Bisolvon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Bromexina (bromexina cloridrato )

Bisolvon

Bisolvon 8 mg compresse

I foglietti illustrativi di Bisolvon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bisolvon? A cosa serve?

CHE COSA È

Bisolvon è un mucolitico: fluidifica cioè i depositi di muco viscoso nelle vie respiratorie e ne facilita così l'eliminazione.

PERCHÉ SI USA

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione (per esempio presenza di tosse e catarro) nelle affezioni respiratorie acute e croniche

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bisolvon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere "È importante sapere che").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bisolvon?

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Non usare per trattamenti prolungati. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bisolvon?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Gravidanza (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.

Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Bisolvon compresse contiene lattosio, quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Bisolvon: Posologia

Quanto

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.

Bambini (6-12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno.

Prima infanzia (2-6 anni): ½ compressa 2 volte al giorno.

Quando e per quanto tempo

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Somministrare per via orale

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolvon

Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Bisolvon, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bisolvon?

Come tutti i medicinali, Bisolvon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell'apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino:

Patologie dell'apparato gastrointestinale:

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene: principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

COME SI PRESENTA

Bisolvon 8 mg compresse si presenta in forma di compresse per uso orale.

Confezione: astuccio da 20 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Bisolvon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BISOLVON 8 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.

Bambini (6 - 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno.

Prima infanzia (2 - 6 anni): ½ compressa 2 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all'uso delle bustine di granulato di Bisolvon).

Controindicato durante l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

Le compresse di Bisolvon contengono lattosio, pari a 468 mg per l'assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna interazione accertata.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.

Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell'apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino:

- frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito;

- frequenza rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilità.

Patologie dell'apparato gastrointestinale:

- frequenza non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome.

04.9 Sovradosaggio

Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico.

Codice ATC: R05CB02.

Bromexina è un derivato sintetico del principio attivo di origine vegetale vasicina.

In studi preclinici, è stato dimostrato che aumenta la quantità di secrezioni bronchiali sierose. Bromexina migliora il trasporto del muco riducendone la viscosità e attivando l'epitelio ciliato (clearance muco-ciliare).

In studi clinici, bromexina ha mostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale.

In seguito alla somministrazione di bromexina, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell'espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari risultano aumentate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Bromexina viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.

Dopo la somministrazione per via orale, le formulazioni solide e liquide mostrano una biodisponibilità simile. La biodisponibilità assoluta di bromexina cloridrato è risultata pari a circa il 22,2 ± 8,5% e 26,8 ± 13,1%, rispettivamente per Bisolvon compresse e soluzione. Il metabolismo di primo passaggio è pari circa al 75-80%.

L'assunzione concomitante di cibo comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bromexina.

Distribuzione

Dopo somministrazioni per via endovenosa bromexina viene velocemente e ampiamente distribuita nell'organismo con un volume medio di distribuzione (Vss) fino a 1209 ± 206 l (19 l/kg). È stata studiata la distribuzione della bromexina, nel tessuto polmonare (bronchiale e parenchimale) in seguito a somministrazione per via orale di 32 mg e 64 mg. Le concentrazioni nel tessuto polmonare di bromexina due ore dopo la somministrazione erano 1,5-4,5 volte più elevate nel tessuto bronchiolo-bronchiale e tra 2,4 e 5,9 volte più elevato nel parenchima polmonare comparate con quelle nel plasma.

La bromexina immodificata si lega per il 95% alle proteine plasmatiche (legame non specifico).

Metabolismo

Bromexina viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti ossidrilati e acido dibromoantranilico. Tutti i metaboliti e la stessa bromexina sono coniugati molto probabilmente sotto forma di N-glucuronidi e O-glucuronidi. Non vi sono tracce che possano far supporre un cambiamento del modello metabolico a opera di un sulfamidico, di ossitetraciclina o di eritromicina. Perciò, sono improbabili interazioni rilevanti con i substrati del CYP 450 2C9 o CYP 450 3A4.

Eliminazione

Bromexina è un farmaco dall'elevato rapporto di eliminazione (dopo somministrazione per via endovenosa nel flusso ematico epatico, ≈ 843-1073 ml/min), il che comporta un'elevata variabilità inter- e intraindividuale (CV > 30%).

Dopo la somministrazione di bromexina radiomarcata, circa il 97,4 ± 1,9% della dose è stato recuperato sotto forma di radioattività nelle urine; meno dell'1% era presente sotto forma di composto originale.

