Bronchenolo sedativo e fluidificante - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Destrometorfano (Destrometorfano bromidrato), Guaifenesina

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, 1,5 mg/ml + 10 mg/ml, sciroppo

I foglietti illustrativi di Bronchenolo sedativo e fluidificante sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bronchenolo sedativo e fluidificante? A cosa serve?

Questo medicinale contiene 2 principi attivi:

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE è utilizzato per il trattamento sintomatico della tosse, serve a calmare la tosse e a rendere il catarro più fluido, quindi più facilmente eliminabile.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bronchenolo sedativo e fluidificante?

Non prenda BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE se:

  • è allergico al destrometorfano bromidrato, alla guaifenesina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane medicinali usati contro la depressione chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO);
  • ha o rischia di avere problemi respiratori (insufficienza respiratoria), per esempio ha malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, polmonite, un attacco di asma in corso o aggravamento dell'asma.

Non usare BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE in bambini con meno di 6 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bronchenolo sedativo e fluidificante?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE se:

Se la sua tosse non migliora o se nota febbre alta, lesioni della pelle come, ad esempio, cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee) o mal di testa persistente, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la sua terapia.

Faccia attenzione poiché questo medicinale può causare alterazioni (falsi positivi) degli esami che misurano la concentrazione di acido vanilmandelico nelle urine. In tal caso, comunichi al suo medico che sta assumendo BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bronchenolo sedativo e fluidificante?

Non prenda questo medicinale se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane medicinali usati contro la depressione, chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse anche gravi, come ad esempio la sindrome serotoninergica (vedi paragrafo 4).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se è in terapia con:

  • medicinali usati contro la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antidepressivi triciclici;
  • fenilpropanolamina, medicinale usato contro il raffreddore;
  • medicinali che inibiscono il citocromo P450 2D6, quali ad esempio:

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE con alcool

Non assuma alcool durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare o peggiorare alcuni effetti indesiderati, ad esempio la sonnolenza.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE può causare sonnolenza e vertigini. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE contiene:

  • saccarosio; se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
  • propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
  • alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo (alcool), cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bronchenolo sedativo e fluidificante: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con più di 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml), 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno;

Bambini tra i 6 e i 12 anni di età: 1 cucchiaino (5 ml), 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno.

Attenda almeno 4-6 ore tra una dose e la successiva. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Modo di somministrazione

Assuma BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo per bocca (via orale).

Apra il flacone premendo e girando contemporaneamente il tappo. Dopo aver assunto la dose, chiuda il flacone premendo a fondo ed avvitando il tappo.

Se dimentica di prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bronchenolo sedativo e fluidificante

Avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell' ospedale più vicino, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

In caso di sovradosaggio, il rischio di avere effetti indesiderati aumenta. Potrebbe notare inoltre: eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e instabilità del carattere (irritabilità), stupore, perdita della coordinazione dei muscoli (atassia), alterazione del tono dei muscoli (distonia), allucinazioni, perdita di contatto con la realtà (psicosi) e problemi di respirazione (depressione respiratoria).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bronchenolo sedativo e fluidificante?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se durante il trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE nota:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni allergiche che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle come, ad esempio, cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee), orticaria, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria;
  • sindrome serotoninergica che si manifesta con alterazioni dello stato mentale, aumento della pressione del sangue, agitazione, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli, aumento dei riflessi, sudorazione eccessiva, brividi e tremori. Tale effetto indesiderato è più probabile se usa questo medicinale in associazione ai farmaci contro la depressione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

I principi attivi sono: destrometorfano bromidrato e guaifenesina.

100 ml di sciroppo contengono: 0,15 g destrometorfano bromidrato e 1,00 g guaifenesina.

Gli altri componenti sono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile paraidrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e contenuto della confezione

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE è disponibile in flacone da 150 ml con chiusura a prova di bambino, contenente sciroppo al gusto di arancia.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Bronchenolo sedativo e fluidificante sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

§ principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g;

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, propile e metile para-idrossibenzoati, alcool etilico.

