Bisolvon Tosse Sedativo - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Destrometorfano (destrometorfano bromidrato )

Bisolvon Tosse Sedativo

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Bisolvon Tosse Sedativo sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bisolvon Tosse Sedativo? A cosa serve?

CHE COSA È

Bisolvon tosse sedativo è un sedativo della tosse (calma la tosse).

PERCHÉ SI USA

Bisolvon tosse sedativo si usa come sedativo della tosse.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bisolvon Tosse Sedativo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni e ai pazienti con intolleranza al fruttosio.

Gravidanza e allattamento (vedere: Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento) e in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere: È importante sapere che).

Non deve essere usato contemporaneamente all'assunzione di alcool.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Soggetti con alterata funzionalità epatica e renale (vedere"Precauzioni per l'uso").

In caso di tosse produttiva con una notevole produzione di muco (catarro) (vedere "Precauzioni per l'uso").

In pazienti che assumono alcune classi di farmaci (vedere "Precauzioni per l'uso").

Nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati anche in passato è opportuno consultare il medico.

Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione a seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo oltre il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bisolvon Tosse Sedativo?

Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi.

Bisolvon tosse sedativo non è indicato, in particolare nei bambini, per la soppressione della tosse cronica, in quanto possibile sintomo precoce di asma.

In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (catarro) (per.es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico , dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

È sconsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool (vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico.

È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bisolvon Tosse Sedativo?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato (farmaci inibitori delle MAO)" e "Precauzioni per l'uso").

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

La somministrazione concomitante di farmaci - quali amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropione, cinacalcet, flecainide e terbinafina - che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.

Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Gravidanza

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo.

Allattamento

Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l'allattamento.

Informazioni sulla fertilità

Sulla base dell'esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell'uso di destrometorfano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se il medicinale è assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione. Poiché il preparato può dare sonnolenza di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono elevata attenzione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene:

  • maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 34,72 g di maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo liquido è di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo;
  • metil-paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

La tosse secca è un sintomo che frequentemente accompagna le malattie da raffreddamento e gli stati influenzali; è dovuta allo stato infiammatorio delle vie respiratorie e non è accompagnata da produzione di muco e/o catarro. La tosse secca aumenta di frequenza e di intensità durante la notte, quando il paziente è coricato, infastidendone il sonno e peggiorando lo stato di infiammazione delle vie aeree. La presenza di aria secca, la respirazione a bocca aperta e la posizione supina stimolano gli accessi di tosse. Per prevenire gli accessi è opportuno umidificare correttamente gli ambienti e favorire la respirazione nasale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Bisolvon Tosse Sedativo: Posologia

Quanto

Bisolvon tosse sedativo (2 mg/ml):

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 8 misurini corrispondenti a 40 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg).

Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato.

Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Non usare per più di 5-7 giorni. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Uso orale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolvon Tosse Sedativo

Sintomi

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, senso di vertigini, affaticamento nonché sonnolenza e allucinazioni.

Nello stesso modo, all'aumentare delle dosi che determinano un sovradosaggio, irrequietezza ed eccitabilità possono evolvere in agitazione.

Possono inoltre manifestarsi sintomi quali riduzione della concentrazione e dello stato di coscienza fino al coma, come segno di intossicazione grave, alterazioni dell'umore quali disforia ed euforia, disturbi psicotici come disorientamento e delirio fino a stati di confusione o paranoia, aumento del tono muscolare, atassia, disartria, nistagmo e disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale nonché depressione respiratoria, alterazioni della pressione arteriosa, ipotensionee tachicardia.

Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria

Terapia

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon tosse sedativo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Bisolvon tosse sedativo, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bisolvon Tosse Sedativo?

Come tutti i medicinali, Bisolvon tosse sedativo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini. Molto raro: sonnolenza.

Patologie gastro-intestinali:

Comuni nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione fissa da farmaci.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo - flacone da 200 ml:

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: destrometorfano bromidrato 200 mg.

Eccipienti: saccarina, maltitolo liquido, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma albicocca, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Bisolvon tosse sedativo è uno sciroppo contenuto in flacone di vetro scuro da 200 ml (2 mg/ml).


