Brimonidina - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Brimonidina

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Brimonidina - Farmaco generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Brimonidina - Farmaco generico? A cosa serve?

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione contiene brimonidina tartrato, che agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio.

Il collirio è utilizzato in adulti con glaucoma o ipertensione oculare per ridurre l'aumento della pressione nell'occhio causata da un accumulo di liquido. Il collirio può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali che riducono la pressione all'interno del bulbo oculare.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Brimonidina - Farmaco generico?

Non usi Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione:

  • Nel caso di neonati e bambini (dalla nascita fino ai 2 anni di età).
  • Se è allergico alla brimonidina tartrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (elencati nel paragrafo 6).
  • Se è in trattamento con certi antidepressivi (inibitori della monoamino-ossidasi (MAO e altri antidepressivi).
  • Se sta prendendo un qualsiasi medicinale antidepressivo deve informare il suo medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Brimonidina - Farmaco generico?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione:

  • se soffre o ha sofferto di depressione;
  • se ha una ridotta capacità mentale;
  • se ha problemi al cuore;
  • se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello;
  • se ha un ridotto flusso sanguigno agli arti;
  • se ha disturbi di bassa pressione sanguigna, in particolare quando si alza in piedi;
  • se ha o ha avuto in passato problemi ai reni o al fegato;
  • se porta lenti a contatto morbide (vedere paragrafo 3);
  • se deve somministrare il medicinale ad un bambino con più di 2 anni poiché l'uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione non è raccomandato in pazienti con questa età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Brimonidina - Farmaco generico?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Deve informare il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione con alcool

Deve informare il suo medico se consuma regolarmente alcool.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in corso o se sospetta una gravidanza, deve usare Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione solo se strettamente necessario.

Non usi questo collirio se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo collirio può causare visione offuscata o anormale. Questo effetto può peggiorare di notte o in condizione di ridotta illuminazione. Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione in alcuni pazienti può anche causare sonnolenza o stanchezza. Se riscontra uno di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro

Un conservante (il benzalconio cloruro) presente in questo collirio può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con le lenti a contatto morbide poiché questo componente è conosciuto per decolorare le lenti a contatto morbide. Se indossa le lenti a contatto morbide, le tolga prima dell'applicazione e quindi attenda almeno 15 minuti dopo l'utilizzo prima di applicarle nuovamente.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Brimonidina - Farmaco generico: Posologia

Prenda sempre Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione, seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Applichi 1 goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione due volte al giorno nell'occhio(i) affetto(i), a distanza di circa 12 ore. Se lo usa con altri colliri, aspetti 5-15 minuti prima di applicare il secondo collirio.

Per essere efficace questo collirio deve essere usato ogni giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non deve essere somministrata in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

L'uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini (dai 2 anni fino ai 12 anni di età).

Modo di somministrazione

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è per uso oculare.

Segua attentamente le istruzioni riportate sulla sua prescrizione e chieda al medico o al farmacista di spiegarle qualsiasi cosa lei non capisca.

Lavi sempre le mani prima di applicare il collirio. Applichi il collirio seguendo le seguenti istruzioni:

  1. Porti la testa all'indietro e guardi in alto.
  2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
  3. Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio nell'occhio.
  4. Mentre tiene chiuso l'occhio, prema il dito all'angolo dell'occhio chiuso (la parte dove l'occhio incontra il naso) e tenga premuto per un minuto.

Eviti che la punta del flacone tocchi l'occhio o altro. Rimetta ed avviti il tappo immediatamente dopo l'uso.

Se indossa lenti a contatto morbide, le tolga prima di usare questo collirio e aspetti 15 minuti dopo aver applicato il collirio prima di inserirle di nuovo. Il conservante in questo collirio è conosciuto per decolorare le lenti a contatto morbide.

Se dimentica di prendere Brimonidina Sandoz 2mg/ml collirio, soluzione

Se si dimentica di applicare questo medicinale, lo applichi appena se ne ricorda.

Se è quasi ora di applicare la dose seguente, tralasci la dose dimenticata e aspetti fino al solito orario e continui con la solita routine.

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione

Per essere efficace Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere utilizzata ogni giorno. Non interrompa il trattamento fino a quando non glielo dice il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brimonidina - Farmaco generico

Adulti

Esiste un'esperienza limitata negli adulti di un sovradosaggio di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione. È improbabile quando viene somministrato come collirio. Nei casi ricevuti, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.

