Bioflorin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Enterococco SF68

Bioflorin capsule rigide

I foglietti illustrativi di Bioflorin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bioflorin? A cosa serve?

Bioflorin contiene il principio attivo enterococco SF68. Questo è un microorganismo comunemente presente nell'intestino dell'uomo e serve a curare la diarrea (microorganismo antidiarroio).

Questo medicinale è indicato in tutte le malattie correlate ad un'alterazione della flora batterica intestinale. In particolare Bioflorin si usa nel trattamento sin dalla fase iniziale delle seguenti malattie:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bioflorin?

Non prenda Bioflorin

  • se è allergico all'enterococco SF68o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bioflorin?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bioflorin.

Presti particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente degli antibiotici (vedere "Altri medicinali e Bioflorin").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bioflorin?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il Bioflorin può interferire con l'azione di alcuni antibiotici, specie le tetracicline e, in misura molto minore, con l'ampicillina, il cloramfenicolo e la cefaloridina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, anche se in genere Bioflorin può essere assunto senza inconvenienti durante la gravidanza e nel periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bioflorin non ha alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Bioflorin contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza agli zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bioflorin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superi le dosi indicate.

La dose media raccomandata negli adulti è: 3 capsule al giorno

Uso nei bambini: 1-2 capsule al giorno. Nei bambini l'assunzione del medicinale può essere facilitata sciogliendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, tè, ecc.).

A giudizio del medico e in rapporto alla gravità della malattia, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze.

La durata media del trattamento è di 5-7 giorni

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bioflorin

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bioflorin, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non sono note reazioni da sovradosaggio del medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bioflorin?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l'uso di Bioflorin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Bioflorin

  • Il principio attivo è: enterococchi del tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) ceppo SF68 liofilizzati. Una capsula rigida contiene non meno di 75 milioni di enterococchi.
  • Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.

Descrizione dell'aspetto di Bioflorin e contenuto della confezione

Astuccio da 25 capsule rigide.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Bioflorin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIOFLORIN CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: enterococchi del tipo L.A.B. ("Lactic Acid Bacteria") ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni.

Eccipienti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Bioflorin risulta di notevole utilità per la correzione dei quadri da alterazione della microflora intestinale dovuti a varie cause di ordine dietetico-nutrizionale, tossico, ambientale, climatico, ecc...

Bioflorin è indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un'alterazione della microflora intestinale. In particolare esso può rappresentare il trattamento sin dall'esordio di:

enteriti e diarree infettive in genere come:

enterocolite dell'adulto;

enteriti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino.

• Dismicrobismi intestinali di differente origine, come quelli da antibiotici o da altri farmaci e da squilibri dietetico-nutrizionali e quadri clinici dipendenti.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia media è di 3 capsule al giorno nell'adulto e di 1-2 capsule al giorno nei bambini; in questi ultimi l'assunzione può essere facilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, tè, ecc...). A giudizio del medico, in rapporto alla gravità della forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento è di 5-7 giorni.


04.3 Controindicazioni

Non sono sinora note controindicazioni al trattamento, fatta eccezione per stati di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Evitare l'assunzione concomitante con gli antibiotici cui l'enterococco ceppo SF68 è sensibile.

Le capsule contengono lattosio quindi I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il principio attivo di BIOFLORIN è sensibile all'azione di taluni antibiotici, specie le tetracicline e, in molto minor misura, all'ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza che di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BIOFLORIN non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati sinora segnalati effetti secondari conseguenti al trattamento.


04.9 Sovradosaggio

Non sono note reazioni al sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: microorganismi antidiarroici.

Codice ATC: A07FA01.

Il BIOFLORIN è costituito da una coltura purissima in forma liofilizzata di Enterococchi tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) ceppo SF68. L'Enterococco ceppo SF68 è indifferente ad una vasta gamma di antibiotici, resiste a vari agenti chimico-fisici e, in particolare, a bassi valori di pH; esso è dotato di un'elevata velocità di replicazione (raddoppio delle colonie ogni 19 min.). L'SF68 produce acido lattico e inibisce la crescita di vari enteropatogeni attraverso meccanismi di acidificazione dell'ambiente, competizione biologica a livello luminale e di parete e produzione di sostanze biologicamente attive. L'Enterococco ceppo SF68 è in grado di superare la barriera gastrica dopo somministrazione orale e di colonizzare rapidamente l'intestino umano sia a livello dell'ileo che, soprattutto, a livello del colon; esso viene escreto con le feci. Normalmente esso persiste nell'intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali. Il BIOFLORIN si caratterizza, infine, per una tollerabilità clinica particolarmente elevata e per la mancanza di tossicità. L'SF68 non è un germe invasivo ed appartiene ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell'uomo; come tale appare privo di proprietà patogene come risulta anche dalla documentazione sperimentale sul prodotto.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.


06.2 Incompatibilità

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico. Flacone da 25 capsule rigide.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BIOFLORIN capsule rigide A.I.C. n. 024274019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DICEMBRE 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