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Bisolvon Tosse Sedativo sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 MG/ML SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo - flacone da 200 ml

100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: maltitolo, metil-paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni

1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 8 misurini corrispondenti a 40 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg).

Bambini di età inferiore a 12 anni

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato.

Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere sezione 4.6).

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4) l'uso del medicinale è controindicato.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Somministrare con cautela, e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, nei soggetti con alterata funzionalità epatica o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. In caso di dubbio consultare il proprio medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidrossibenzoato.Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 34,72 g di maltitolo soluzione: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo.

È sconsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool.

È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi; il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione).

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

La somministrazione concomitante di farmaci - in particolare: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir -che inibiscono l'attività enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.

Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

04.6 Gravidanza ed allattamento

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se il medicinale è assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Poiché il preparato può dare sonnolenza di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati per le seguenti categorie:

• molto comune (≥ 1/10)

• comune (≥ 1/100 <1/10)

• non comune (≥ 1/1.000 <1/100)

Raro (≥ 1/10.000 <1/1.000)

• molto raro (<1/10.000)

• non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici, Patologie del sistema nervoso, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: vertigini, affaticamento.

Molto rari: casi di abuso e dipendenza da destrometorfano, sonnolenza, allucinazioni.

Disturbi del sistema immunitario

non noti: reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastro-intestinali

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia. Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse, codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato è il derivato del 3-metossi levorfanolo, è una sostanza oppioide ad attività antitussiva con un'azione depressiva sui centri midollari della tosse, a causa di ciò eleva la soglia di comparsa della tosse. La dose terapeutica non possiede proprietà analgesiche, inibitorie della respirazione o psichicomimetiche, ed ha un minore potenziale a creare assuefazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Il destrometorfano bromidrato è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.

Distribuzione

Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore.

Metabolismo

Il destrometorfano bromidrato è metabolizzato nel fegato (effetto di primo passaggio). Le principali tappe metaboliche sono l'ossidazione O- e la demetilazione in N-, mediata dal CYP3A e CYP2D6, e la successiva coniugazione. Il principale metabolita attivo è il destrorfano, inoltre si producono anche la 3-metossimorfina e la 3-idrossimorfina.

Poiché il CYP2D6 è un enzima polimorfo, il metabolismo del destrometorfano dipende dal genotipo degli individui. Nella popolazione Caucasica la frequenza del fenotipo che presenta una ridotta attività del CYP2D6 è tra il 5% e il 10%.

Eliminazione

La proporzione escreta attraverso i reni, fino alle 48 ore dalla somministrazione orale, può variare dal 20% al 86% della dose somministrata.

Metaboliti liberi o coniugati sono stati trovati nelle urine e solo una piccola proporzione del principio attivo è eliminata in forma non metabolizzata, meno dell'1% è eliminato con le feci.

L'emivita di eliminazione plasmatica è 1,2-2,2 ore. Questo periodo può estendersi fino a 45 ore se è coinvolto un metabolismo del CYP2D6 anomalo, (polimorfismo).

L'effetto di Bisolvon tosse sedativo si manifesta dopo 15-30 minuti dalla somministrazione orale e la durata dell'azione è di circa 3-6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I valori più bassi di DL50 dopo somministrazione orale sono 165 mg/kg (topo) e 193 mg/kg (ratto). I sintomi acuti di avvelenamento sono la depressione respiratoria, atassia, alterazione della postura, pelle d'oca, prostrazione, tremore e convulsioni. La guarigione dai sintomi più clinici avviene al secondo giorno.

Tossicità cronica e subcronica

Studi di tossicità cronica e sub cronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.

Potenziale mutageno e oncogeno

Il destrometorfano bromidrato non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. L'Ames test è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.

Tossicità riproduttiva

Sono stati intrapresi studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non diminuiva somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco.

Il destrometorfano bromidrato non ha effetti embriotossici nel ratto somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarina, maltitolo soluzione, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma albicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro scuro da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

202139 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo - flacone da 200 ml - AIC n. 038593012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27.03.2000 / 13.05.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 gennaio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016