Biodermatin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Biotina

BIODERMATIN 5 mg Compresse
BIODERMATIN 20 mg Granulato effervescente

I foglietti illustrativi di Biodermatin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Biodermatin? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina

Indicazioni terapeutiche: Stati carenziali di Biotina

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Biodermatin?

Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

La confezione Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina; il suo uso è quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Biodermatin?

Nulla da segnalare

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Biodermatin?

La Biotina viene inattivata dall'avidina, contenuta nell'albume dell'uovo crudo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nulla da segnalare

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Biodermatin: Posologia

Secondo prescrizione medica

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biodermatin

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Biodermatin?

Il prodotto è molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: 5 anni dalla data di fabbricazione Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservazione: conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre Informazioni



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Biodermatin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIODERMATIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Biodermatin 5 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Biotina 5 mg

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo

Biotina 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Granulato effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di biotina

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

La confezione Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina; il suo uso è quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nulla da segnalare

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La biotina viene inattivata dall'avidina, contenuta nell'albume dell'uovo crudo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Il prodotto è molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.

04.9 Sovradosaggio

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.

Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati: piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il b-metil-crotonil-CoA carbossilasi.

La Biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell'intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L'eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata, ma una piccola quota è escreta come bis-norbiotina e biotina sulfossido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La Biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Biodermatin 5 mg Compresse

Sodio stearato 10 mg, Amido di riso 185 mg

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente

Acido tartarico 73 mg; Sodio bicarbonato 98 mg; Acido citrico 12 mg; Saccarosio 3,234 g; Saccarina 3 mg; Aroma arancio 50 mg; Polivinilpirrolidone 10 mg

06.2 Incompatibilità

La biotina viene inattivata dall'avidina, contenuta nell'albume dell'uovo crudo.

06.3 Periodo di validità

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse

Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Milano Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biodermatin 5 mg compresse AIC n° 010130021

Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC n° 010130060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Biodermatin 5 mg compresse: Marzo 1985

Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 30 bustine: Marzo 2000

Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

07/2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017