Adulti che hanno ingerito accidentalmente la brimonidina hanno manifestato una diminuzione della pressione del sangue, che in alcuni pazienti è stata seguita da un aumento della pressione del sangue.

Bambini

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio in bambini che hanno ricevuto Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione come parte di un trattamento farmacologico del glaucoma.. I sintomi includono coma reversibile o perdita di coscienza, stanchezza, sonnolenza, debolezza, battito cardiaco lento, bassa temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.

Adulti e Bambini

Per gli altri alfa-2-agonisti, un gruppo di farmaci a cui appartiene anche brimonidina, è stato segnalato che sovradosaggi orali possono causare sintomi quali bassa pressione sanguigna, sensazione di debolezza, vomito, letargia, sedazione, rallentamento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, contrazione delle pupille, debolezza, bassa temperatura corporea, difficoltà respiratorie e crampi.

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione può agire in modo analogo. Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è per l'applicazione ai soli occhi. Se accidentalmente lei o suo figlio ingerite questo collirio o ne utilizzate più di quanto devete, contatti immediatamente il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Brimonidina - Farmaco generico?

Come tutti i medicinali, Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni degli effetti sul(i) vostro(i) occhio(i) può essere dovuto ad una allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere fine del paragrafo 2 e paragrafo 6). Si possono verificare i seguenti effetti:

  Sul suo occhio(i) Su altre parti del corpo
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Comune (può interessare fino a persona su 10)
  • cambiamenti della superficie dell'occhio
  • infiammazione delle palpebre
  • infiammazione della congiuntiva
  • disturbi della visione
  • occhi appiccicosi
  • gonfiore della palpebra o congiuntiva
  • sensibilità alla luce
  • irritazione
  • arrossamento delle palpebre
  • dolore agli occhi
  • secchezza degli occhi
  • erosione della superficie dell'occhio e colorazione
  • lacrime
  • sbiancamento della congiuntiva
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)  
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)  
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10000)
  • infiammazione dell'occhio
  • riduzione della dimensione della pupilla
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  • infiammazione delle parti interne dell'occhio che provoca dolore e arrossamento
  • prurito della palpebra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Dopo prima apertura: usi entro 28 giorni.

Non utilizzi il farmaco se il sigillo di garanzia sulla bottiglia è rotto prima del primo utilizzo.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Brimonidina Sandoz 2mg/ml collirio, soluzione

  • Il principio attivo è: brimonidina tartrato. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.
  • Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, alcol polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata e sodio idrossido e acido cloridrico per la regolazione del pH.

Descrizione dell'aspetto di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione e contenuto della confezione

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è una soluzione limpida, di colore leggermente giallo-verdognolo.

Il collirio è disponibile in flaconi da 5 ml con contagocce in confezioni da 1, 3 o 6 e in flaconi da 10 ml con contagocce in confezioni da 1 o 3.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Brimonidina - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRIMONIDINA SANDOZ 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.

Eccipiente(i) con effetto noto: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio.

Soluzione limpida, di colore leggermente giallo-verdognolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare.

• In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con betabloccanti.

• Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi sull'uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).

L'uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti (meno di 2 anni - vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto. Questo deve essere fatto immediatamente dopo l'applicazione di ciascuna goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

04.3 Controindicazioni

• Neonati e lattanti con età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO)

• Trattamento concomitante con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere interrotto.

Con la brimonidina 0.2% sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO.

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante.

La brimonidina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; tali pazienti devono essere trattati con cautela.

Popolazione pediatrica

La bromidina collirio non è raccomandata nei bambini al di sopra di 2 anni a causa della potenziale depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Il conservante contenuto in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l'assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante.

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Agonisti alfa, come classe, possono ridurre il polso e la pressione sanguigna. Si raccomanda cautela con l'uso concomitante di antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci.

Si raccomanda inoltre cautela all'inizio (o all'atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d'uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni.

