Biomunil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici e da Frazioni di membrana delle specie Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

Biomunil

BIOMUNIL Compresse
BIOMUNIL Granulato per sospensi

I foglietti illustrativi di Biomunil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Biomunil? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'età. BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Biomunil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato l'impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Biomunil?

Non avendo a disposizione dati riguardanti studi su donne in gravidanza, è preferibile evitare l'uso di BIOMUNIL in donne in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e Allattamento).

Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Biomunil?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Faccia particolare attenzione con BIOMUNIL:

  • se si sviluppa febbre (≥ 39 °C) di origine inspiegabile dopo l'uso di questo farmaco interrompa il trattamento e consulti il medico appena possibile;
  • se si manifesta una allergia a questo farmaco interrompa il trattamento;
  • se soffre di asma. Nei pazienti asmatici sono stati descritti attacchi di asma causati dalla somministrazione di medicinali con estratti batterici che stimolano il sistema immunitario. Se si sviluppano attacchi di asma interrompa il trattamento e non lo ripeta;
  • non deve usare questo farmaco se soffre di una infezione intestinale acuta;

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dal momento che non ci sono studi correlati all'uso di BIOMUNIL durante la gravidanza e l'allattamento, deve evitare di prendere questo medicinale durante questi periodi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BIOMUNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

BIOMUNIL compresse contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. BIOMUNIL granulato per sospensione contiene mannitolo. Può avere un lieve effetto lassativo.

Dosi e Modo d'usoCome usare Biomunil: Posologia

Posologia

BIOMUNIL granulato per sospensione orale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

BIOMUNIL compresse è riservato ai bambini di età superiore a 6 anni.

Dosaggio:

1° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive.

Dal 2° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese per i successivi 5 mesi.

Modalità di somministrazione

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione orale deve essere bevuta immediatamente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biomunil

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BIOMUNIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di BIOMUNIL , rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Biomunil?

Come tutti i medicinali, BIOMUNIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in nove studi clinici comprendenti un totale di 1.231 pazienti trattati con BIOMUNIL per via orale, per le quali la valutazione di causalità era "non esclusa" e nella segnalazione spontanea.

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nessuna reazione avversa è risultata di frequenza "molto raro", "raro", o "molto comune" e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella.


CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI (classificazione MedDRA) COMUNE (da ≥ 1/100 a < 1/10), NON COMUNE (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) NON NOTA
Infezioni ed infestazioni Infezione dell'orecchio, nasofaringite, tonsillite Bronchite, gastroenterite, sinusite Laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Asma
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, ipersecrezione salivare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, astenia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso
Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità, orticaria, angioedema

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni compressa o ogni bustina di granulato per sospensione orale contengono:

Principi attivi: Frazioni ribosomiali di:

Klebsiella pneumoniae 3,5 parti

Streptococcus pneumoniae 3,0 parti

Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti

Haemophilus influenzae 0,5 parti

Frazioni membrane di

Klebsiella pneumoniae 15 parti

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Elenco degli eccipienti

Compresse:

Silice colloidale 1,5 mg

Magnesio stearato 6 mg

Sorbitolo q.b. a 294 mg

Bustine di granulato per sospensione orale:

polivinilpirrolidone 10 mg

mannitolo 488,12 mg

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

12 o 20 compresse per uso orale in astuccio di cartoncino litografato

12 o 20 bustine di granulato per sospensione orale in astuccio di cartoncino litografato

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Biomunil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIOMUNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

BIOMUNIL compresse

Principi attivi:

Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni:

Klebsiella pneumoniae 3,5 parti

Streptococcus pneumoniae 3,0 parti

Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti

Haemophilus influenzae 0,5 parti

Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae 15 parti

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

BIOMUNIL granulato per sospensione orale

Principi attivi:

Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti proporzioni:

Klebsiella pneumoniae 3,5 parti

Streptococcus pneumoniae 3,0 parti

Streptococcus pyogenes (gruppo A) 3,0 parti

Haemophilus influenzae 0,5 parti

Frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae 15 parti

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse, per uso orale.

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'età.

BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

BIOMUNIL granulato per sospensione orale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

BIOMUNIL compresse è riservato ai bambini di età superiore a 6 anni.

Dosaggio:

1° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive.

Dal 2° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese per i successivi 5 mesi.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al paragrafo 6.1.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BIOMUNIL non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

BIOMUNIL non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BIOMUNIL e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di BIOMUNIL in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.

