Bioarginina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: L-arginina (L-arginina cloridrato)

Bioarginina

BIOARGININA® 20g/500 ml soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Bioarginina sono disponibili per le confezioni:


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIOARGININA 20 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flacone da 500 ml contiene il seguente principio attivo:

L-arginina cloridrato 20 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia delle iperammoniemie da insufficienza epatica e nelle relative manifestazioni neurotossiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

La somministrazione è solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acidosi ipercloremica.

Alterata funzionalità renale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate.

Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione.

È esclusa la possibilità di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flacone.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento BIOARGININA 20 g / 500 ml Soluzione per infusione va somministrata in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BIOARGININA 20 g / 500 ml Soluzione per infusione non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Per la presenza di cloruro è possibile la comparsa di acidosi ipercloremica. L'infusione troppo rapida può causare vomito.

Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo medico od il suo farmacista.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia epatica.

Codice ATC: V03AB49.

L' arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia da insufficienza epatica che è la causa tossica che, attraverso gravi turbe nervose, porta progressivamente al pre-coma e coma epatico.

Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico, l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina. Il graduale incremento dell' ureogenesi induce altresì un incremento della diuresi. La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente al cervello, fegato e rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro da 500 ml

Confezione: 1 flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa con deflussore sterile pronto per l'uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il prodotto va somministrato per infusione endovenosa.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C n° 017432016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1 Giugno 2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017