Binocrit - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Epoetina alfa

Binocrit 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 7.000 UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Binocrit sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Binocrit? A cosa serve?

Binocrit contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi del sangue che portano l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).

L'epoetina alfa è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo.

Binocrit si usa per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattie renali:

In caso di malattia renale si può avere una carenza di globuli rossi se il rene non produce abbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi). Binocrit viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.

Binocrit si usa per il trattamento dell'anemia in caso di chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) e se il medico decide che potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue. Binocrit può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.

Binocrit si usa nelle persone moderatamente anemiche che donino parte del proprio sangue prima dell'intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l'intervento. Poiché Binocrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.

Binocrit si usa negli adulti moderatamente anemici che stanno per sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio) per ridurre la potenziale necessità di trasfusioni di sangue.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Binocrit

Non usi Binocrit

  • se è allergico all'epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se le è stata diagnosticata un'aplasia eritroide pura (il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi medicinale che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Binocrit) . Vedere paragrafo 4.
  • se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali.
  • per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni con il suo proprio sangue durante o dopo l'intervento.
  • se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio) e:
    • ha una malattia cardiaca grave
    • ha disturbi gravi alle vene o alle arterie
    • ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus
    • non può prendere medicinali per rendere il sangue più fluido Binocrit potrebbe non essere adatto a lei. Ne discuta con il medico.

Durante il trattamento con Binocrit alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di coaguli sanguigni. Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Binocrit.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Binocrit

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Binocrit.

Binocrit e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni. Questo rischio può essere più alto se lei ha altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni (ad esempio se in passato ha avuto un coagulo sanguigno o se è in sovrappeso, ha il diabete, ha malattie cardiache o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia). Informi il medico di qualsiasi situazione di questo tipo. Il medico la aiuterà a decidere se Binocrit è adatto a lei.

È importante che informi il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso.

Potrebbe essere in grado di usare comunque Binocrit, ma ne deve parlare prima con il medico.

Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:

Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Binocrit) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.

A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne discuta con il medico.

Se ha l'epatite C e riceve interferone e ribavirina, ne deve discutere con il medico perché l'associazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha causato, in rari casi, una riduzione dell'effetto del trattamento e la comparsa di una condizione chiamata aplasia eritroide pura (PRCA), una forma grave di anemia. Binocrit non è approvato per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.

Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Binocrit, il medico controllerà la dose di Binocrit che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Binocrit se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi: Binocrit appartiene a un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi. L'operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando. Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Binocrit, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Binocrit

Binocrit solitamente non reagisce con altri medicinali, ma informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l'assunzione di Binocrit.

Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l'efficacia di Binocrit. Il medico deciderà se sia corretto per lei assumerli.

Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con Binocrit. Questo potrebbe influenzare altri trattamenti o i risultati delle analisi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

È importante informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso.

Potrebbe essere in grado di usare comunque Binocrit, ma ne deve prima discutere con il medico:

  • se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
  • se sta allattando.

Binocrit contiene sodio

Binocrit contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Binocrit: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Binocrit.

Binocrit può essere somministrato mediante iniezione:

Il medico deciderà come verrà iniettato Binocrit. Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario. Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Binocrit, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Binocrit in calce al presente foglio illustrativo.

Binocrit non deve essere usato:

  • dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno
  • se sa o se ritiene che sia stato accidentalmente congelato oppure
  • se si è verificato un guasto del frigorifero.

La dose di Binocrit che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi. Anche la causa dell'anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.

Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Binocrit.

Persone con malattie renali

  • Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
  • La dose iniziale abituale di Binocrit negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, Binocrit può essere somministrato due volte alla settimana.
  • Negli adulti e nei bambini, Binocrit viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubo che va in una vena. Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubo) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Binocrit sotto la pelle (via sottocutanea). Questo interessa i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora in dialisi.
  • Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l'anemia risponde alla terapia e potrà modificare la dose, solitamente al massimo ogni quattro settimane.
  • Una volta corretta l'anemia, il medico continuerà a controllare il sangue regolarmente. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Binocrit potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento. Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
  • Se non risponde in modo adeguato a Binocrit, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Binocrit devono essere modificate.
  • Se sta utilizzando un intervallo più esteso (superiore a una volta alla settimana) tra le dosi di Binocrit, potrebbe non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati e potrebbe necessitare di un aumento della dose o della frequenza di somministrazione di Binocrit.
  • Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe anche ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento.
  • Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Binocrit, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi. Il medico deciderà a questo proposito.

Adulti in chemioterapia

  • Il medico può iniziare la terapia con Binocrit se l'emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
  • Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
  • La dose iniziale abituale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana oppure 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
  • Binocrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
  • Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l'anemia risponde al trattamento.
  • Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe anche ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento.
  • Solitamente il trattamento con Binocrit continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.