Nei conigli la somministrazione della brimonidina tartrato a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo ha causato un aumento di perdite preimpianto e una riduzione dello sviluppo post-natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se la brimonidina passi nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato il passaggio di brimonidina nel latte del ratto.La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di brimonidina sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La brimonidina collirio può causare stanchezza e/o sonnolenza, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La brimonidina può causare offuscamento e/o anomalie della vista, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente di notte o in condizioni di scarsa illuminazione. I pazienti che si impegnano in attività pericolose devono essere avvertiti della possibilità di una riduzione della vigilanza mentale. Il paziente deve attendere fino a che questi sintomi siano risolti prima di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22-25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l'interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell'11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia): nella maggior parte dei pazienti l'insorgenza si è verificata tra il 3° e il 9° mese.

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni Non comune - Faringite
Disturbi del sistema immunitario Comune - Ipersensibilità
Raro - Allergie stagionali
Disturbi psichiatrici Non comune - Depressione
Molto raro - Insonnia
Patologie del sistema nervoso Molto comune - Cefalea
- Sonnolenza
Comune - Capogiri
Molto raro - Sincope
Patologie dell'occhio Molto comune - Irritazione oculare incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e pungente prurito, sensazione di corpi estranei, follicoli congiuntivali)
- Offuscamento della vista
- Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare
Comune - Irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
- Fotofobia
- Erosione e colorazione corneale
- Secchezza oculare
- Sbiancamento congiuntivale
- Visione alterata
- Congiuntivite
Molto raro - Irite (uveite anteriore)
- Miosi
Patologie cardiache Non comune - Palpitazioni/aritmie (comprese bradicardia e tachicardia)
Patologie vascolari Raro - Ipertensione
- Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune - Sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comune - Secchezza nasale
Raro - Dispnea
- Disfonia
- Tosse
- Congestione nasale
- Gola secca
Patologie gastrointestinali Molto comune - Secchezza orale
Comune - Sintomi gastrointestinali
Non comune - Nausea
- Disguesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Dermatiti allergiche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune - Affaticamento
Comune - Astenia
Non comune - Sete

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo post-marketing del prodotto di riferimento contenente brimonidina 0.2%. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata.

Non nota:

Patologie dell'occhio

iridociclite (uveite anteriore)

prurito alla palpebra

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione

Popolazione pediatrica

Nei casi in cui la brimonidina è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un'elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell'8% dei bambini quest'ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L'incidenza della sonnolenza è diminuita con l'aumentare dell'età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sovradosaggio oftalmico (adulti) :

In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.

Sovradosaggio sistemico dovuto a ingestione accidentale (adulti) :

Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l'episodio ipotensivo è stato seguito da ipotensione da rimbalzo circa 8 ore dopo l'ingestione. Entrambi i soggetti si sono completamente ristabiliti entro 24 ore. In un terzo soggetto che aveva anch'egli ingerito per via orale una quantità non nota di brimonidina non sono stati rilevati effetti negativi.

Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente.

È stato segnalato che il sovradosaggio orale di altri alfa-2-antagonisti provoca sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica

Sono stati pubblicati o segnalati casi di effetti avversi gravi dovuti all'ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno sperimentato sintomi di depressione del SNC, in genere coma o riduzione del livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria, cianosi e apnea, per i quali si è resa necessaria l'istituzione di una terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti si sono completamente ristabiliti, in genere entro 6-24 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici nella terapia del glaucoma

Codice ATC: S01EA05.

La brimonidina è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici 1000 volte più selettivo nei confronti degli alfa-2 rispetto agli alfa-1. Questa selettività non causa midriasivasocostrizione a livello dei microvasi associata a xenotrapianto di retina umana. Nell'uomo la somministrazione topica della brimonidina riduce la pressione intraoculare (PIO), con effetti minimi sui parametri cardiovascolari o polmonari.

L'esperienza nei pazienti affetti da asma bronchiale è limitata, tuttavia questi non hanno manifestato eventi avversi.

La brimonidina collirio ha una rapida insorgenza d'azione, con l'effetto ipotensivo oculare di picco rilevabile dopo due ore dall'applicazione. Nel corso di due studi della durata di un anno la brimonidina ha determinato una riduzione media della pressione intraoculare pari a 4-6 mmHg circa.

Studi di fluorofotometria condotti su animali e nell'uomo suggeriscono che la brimonidina tartrato abbia un duplice meccanismo d'azione. Si ritiene che la brimonidina diminuisca la pressione intraoculare riducendo la formazione di umore acqueo e aumentando il deflusso uveosclerale.

Gli studi clinici dimostrano che la brimonidina collirio è efficace in associazione con i beta-bloccanti topici.

