Bonviva - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido ibandronico

Bonviva

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Bonviva sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bonviva? A cosa serve?

Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico. Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l'anca.

Bonviva le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l'estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.

Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

  • assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
  • il fumo o l'abitudine di bere troppi alcoolici;
  • insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico);
  • familiarità per osteoporosi.

Uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende:

  • seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D;
  • camminare o svolgere altra attività sotto carico;
  • non fumare e non bere troppi alcoolici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bonviva

Non le deve essere somministrato Bonviva

  • se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue. Si rivolga al medico;
  • se è allergica all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bonviva

Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bonviva. Si rivolga al medico prima di prendere Bonviva

  • se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni;
  • se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D);
  • durante il trattamento con Bonviva deve assumere un'integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico;
  • se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bonviva. Se ha un tumore, informi il dentista anche in merito a questo aspetto.
  • se ha problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.

Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bonviva

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Bonviva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.

Non prenda Bonviva se è in gravidanza o allatta al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Bonviva abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Bonviva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente "senza sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bonviva: Posologia

La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa di Bonviva è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.

L'iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato. Non deve auto-somministrarsi l'iniezione.

La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun'altra parte del corpo.

Proseguimento della somministrazione di Bonviva

Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive. Bonviva può curare l'osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza. Dopo aver assunto Bonviva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Bonviva.

Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bonviva

Se le viene somministrato più Bonviva di quanto si deve

I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi. Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un'iniezione contenente questi minerali.

Se viene dimenticata una dose di Bonviva

Prenda un appuntamento per farsi fare l'iniezione successiva il prima possibile. Quindi, riprenda a farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bonviva

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (si manifestano fino a 1 su 1000 persone):

Molto rari (si manifestano fino a 1 su 10.000 persone):

  • dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi, ovvero morte del tessuto osseo della mandibola);
  • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (si manifestano fino a 1 su 10 persone):

Non comuni (si manifestano fino a 1 su 100 persone):

  • infiammazione di una vena;
  • dolore o lesioni al sito di iniezione;
  • dolore osseo;
  • sensazione di debolezza;
  • attacchi d'asma.

Rari (si manifestano fino a 1 su 1000 persone):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo "Scad." o "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

La persona che somministra l'iniezione deve gettare via l'eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l'ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.

  • Cosa contiene Bonviva
  • Il principio attivo è l'acido ibandronico. Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 ml di soluzione (come sodio monoidrato).
  • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Bonviva e contenuto della confezione

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione. Bonviva è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Somministrazione di Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di 15-30 secondi.

La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa. Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa. Qualora Bonviva venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Dose dimenticata:

In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l'iniezione appena possibile.

Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.

Sovradosaggio:

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Bonviva.

Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia. Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.

Consigli generali:

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.

Prima di iniziare il trattamento con Bonviva iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l'ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. In tutte le pazienti è importante un'assunzione adeguata di calcio e vitamina D.

Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D. Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.

La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Bonviva sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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