Una pastiglia contiene:

§ principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg;

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

Pastiglie

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Sciroppo

Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno.

Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità.

Pastiglie

Adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno.

Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità.

Modo di somministrazione

Da somministrare solo per via orale.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica:

tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema;

• grave insufficienza epatica;

• grave insufficienza renale;

• uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione clinica.

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.

Informazioni sugli eccipienti con effetti noti

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene:

§ saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

§ alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia;

§ propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene:

§ saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

§ aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito:

• l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4);

• i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall'uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina;

• l'uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

L'associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma.

Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell'acido vanilmandelico urinario.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il medicinale può dare sonnolenza o vertigini, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso

§ sonnolenza.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

§ vertigine.

Patologie gastrointestinali

§ disturbo gastrointestinale;

§ nausea;

§ vomito;

§ disturbo addominale.

Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l'uso post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema nervoso

§ sindrome da serotonina.

La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Disturbi del sistema immunitario

§ ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8.

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale.

In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse ed espettoranti in associazione.

Codice ATC: R05FA02

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE calma la tosse, sintomo di numerose affezioni bronchiali, mediante l'azione combinata di due principi attivi: il destrometorfano bromidrato e la guaifenesina.

Il destrometorfano bromidrato è un sedativo della tosse che agisce centralmente, deprimendo il centro midollare della tosse.

La guaifenesina esercita un'azione fluidificante del catarro, facilitandone l'espettorazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

A causa del suo elevato metabolismo epatico, non è possibile effettuare un'analisi dettagliata della distribuzione del destrometorfano somministrato oralmente.

Il destrometorfano è metabolizzato nel fegato e secreto nelle urine sotto forma di metaboliti demetilati, incluso il destrorfano, e in misura minore come destrometorfano immodificato.

In una piccola percentuale di soggetti, il metabolismo procede più lentamente e il destrometorfano come tale predomina sia nel sangue che nelle urine.

Insufficienza renale: non sono stati condotti studi specifici per verificare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica del destrometorfano.

Insufficienza epatica: una grave insufficienza epatica può ridurre il metabolismo del destrometorfano.

La guaifenesina viene assorbita a livello del tratto gastrointestinale, metabolizzata a livello epatico ed escreta con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove condotte sperimentalmente su animali hanno escluso l'esistenza di possibili interazioni negative tra i due componenti. Le dosi impiegate negli studi di tossicità, fino a 50 volte la dose terapeutica umana giornaliera, non sono state sufficienti a evidenziare effetti tossici del farmaco.

L'impiego ultra decennale sia in campo preclinico che clinico di questi due principi attivi non trova riscontro l'esistenza di fenomeni di accumulo, tachifilassi, la comparsa di dipendenza o di sintomi di astinenza.

Non sono disponibili dati clinici sulla tossicità riproduttiva, ma i risultati di studi preclinici con destrometorfano hanno dimostrato la mancanza di effetti avversi sulla fertilità, lo sviluppo fetale e la vitalità postnatale a seguito della somministrazione orale di dosi fino a 50 mg/kg/die di destrometorfano a ratti e conigli durante la gravidanza.

I dati sulla sicurezza preclinica del destrometorfano ottenuti dalla letteratura e da studi interni, non hanno evidenziato effetti di rilievo per il prodotto alle dosi e secondo la modalità di somministrazione raccomandate.

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con il destrometorfano, mentre nel test di Ames in vitro il prodotto non ha mostrato evidenze di mutagenicità, sia in presenza che in assenza di attivazione metabolica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta

Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo

Confezionamento cautelativo: flacone di sciroppo al gusto di arancia - capsula con sistema di chiusura di difficile apertura.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta

20 pastiglie da 2,3 g al gusto di menta: blister in materiale opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"1,5 mg/ml + 10 mg/ml sciroppo" flacone 150 ml A.I.C. n. 026564070

"7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto menta" 20 pastiglie A.I.C. n. 026564094

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Novembre 1992

data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017