Le concentrazioni plasmatiche di bromexina hanno mostrato un declino multiesponenziale. Dopo somministrazione di singole dosi tra 8 e 32 mg, l'emivita terminale variava tra 6,6 h e 31,4 h.

L'emivita, che consente di prevedere la farmacocinetica per somministrazioni di dosi multiple, è di circa 1 ora, perciò non si è riscontrato alcun accumulo dopo somministrazioni multiple (fattore di accumulo 1,1).

Generale

Bromexina, in seguito a somministrazione orale nel range di 8-32 mg, mostra un profilo farmacocinetico proporzionale alla dose.

Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bromexina negli anziani o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. L'ampia esperienza clinica non ha sollevato preoccupazioni rilevanti riguardanti la sicurezza in tali popolazioni.

La farmacocinetica di bromexina non è influenzata in maniera rilevante dalla somministrazione concomitante di ampicillina o di ossitetraciclina. Inoltre, secondo la pregressa esperienza, non vi è stata alcuna interazione rilevante fra bromexina ed eritromicina.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con anticoagulanti orali o digossina. La mancanza di segnalazioni di interazioni rilevanti durante il lungo periodo di commercializzazione del farmaco, indica l'assenza di una potenziale e significativa interazione con tali farmaci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Bromexina cloridrato ha mostrato una bassa tossicità acuta: i valori di LD50 per via orale erano > 5 g/kg nei ratti, > 4 g/kg nei conigli, > 10 g/kg nei cani e > 1 g/kg nei ratti neonati. La LD50 per via intraperitoneale nei ratti era di 2 g/kg. I valori di LD50 per la formulazione in sciroppo erano > 10 ml/kg nei topi e nei ratti. A questi dosaggi di tossicità non è stato rilevato alcun sintomo clinico specifico.

In studi di tossicità con dosi orali ripetute per 5 settimane, i topi hanno tollerato 200 mg/kg di bromexina cloridrato che rappresenta il "no observed adverse effect level" (NOAEL). A 2000 mg/kg, la mortalità è risultata elevata. I pochi animali sopravvissuti hanno mostrato un aumento reversibile del peso del fegato e del colesterolo sierico. I ratti hanno tollerato 25 mg/kg per 26 o 100 settimane, mentre a 500 mg/kg si sono verificate convulsioni e morte. Gli epatociti centrolobulari sono risultati ingrossati a causa di una modificazione vacuolare. Un altro studio della durata di 2 anni ha confermato che dosi fino a 100 mg/kg sono ben tollerate, mentre a 400 mg/kg in alcuni animali si sono manifestate sporadicamente convulsioni. I cani hanno tollerato 100 mg/kg (NOAEL) per via orale per 2 anni.

Bisolvon sciroppo (0,8 mg/ml) è risultato ben tollerato fino a 20 ml/kg nei ratti, con una modificazione adiposa centrolobulare semplice e reversibile del fegato. Dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg di soluzione iniettabile in cani trattati per 6 settimane non ci sono irritazioni locali o sistemiche.

Bromexina cloridrato non è risultata embriotossica né teratogena (segmento II) a dosi orali fino a 300 mg/kg nei ratti e a 200 mg/kg nei conigli. La fertilità (segmento I), non è risultata compromessa a dosi fino a 300 mg/kg. Il "NOAEL" durante lo sviluppo peri- e postnatale (segmento III) è stato di 25 mg/kg.

Una singola iniezione intraddominale di 4 mg di bromexina è risultata ben tollerata nei conigli e nei cani. Le lesioni conseguenti a iniezione i.m. nei conigli sono risultate comparabili a quelle conseguenti all'iniezione di soluzione salina fisiologica. In vitro, 1 ml di soluzione iniettabile aggiunta a 0,1 ml di sangue umano ha mostrato un'azione emolitica.

Bromexina cloridrato non ha avuto alcun potenziale mutageno nel test di mutazione batterica e nel test del micronucleo.

Bromexina cloridrato non ha mostrato potenziale tumorigeno negli studi della durata di 2 anni condotti su ratti a cui sono stati somministrati fino a 400 mg/kg e su cani a cui sono stati somministrati fino a 100 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 2 blister in AL/PVC/PVDC bianco opaco da 10 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bisolvon 8 mg compresse A.I.C. n. 021004027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

PRIMA AUTORIZZAZIONE

30.08.76

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 17 maggio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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