Biorinil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Betametasone, Tetrizolina (Tetrizolina cloridrato)

BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione

I foglietti illustrativi di Biorinil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Biorinil? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un vasocostrittore, la tetrizolina cloridrato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Biorinil?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.

Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Biorinil?

L'impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso.

Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in BIORINIL, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.

È importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l'uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Biorinil?

Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BIORINIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Biorinil: Posologia

Per nebulizzazioni nasali (1 o 2 spruzzi per narice) tre o quattro volte al giorno.

Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.

Istruzioni per l'uso

  1. Agitare il flacone.
  2. Al primo utilizzo, per attivare l'erogatore, premere a vuoto con l'indice e medio verso il basso fino alla fuoriuscita di una nebulizzazione.
  3. Erogare il prodotto nelle narici.

Dopo l'uso, mantenere il beccuccio erogatore coperto con il cappuccio proteggi polvere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biorinil

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BIORINIL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

L'ingestione accidentale del farmaco, può causare effetti sistemici causati dall'assorbimento sistemico del vasocostrittore come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.

Anche l'assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene) e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Se ciò accadesse è richiesta l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Biorinil?

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

In questo caso l'assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l'assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Come tutti i medicinali, BIORINIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

Eccipienti: Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Polisorbato 60, Polisorbato 80, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

Il Benzalconio cloruro è irritante e può causare reazioni cutanee locali.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione - 1 flacone

Flacone per nebulizzazioni nasali da 10 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Biorinil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

BIORINIL 0,05% + 0,1 %

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

100 ml di sospensione contengono:

Betametasone 0,05 g

Tetrizolina cloridrato 0,1 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Spray nasale, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Per nebulizzazioni nasali (1 o 2 spruzzi per narice) tre o quattro volte al giorno.

Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

L'impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso.

Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi.

Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

BIORINIL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

In questo caso l'assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l'assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene).

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un vasocostrittore, la tetrizolina cloridrato.

Codice ATC: R01AD06.

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti:

Betametasone: Il Betametasone ed i suoi derivati sono dotati, per somministrazione topica, di una elevata attività antinfiammatoria ed inoltre la loro somministrazione per inalazione è ben tollerata.

L'attività di questo steroide, ampiamente dimostrata in letteratura, è valutata superiore di circa 25 volte a quella del cortisolo e di 8 volte a quella del prednisolone.

Inoltre la sua somministrazione per inalazione, non solo evita la inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ma continuando a svolgere una efficace azione terapeutica, può consentire il recupero della funzionalità in soggetti precedentemente depressi da una terapia steroidea per via sistemica.

Tetrizolina cloridrato: Farmaco simpaticomimetico che sviluppa azione decongestionante nasale per la sua attività vasocostrittrice.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Studi farmacologici, atti a determinare la tollerabilità di una associazione contenente principi attivi simili, hanno rilevato la non interferenza tra corticosteroide e tetrizolina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Benzalconio cloruro, disodio edetato, polisorbato 60, polisorbato 80, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro e acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' - 

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validita' - 

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Flacone per nebulizzazioni nasali in plastica opaco da 10 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

A.I.C. n° 019133038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Maggio 1966/Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Maggio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017