Adulti che donano il proprio sangue

  • La dose abituale è 600 UI per chilogrammo di peso corporeo, due volte alla settimana.
  • Binocrit viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
  • Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe anche ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento. Adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore
  • La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
  • Binocrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
  • Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell'intervento, si somministra una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi.
  • Se gli esami del sangue mostrano valori troppo elevati di emoglobina prima dell'intervento, il trattamento verrà interrotto.
  • Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento.

Istruzioni per l'iniezione di Binocrit sotto la pelle

All'inizio del trattamento, Binocrit viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico. Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Binocrit sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.

  • Non tentare di autoiniettarsi il medicinale, a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano mostrato come fare.
  • Usare sempre Binocrit esattamente come illustrato dal medico o dall'infermiere.
  • Verificare di iniettare solo la quantità di liquido indicata dal medico o dall'infermiere.
  • Usare Binocrit solo se è stato conservato correttamente - vedere paragrafo 5, Come conservare Binocrit.
  • Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Binocrit finché non raggiunge la temperatura ambiente. Solitamente sono necessari 15-30 minuti. Usare la siringa entro 3 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero.

Prendere una sola dose di Binocrit da ciascuna siringa.

Se Binocrit viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.

Binocrit viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.

Non agitare le siringhe di Binocrit. L'agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto. Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.

Le istruzioni relative all'autoiniezione di Binocrit sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Binocrit

Effettui l'iniezione successiva appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci l'iniezione dimenticata e continui con il normale programma. Non inietti una dose doppia.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Binocrit

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Binocrit. È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Binocrit.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Binocrit

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell'elenco.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 che utilizzano Binocrit.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 che utilizzano Binocrit.

  • Aumento della pressione del sangue. I seguenti segni possono indicare un aumento improvviso della pressione del sangue: mal di testa, in particolare se a comparsa improvvisa e di tipo trafittivo simile all'emicrania, confusione o convulsioni. Questi segni rendono necessario un trattamento urgente. L'aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con altri medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
  • Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente. Come sintomi possono manifestarsi dolore al torace, affanno e gonfiore con dolore e arrossamento, in genere alle gambe.
  • Tosse.
  • Eruzione cutanea, che può essere dovuta a una reazione allergica.
  • Dolore alle ossa o ai muscoli.
  • Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro. Tali sintomi possono essere più comuni all'inizio del trattamento. Se manifesta questi sintomi durante l'iniezione nella vena, un'iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.
  • Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.
  • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100 che utilizzano Binocrit.

  • Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono determinare anomalie del ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
  • Convulsioni.
  • Congestione del naso o delle vie aeree.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000 che utilizzano Binocrit.

  • Sintomi di aplasia eritroide pura (PRCA) Aplasia eritroide pura (PRCA) significa che il midollo osseo non produce abbastanza globuli rossi. La PRCA causa un'anemia improvvisa e grave. I sintomi sono:
    • stanchezza inusuale,
    • sensazione di capogiro,
    • affanno.

La PRCA è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti con malattie renali, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi.

  • Può verificarsi, particolarmente all'inizio del trattamento, un aumento del numero di alcune piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), che normalmente sono coinvolte nella formazione dei coaguli. Il medico effettuerà i relativi controlli.

Se è in emodialisi:

  • Nella fistola per dialisi possono formarsi coaguli (trombosi). È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
  • I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi. Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Binocrit.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
  • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
  • Può togliere Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
  • Non congelare né agitare.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota

  • che è stato accidentalmente congelato oppure
  • che si è verificato un guasto del frigorifero
  • che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
  • che il sigillo è rotto.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Binocrit

  • Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente).
  • Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Binocrit e contenuto della confezione

Binocrit si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita. Le siringhe sono sigillate in blister.

Formulazione Formulazioni corrispondenti in quantità/volume per ciascun dosaggio Quantità di epoetina alfa
Siringhe preriempite* 2.000 UI/mL: 1.000 UI/0,5 mL 2.000 UI/1 mL 10.000 UI/mL: 3.000 UI/0,3 mL 4.000 UI/0,4 mL 5.000 UI/0,5 mL 6.000 UI/0,6 mL 7.000 UI/0,7 mL 8.000 UI/0,8 mL 9.000 UI/0,9 mL 10.000 UI/1 mL 40.000 UI/mL: 20.000 UI/0 5 mL 30.000 UI/0,75 mL 40.000 UI/1 mL 8,4 microgrammi 16,8 microgrammi
25,2 microgrammi 33,6 microgrammi 42,0 microgrammi 50,4 microgrammi 58,8 microgrammi 67,2 microgrammi 75,6 microgrammi 84,0 microgrammi
168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi

* Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Binocrit sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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