Tuttavia, come misura precauzionale è da evitare l'uso di BIOMUNIL durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BIOMUNIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in nove studi clinici comprendenti un totale di 1.231 pazienti trattati con BIOMUNIL per via orale, per le quali la valutazione di causalità era "non esclusa" e nella segnalazione spontanea.

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nessuna reazione avversa è risultata di frequenza "molto raro", "raro", o "molto comune" e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella.


CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI (classificazione MedDRA) COMUNE (da ≥ 1/100 a < 1/10), NON COMUNE (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) NON NOTA
Infezioni ed infestazioni Infezione dell'orecchio, nasofaringite, tonsillite Bronchite, gastroenterite, sinusite Laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Asma
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, ipersecrezione salivare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, astenia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso
Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità, orticaria, angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici

Codice ATC: J07AX

BIOMUNIL contribuisce allo sviluppo delle risposte immunitarie aspecifiche e specifiche, mediante un potenziamento della clearance batterica ed una stimolazione delle risposte antivirali.

Le proprietà immunogeniche ed immunomodulatrici di BIOMUNIL sono state stabilite in studi sugli animali e sull'uomo, indicando che BIOMUNIL può attraversare la mucosa intestinale. Questo è stato confermato utilizzando un modello in-vitro che riproduceva l'epitelio intestinale.

La frazione di membrana e le frazioni ribosomiali di K pneumoniae, un batterio Gram negativo, hanno dimostrato in studi in vitro, di interagire con i recettori delle cellule dell'immunità innata (TLR), inducendo attivazione delle cellule NK, con produzione di defensine, aumento della funzione di neutrofili (adesione e migrazione), attivazione del sistema monocita-macrofago, attività chemiotattica sui linfociti T.

Lo studio dei ribosomi mediante caratterizzazione biochimica ha mostrato la presenza sui ribosomi di epitopi antigenici della membrana batterica di Klebsiella pneumoniae. Pertanto i ribosomi agiscono come vettori antigenici, inducendo specifiche cellule secernenti anticorpi nel sangue e nelle mucose che producono localmente anticorpi specifici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

BIOMUNIL è biodisponibile e raggiunge le placche di Peyer per la stimolazione delle cellule immunocompetenti.

Studi di cinetica nel ratto e nel cane, hanno evidenziato solo un modesto assorbimento delle macromolecole costituenti il BIOMUNIL somministrato per via intragastrica.

Dopo 6 ore sono stati rilevati livelli plasmatici dell'ordine dell'1-2% della dose somministrata, livelli epatici dello 0,25% ed intestinali dello 0,08%.

L'escrezione urinaria è risultata pari al 33% dopo 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti in studi non clinici sono stati osservati solo a livelli di esposizione considerati sufficientemente oltre l'esposizione massima nell'uomo, indicando scarsa rilevanza per l'uso clinico.

La tossicità acuta è estremamente bassa; con la formulazione in compresse non è stato osservato alcun caso di morte né segno di tossicità, sebbene siano state somministrate dosi singole superiori a 3000 volte la dose umana; con la formulazione granulato è stata determinata una DL50 nel topo e nel ratto, pari a circa 2500 volte la dose umana. La tossicità cronica è stata valutata dopo somministrazioni ripetute sia nel ratto che nel cane: non sono stati rilevati in alcun animale né segni di tossicità, né modificazioni dello sviluppo, del comportamento normale e dell'incremento ponderale; negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici e i reperti istologici sono stati costantemente nei limiti della norma. Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topo, ratti e conigli. In nessun animale sono stati evidenziati effetti negativi sulla fecondità, sulla percentuale di riassorbimenti placento-fetali, né anomalie nei feti o nei neonati all'esame microscopico dei visceri e dello scheletro.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse:

Silice colloidale 1,5 mg

Magnesio stearato 6 mg

Sorbitolo q.b. a 294 mg

Bustine di granulato per sospensione orale:

Polivinilpirrolidone 10 mg

Mannitolo 488,12 mg

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Compresse: 3 anni

Granulato per sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C

Granulato per sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

- 12 compresse in blister di Al/PVC

- 20 compresse in blister di Al/PVC

- 12 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC

- 20 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

12 compresse: 026730022

12 bustine di granulato per sospensione orale: 026730034

20 compresse: 026730046

20 bustine di granulato per sospensione orale: 026730059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12 compresse: 31.10.94 / 1.06.10

12 bustine di granulato per sospensione orale: 28.10.94 / 1.06.10

20 compresse: 27.07.00 / 1.06.10

20 bustine di granulato per sospensione orale: 27.07.00 / 1.06.10

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