Branigen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: L-acetilcarnitina

Branigen 500 mg compresse gastroresistenti
Branigen 500 mg granulato per soluzione orale
Branigen 308 mg/ml polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Branigen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Branigen? A cosa serve?

Branigen contiene il principio attivo L-acetilcarnitina. La L-acetilcarnitina svolge un'azione protettiva, nutritiva e antiossidante nei confronti delle cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici.

Branigen è indicato per il trattamento delle lesioni dei nervi periferici (lesioni tronculari e radicolari) dovute a cause meccaniche o a processi infiammatori.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Branigen?

Non usi Branigen se è allergico alla L-acetilcarnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Branigen?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Branigen.

La somministrazione per via orale non richiede particolari precauzioni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Branigen?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi, non sono note interazioni quando Branigen è stato usato insieme ad altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è incinta, in particolare nel primo trimestre di gravidanza, o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di prescriverle Branigen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Branigen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Branigen polvere per soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato e propile pidrossibenzoato

Metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dosi e Modo d'usoCome usare Branigen: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 500 mg -1.500 mg al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi in base alla prescrizione del medico.

Come prendere la soluzione orale Branigen granulato per soluzione orale

  • Sciolga il contenuto di ogni bustina in mezzo bicchiere di acqua e lo beva.

Branigen polvere per soluzione orale.

  1. Per aprire il flacone prema il tappo e, contemporaneamente, lo ruoti come indicato.
  2. Per preparare la soluzione aggiunga l'acqua nel flacone fino alla linea rossa riportata sull'etichetta (volume totale 33 mL).
  3. Agiti bene.
  4. Con l'apposita siringa può prelevare una quantità di soluzione pari a 250 o 500 mg di L-acetilcarnitina. Prelevi la quantità corrispondente alla dose che le ha prescritto il medico.
  5. Diluisca la soluzione prelevata in mezzo bicchiere d'acqua.
  6. La soluzione può essere conservata in frigorifero per 25 giorni.

Se dimentica di prendere Branigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Branigen

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Branigen

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Branigen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Ad oggi, non sono stati riportati casi di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Branigen.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Branigen?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione, che regrediscono velocemente con la diminuzione della dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Branigen compresse e granulato per soluzione orale in bustine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Branigen polvere per soluzione orale

La soluzione ricostituita di Branigen polvere per soluzione orale può essere conservata in frigorifero per 25 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. la data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Branigen

Branigen compresse gastroresistenti

Branigen granulato per soluzione orale

  • Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni bustina contiene L-acetilcarnitina cloridrato 590,0 mg pari a 500 mg di sale interno.
  • Gli altri componenti sono silice precipitata, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica (1 x 1000), mannitolo.

Branigen polvere per soluzione orale

  • Il principio attivo è L-acetilcarnitina. Ogni flacone contiene L-acetilcarnitina cloridrato 12,0 g pari a 10,17 g di sale interno.
  • Gli altri componenti sono metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, polivinilpirrolidone.

Descrizione dell'aspetto di Branigen e contenuto della confezione

Branigen compresse gastroresistenti

Ogni confezione contiene 30 compresse da 500 mg in blister.

Branigen granulato per soluzione orale in bustine

Ogni confezione contiene 20 bustine da 500 mg di polvere per soluzione orale.

Branigen polvere per soluzione orale

Ogni confezione contiene 1 flacone da 10,17 g di polvere per soluzione orale.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Branigen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRANIGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

500 mg compresse gastroresistenti

Una compressa contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl: 590,0 mg

pari a 500 mg di sale interno

308 mg/ml polvere per soluzione orale

Un flacone da 12,316 g contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl: 12,00 g

pari a 10,17 g di sale interno

500 mg polvere per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl: 590,0 mg

pari a 500 mg di sale interno

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina: 500 mg

Una fiala solvente contiene:

Acqua p.p.i.: 4 ml

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in flacone, polvere per soluzione orale in bustine, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

0,5 - 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.

La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.

Preparazione della soluzione orale

Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull'etichetta.

La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero.

Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.

Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione di BRANIGEN per via orale non richiede speciali precauzioni d'uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Benchè negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La L-acetilcarnitina non influisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico.

Codice ATC: N06BX12

La L-acetilcarnitina (gamma-trimetil-beta-acetil-butirro-betaina) è l'isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla carnitina a livello mitocondriale tramite l'enzima Acetil-L-carnitina Tranferasi. La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla Acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C. La L-acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetilcarnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organelli, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico, per il ripristino della integrità cellulare.

In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico, in occasione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato una attività di neuroprotezione intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare:

- formazione di radicali liberi; accumulo di lipidi (da distruzione di membrane) responsabili del patologico incremento del calcio intramitocondriale;

- ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;

- ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.

La L-acetilcarnitina esercita altresì una azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso:

- una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);

- un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;

- un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccanismi riparativi non possono aver luogo.

Nell'animale l'azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli:

- invecchiamento;

- ipossia;

- parkinson sperimentale;

- microcefalia;

- lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).

Nell'uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie:

- sindromi involutive su base degenerativa;

- sindromi involutive su base vascolare;

- neuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/Kg sono massimi a 5 min. (5.375 micromoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 micromoli/l). Per via orale alla dose di 500 mg/Kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 micromoli/l che rimangono costanti fino all'8aora. La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via i.m. è superiore a 3.000 mg/Kg, per via i.p. è superiore a 3.600 mg/Kg, per via e.v. è superiore a 1.600 mg/Kg, per os è superiore a 18.000 mg/Kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3.000 mg/Kg, per via i.p. è di 2.748 mg/Kg, per via e.v. è di 1.000 mg/Kg, per os è superiore a 10.000 mg/Kg.

Tossicità cronica: mini-pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/Kg/die e per via i.m. con dosi da 50 mg/Kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell'andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell'esame delle urine. L'esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

500 mg compresse gastroresistenti:

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

308 mg/ml polvere per soluzione orale:

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, polivinilpirrolidone.

500 mg polvere per soluzione orale:

Silice precipitata, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1 x 1000, mannitolo.

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Mannitolo.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

La stabilità è di 24 mesi per le compresse gastroresistenti, la polvere per soluzione orale in bustine e per i flaconcini di polvere e solvente iniettabili, di 36 mesi per la polvere per soluzione orale in flacone.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C in frigorifero.

La soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.

Compresse - Polvere per soluzione orale in bustine: Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister.

Flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo.

Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg.

5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente - AIC 025368073

30 compresse gastroresistenti da 500 mg - AIC 025368046

Facone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo - AIC 025368061

20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg - AIC 025368059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione:

Compresse gastroresistenti e polvere per soluzione orale in bustine: Giugno 1984

Polvere per soluzione orale in flacone: Novembre 1985

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Marzo 1993

Rinnovo:

Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017