti e comode, le cui solette plantari dovrebbero essere cambiate o lavate periodicamente.
  • Limiti l'utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche.
  • Cambi frequentemente il pannolino al neonato per evitare il ristagno di urina o feci sulla pelle.
  • Sottoponga cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli nell'ambiente domestico.
  • Osservi ulteriori precauzioni igieniche, come tenere separati gli indumenti e lavarli ad elevata temperatura, qualora un membro della famiglia manifesti una micosi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Canesten

Se usa più Canesten di quanto deve

Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione cutanea di una dose eccessiva ( applicazione estesa in condizioni favorevoli all'assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Canesten crema avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Canesten

Continui il trattamento attenendosi alla dose prescritta dal medico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Canesten?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Canesten sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati , la cui frequenza non è nota:

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (che si manifesta con svenimento, calo di pressione, affanno, orticaria).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio o dolore, gonfiore, eritema (arrossamento della pelle), irritazione, desquamazione (perdita di cellule dello strato più superficiale della pelle), prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non utilizzare Canesten 1% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Canesten

Descrizione dell'aspetto di Canesten e contenuto della confezione

Canesten si presenta in forma di crema per uso cutaneo.

Il contenuto della confezione è di 30 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Canesten sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CANESTEN UNIDIE 1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1% crema

100 g di crema contengono:

principio attivo:

bifonazolo 1 g.

Eccipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico, sorbitano monostearato, polisorbato 60.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosi del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguinalis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie.

Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:


Indicazioni Durata del trattamento
Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 settimane
Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 settimane
Pityriasis versicolor 2 settimane
Candidosi superficiali 2-4 settimane

Metodo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Una piccola quantità di crema è generalmente sufficiente per trattare un superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano.

Popolazione pediatrica

In età pediatrica, sicurezza ed efficacia di Canesten Unidie non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l'uso delprodotto in tali soggetti non è indicato.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina.

Se Canesten Unidie viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono essere opportunamente monitorati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull'uomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madre ed il bambino quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

È meglio evitare l'uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'escrezione nel latte è stata studiata negli animali. I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il bifonazolo sia escreto nel latte umano.

L'allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo.

Fertilità

Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Canesten Unidie non influisce o influisce in maniera trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-marketing e non è possibile definirne la frequenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione della cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore.

Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

• Non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici e triazolici.

Codice ATC: DO1AC10.

Il bifonazolo inibisce la biosintesi di ergosterolo su due differenti livelli, distinguendosi sia da altri derivati azolici sia da altri antifungini che agiscono solo ad un unico livello. L'inibizione della sintesi dell' ergosterolo comporta un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica del fungo.

Canesten Unidie esplica la sua azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur.

Il valore di MIC per i tipi di funghi menzionati è in un range inferiore a 0.062-4 (-16) mcg/ml di substrato. Il bifonazolo mostra una pronunciata attività fungicida contro i dermatofiti, in particolare Tricophyton spp. Un completo effetto fungicida è già raggiunto alla concentrazione di circa 5 mcg/ml e dopo un'esposizione di 6 h. Sui lieviti, ad es. Candida, alla concentrazione di 1-4 mcg/ml l'azione del bifonazolo è in primo luogo fungistatica, mentre in concentrazioni di 20 mcg/ml è fungicida.

Varianti di resistenza primaria di specie di funghi sensibili sono molto rare.

La ricerca non fornisce evidenze di sviluppo di resistenza secondaria in specie primariamente sensibili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il bifonazolo penetra bene gli strati della cute infetti.

6 h dopo la somministrazione le concentrazioni nei vari strati della pelle raggiungono da 1000 mcg/cm3 negli strati esterni dell'epidermide (strato corneo) a 5 mcg/cm3 nello strato papillare.Tutte le concentrazioni determinate sono così in un range di attività antimicotica in vitro.

Il tempo di permanenza nella cute, misurato dall'azione di protezione dall'infezione nelle cavie è 48-72 ore.

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione topica su cuteumana intatta hanno mostrato che solo una piccola quantità di bifonazolo è assorbito (0.6-0.8% della dose); le concentrazioni dei livelli sierici risultanti erano sempre al di sotto del limite di rivelazione (i.e.< 1 ng/ml). Un leggero assorbimento è stato osservato solo dopo applicazione su cute infiammata (2-4% della dose rispettiva).

Il bifonazolo attraversa la barriera placentare nei ratti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sono basati su studi convenzionali di tossicità e genotossicità a singole dosi.

Gli effetti di induzione enzimatica epatica sono stati osservati con dosi superiori a 50mg/Kg fino a 13 settimane); dosi ripetute pari o superiori a 3 mg/Kg hanno determinato chiari segni di sofferenza a livello di vari organi e, in particolare, di degenerazione adiposa epatica.

I livelli di esposizione sono tuttavia superiori rispetto all'esposizione massima che abbia rilevanza nell'uso clinico.

Il bifonazolo non ha dimostrato effetti mutageni ai seguenti test: il "Salmonella/microsoma", il "Micronucleus test " e il test del "dominante letale".

Sono stati effettuati studi sui conigli per valutare la tollerabilità dermica. Dopo applicazione topica subacuta di bifonazolo crema (corrispondente a 3mg/Kg di Bifonazolo) per 3 settimane, è stato osservato un lieve effetto irritante (gonfiore). Nel test di irritazione primaria, la tollerabilità cutanea della mucosa e oculare è risultata buona.

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con bifonazolo.

Non è stato osservato nessun danno sulla fertilità del maschio e della femmina (nei ratti) a dosi orali superiori a 40mg/Kg.

In studi tossicologici di riproduzione sui conigli, la dose orale di 30 mg/kg di peso corporeo e dosi maggiori, hanno dato risultati di embrio e fetotossicità inclusa la letalità. Nei ratti il bifonazolo a dosi orali fino a 100 mg/kg non è embriotossico, ma ritarda lo sviluppo dello scheletro fetale, probabilmente come effetto secondario alla tossicità materna (riduzione del peso corporeo).

Dato il basso assorbimento del principio attivo attraverso la cute tali risultati hanno una scarsa rilevanza per l'uso clinico.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che bifonazolo attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

1% crema:

sorbitano monostearato;

polisorbato 60;

spermaceti;

alcol cetilstearilico;

ottildodecanolo;

alcol benzilico;

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

Trattandosi di una preparazione multi dose, la ripetuta apertura del contenitore può esporre il medicinale a contaminazione microbica, proliferazione e/o degradazione chimico-fisica; pertanto il medicinale non deve essere più utilizzato dopo 16 mesi dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.

Crema: tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Evitare il contatto con gli occhi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Canesten Unidie AIC 026045029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

20.08.1985 31/5/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del: Febbraio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016