Studi a più breve termine mostrano inoltre che questo collirio ha un effetto aggiuntivo clinicamente significativo quando usata in associazione con il travoprost (6 settimane) e il latanoprost (3 mesi).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali

In seguito alla somministrazione oculare di una soluzione allo 0,2% due volte al giorno per dieci giorni, le concentrazioni plasmatiche sono risultate basse (Cmax media pari a 0,06 ng/ml). In seguito a instillazioni multiple (2 volte al giorno per 10 giorni) è stato rilevato un lieve accumulo nel sangue. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo in 12 ore allo stato stazionario (AUC0-12h) è stata pari a 0,31 ng•ora/ml, rispetto al valore rilevato dopo la prima dose, che era pari a 0,23 ng•ora/ml. Nella circolazione sistemica l'emivita media apparente, rilevabile dopo somministrazione topica, è stata di 3 ore circa.

Nell'uomo il legame proteico della brimonidina nel plasma dopo somministrazione topica è stato di circa il 29%.

La brimonidina si lega in modo reversibile, in vitro e in vivo, alla melanina presente nei tessuti oculari. Dopo 2 settimane di instillazione oculare le concentrazioni della brimonidina nell'iride, nel corpo ciliare e nella coroide-retina sono risultate da 3 a 17 volte superiori rispetto alle concentrazioni riscontrate dopo una singola dose. Il fenomeno di accumulo non si verifica in assenza di melanina.

Il significato del legame con la melanina nell'uomo non è chiaro. Tuttavia dall'esame biomicroscopico degli occhi di pazienti trattati con la brimonidina tartrato per un periodo fino a un anno non sono state riscontrate reazioni avverse significative; inoltre, nel corso di uno studio che doveva valutare la sicurezza oculare, della durata di 1 anno e condotto su scimmie trattate con circa 4 volte la dose di brimonidina tartrato raccomandata, non è stata riscontrata una tossicità oculare significativa.

In seguito alla somministrazione orale nell'uomo, la brimonidina viene ben assorbita ed eliminata rapidamente. La maggior parte della dose somministrata (il 75% circa) viene escreta entro 5 giorni per via urinaria sotto forma di metaboliti; nelle urine non è stato ritrovato il farmaco immodificato. Studi in vitro, effettuati su fegato di animale e umano, indicano che il metabolismo è largamente mediato dall'aldeide ossidasi e dal citocromo P450. Sembra quindi che l'eliminazione sistemica avvenga principalmente a livello del metabolismo epatico.

Profilo cinetico

In seguito a singole somministrazioni topiche di dosi pari a 0,08%, 0,2% e 0,5% non è stata osservata una deviazione rilevante dalla proporzionalità della dose per la Cmax e l'AUC plasmatiche.

Caratteristiche nei pazienti

Caratteristiche nei pazienti anziani

In seguito alla somministrazione di una singola dose, la Cmax, l'AUC e l'emivita apparente della brimonidina dei pazienti anziani (65 anni e oltre) risultano simili a quelle dei giovani adulti: questo indica che l'assorbimento e l'eliminazione sistemica non variano con l'età. Sulla base dei dati ottenuti nel corso di uno studio clinico di 3 mesi, che includeva pazienti anziani, l'esposizione sistemica della brimonidina è risultata molto bassa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

benzalconio cloruro alcol polivinilico

sodio cloruro

sodio citrato

acido citrico monoidrato acqua depurata

acido cloridrico (per la regolazione del pH)

sodio idrossido (per la regolazione del pH)

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Prima dell'apertura: 2 anni.

Dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

5 ml o 10 ml di soluzione contenuta in flaconi di polietilene a bassa densità (LDPE) di colore bianco, con puntale contagocce trasparente in polietilene a bassa densità (LDPE) da circa 35 microlitri e con cappuccio del contagocce di colore bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE).

Confezioni: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

1 x 10 ml, 3 x 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

2 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce LDPE da 5 ml - AIC n. 039016011

2 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi contagocce LDPE da 5 ml - AIC n. 039016023

2 mg/ml collirio soluzione 6 flaconi contagocce LDPE da 5 ml - AIC n. 039016035

2 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce LDPE da 10 ml - AIC n. 039016047

2 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi contagocce LDPE da 10 ml - AIC n. 039016050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18 giugno 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